Pytania i odpowiedzi

KARINA FURGA

KONSULTANT W ZESPOLE DORADZTWA DLA SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO E&Y

FOT. ANDRZEJ WIKTOR

WOJCIECH TOMKIEWICZ

RADCA PRAWNY W KANCELARII DOMANSKI ZAKRZEWSKI PALINKA, ZESPOL DORADZTWA DLA SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

FOT. JAKUB OSTALOWSKI

REKLAMA - NIE ZAWSZE

W APTEKACH

Czy reklamy lekow tylko na recepte moga byc umieszczane w aptekach lub w poczekalniach lekarskich?

Nie. Polskie prawo farmaceutyczne wprowadza wyrazny podzial reklamy produktow leczniczych na skierowana do profesjonalistow medycznych (lekarzy, osob prowadzacych obrot lekami) oraz do publicznej wiadomosci, wiazac z tym podzialem rozne zakresy dopuszczalnosci reklamy. Przykladem moze tu byc wlasnie reklama lekow wydawanych wylacznie na podstawie recepty. Jest ona dozwolona, gdy adresatami sa profesjonalisci medyczni, a zakazana, gdy kierowana jest do publicznej wiadomosci. Ta druga sytuacja niewatpliwie wystepuje w przypadku umieszczenia reklamy w aptece lub poczekalni lekarskiej. W miejscach tych moga byc natomiast zamieszczane komunikaty, ktore zgodnie z prawem farmaceutycznym nie stanowia reklamy. Komunikaty takie moga zawierac informacje dotyczace zdrowia czy chorob, nie odnoszace sie jednak do konkretnych produktow leczniczych.

Jakie sankcje groza za prowadzenie niezgodnej z prawem reklamy produktow leczniczych?

Nadzor nad przestrzeganiem przepisow prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy sprawuje glowny inspektor farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktow weterynaryjnych - glowny lekarz weterynarii.

W razie stwierdzenia, iz reklama lekow jest prowadzona w sposob niezgodny z przepisami, organa moga nakazac zaprzestanie jej ukazywania sie. Decyzja taka ma rygor natychmiastowej wykonalnosci. Mozliwe jest tez wydanie nakazu publikacji decyzji wraz ze stosownym sprostowaniem w miejscach, w ktorych wczesniej ukazala sie reklama niezgodna z przepisami.

Na podmiot prowadzacy niezgodna z przepisami reklame lekow moga byc nalozone dodatkowe sankcje wynikajace z ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Konkurenci takiego podmiotu moga zadac przed sadem powszechnym m.in. odszkodowania, wydania bezpodstawnie uzyskanych korzysci oraz zlozenia przez pozwanego oswiadczenia o odpowiedniej tresci i formie.

Ponadto niektore przejawy niezgodnej z prawem reklamy lekow zagrozone sa sankcja karna w postaci grzywny. Chodzi m.in. o: przekazywanie korzysci materialnych lekarzom lub osobom prowadzacym obrot lekami i przyjmowanie przez nich takich korzysci; prowadzenie reklamy produktow leczniczych przez osobe nieuprawniona, reklamowanie lekow wbrew zakazom prawa farmaceutycznego; przekazywanie w ramach reklamy informacji niezgodnych z zatwierdzona Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Niezaleznie od sankcji przewidzianych przez prawo, naruszenie prawnych i etycznych zasad reklamy lekow moze wiazac sie z nie mniej dotkliwym skutkiem w postaci uszczerbku na rynkowym wizerunku firmy farmaceutycznej.

Czy firma farmaceutyczna moze (np. w trakcie konferencji naukowej) reklamowac leki, ktore nie zostaly jeszcze zarejestrowane w Polsce?

Prawo farmaceutyczne zabrania reklamowania lekow niedopuszczonych do obrotu (tj. niezarejestrowanych) na terytorium Polski. Oznacza to, ze reklama takich lekow nie moze byc prowadzona, bez wzgledu na okolicznosci czy krag adresatow takiej reklamy.

Firma farmaceutyczna zatrudnia hostessy, ktorych zadaniem jest wreczanie w aptekach ulotek dotyczacych lekow. Czy takie dzialanie jest zgodne z prawem?

Nie, jezeli w gre wchodzi reklama lekow sprzedawanych na recepte. W takim wypadku reklama nie moze byc kierowana bezposrednio do pacjenta. Moze byc ona natomiast kierowana do lekarzy oraz wlascicieli aptek i hurtowni farmaceutycznych.

Czy na konferencjach naukowych dopuszczalne jest bezposrednie promowanie produktow leczniczych sponsora, czy tez musi sie on ograniczyc np. do prezentowania logo firmy?

Prawo farmaceutyczne nie zakazuje promowania produktow leczniczych w trakcie konferencji naukowych. W zwiazku z tym firma farmaceutyczna moze w umowie sponsorskiej, podpisanej z organizatorem konferencji, np. towarzystwem naukowym, zastrzec sobie mozliwosc przeprowadzenia spotkania promocyjnego jako imprezy towarzyszacej konferencji. Umowa taka moze rowniez przewidywac zobowiazanie organizatora do umozliwienia firmie np. wystawienia swoich standow reklamowych podczas konferencji czy zamieszczenia informacji o sponsorowaniu na zaproszeniach na konferencje lub na jej programie.

O ile eksponowanie w ramach konferencji naukowej firmowego logo sponsora jest w pelni dopuszczalne bez koniecznosci spelniania dodatkowych wymogow, o tyle prezentowanie logo produktu leczniczego rodzi juz watpliwosci. Przykladem moze byc eksponowanie na bannerze znaku towarowego leku dostepnego tylko na recepte. Dzialanie takie musi byc traktowane jako reklama produktu leczniczego, z ktora prawo farmaceutyczne wiaze obowiazek zamieszczenia szeregu informacji o reklamowanym leku. Ustawa przewiduje jednak mozliwosc ograniczenia tresci reklamy kierowanej do lekarzy wylacznie do nazwy wlasnej leku i nazwy powszechnie stosowanej, pod warunkiem ze taka skrocona reklama stanowi przypomnienie reklamy pelnej. Dlatego dopuszczalne jest zamieszczenie bannera z nazwa leku (wlasna i powszechnie stosowana), jesli na konferencji dostepne sa takze pelne wersje reklamy (np. umieszczone w standach).

Jakie obowiazki dokumentacyjne ciaza na firmach farmaceutycznych w zwiazku z prowadzeniem reklamy produktow leczniczych?

Wedlug prawa farmaceutycznego istnieje obowiazek przechowywania wzorow wykorzystywanych reklam przez 2 lata od zakonczenia roku kalendarzowego, w ktorym reklame rozpowszechniano. Ze wzgledu na lakoniczne sformulowanie przepisow nakladajacych ten obowiazek jego tresc nie jest calkowicie jasna. Nie wiadomo np., jak szczegolowo dokumentowac takie formy reklamy, jak sponsorowanie konferencji naukowej. Istotna role odegra tu praktyka firm farmaceutycznych i instancji kontrolujacych ich dzialalnosc. Ze wzgledow podatkowych konieczne jest przechowywanie wszelkich umow i faktur zwiazanych z tego typu dzialalnoscia.

Ponadto ustawodawca w sposob szczegolny uregulowal obowiazki dokumentacyjne zwiazane z prowadzeniem reklamy polegajacej na przekazywaniu bezplatnych probek lekow, wprowadzajac obowiazek ewidencjonowania dostarczonych probek.

Czy apteka moze prowadzic sprzedaz promocyjna polegajaca na bezplatnym dolaczaniu do sprzedawanego leku innego leku?

Promocja taka moze zostac oceniona jako naruszenie przepisow prawa farmaceutycznego. Przede wszystkim nie moze ona dotyczyc leku wydawanego wylacznie na recepte (tzw. Rx) ani umieszczonego na liscie refundacyjnej, poniewaz kierowanie do publicznej wiadomosci reklamy takich lekow jest zabronione przez prawo farmaceutyczne (art. 57 ust. 1). Poza tym, nawet jezeli promocja dotyczylaby wylacznie lekow dostepnych bez recepty, to jej prowadzenie mogloby byc uznane za zabroniona reklame polegajaca na oferowaniu korzysci w zamian za dowody nabycia produktu leczniczego (art. 55 ust. 2 prawa farmaceutycznego) lub za obejscie przepisu zakazujacego przekazywania bezplatnych probek lekow osobom innym niz lekarze.

Niezaleznie od przedstawionych powyzej powodow, promocja typu "lek + gratis w postaci leku" jest zabroniona na podstawie przepisow ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Zgodnie z nia sprzedaz konsumentom towarow, polaczona z przyznaniem wszystkim albo niektorym nabywcom nieodplatnej premii w postaci towarow lub uslug odmiennych od stanowiacych przedmiot sprzedazy, jest czynem nieuczciwej konkurencji. Wprawdzie ustawa przewiduje wyjatki od tej zasady, ale moga one nie miec zastosowania w rozwazanej sytuacji. Nalezy pamietac, ze przedstawione zasady dotycza promocji kierowanej przez apteke do konsumentow, a nie prowadzonej wewnatrz kanalow dystrybucji, np. przez hurtownie do apteki.

Czy mozna prowadzic jakakolwiek reklame leku z wykorzystaniem w niej wizerunku lekarza czy tez zakaz ten dotyczy jedynie reklam telewizyjnych?

Zakaz, o ktorym mowa w pytaniu, obejmujacy zarowno odwolywanie sie w reklamie do zalecen lekarzy, jak i prezentowanie przez nich leku, odnosi sie do reklamy kierowanej do publicznej wiadomosci. Nie ma natomiast przeszkod prawnych w poslugiwaniu sie wizerunkiem lekarza, a takze powolywaniu sie na rekomendacje naukowe lub lekarskie w reklamie skierowanej do profesjonalistow (lekarzy oraz osob prowadzacych obrot lekami).

Ograniczenia w tym zakresie moga natomiast wynikac z nowo uchwalonych regulacji kodeksu etyki lekarskiej, ktore nie zostaly jednak jeszcze opublikowane.

Co oznacza uzywany w prawie farmaceutycznym termin "przypomnienie pelnej reklamy" i jak takie "przypomnienie" mozna wykorzystywac w praktyce do celow marketingowych?

Przypomnienie pelnej reklamy jest tzw. reklama w wersji skroconej, a wiec nie zawierajaca wszystkich wymaganych prawem elementow (takich jak np. ostrzezenie czy dane producenta).

Ze wzgledu na brak obowiazku zamieszczania dodatkowych informacji przypomnienie pelnej reklamy jest - z jednej strony - atrakcyjnym instrumentem komunikacji marketingowej, jednak z drugiej rodzi ryzyko niedoinformowania pacjenta co do charakterystyki leku.

Z tych powodow, mimo ze przypomnienie pelnej reklamy kierowane do publicznej wiadomosci moze byc - zgodnie z art. 53 ust. 1a - ograniczone jedynie do podania nazwy leku, przypomnienie takie musi byc prezentowane razem z reklama pelna. Przy reklamie telewizyjnej oznacza to np. koniecznosc umieszczenia przypomnienia pelnej reklamy w tym samym bloku, w ktorym emitowana jest pelna reklama, i to po jej emisji. Przypomnienie pelnej reklamy moze byc takze stosowane w aptekach. Mozna je umiescic np. na podajnikach lub listwach sprzedazowych (ze wzgledu na ich niewielkie rozmiary), gdy w innym miejscu apteki umieszczona jest pelna reklama leku.

Czy okreslony w art. 52 ust. 4 prawa farmaceutycznego sposob traktowania kosztow reklamy lekow dotyczy wszelkich dzialan podejmowanych w ramach szeroko rozumianej reklamy lekow?

Zgodnie z art. 52 ust. 4 prawa farmaceutycznego za reklame produktu leczniczego uznaje sie reklame publiczna w rozumieniu ustaw o podatkach dochodowych (od osob fizycznych i prawnych). W ten sposob prawo farmaceutyczne przenosi definicje prawna stworzona na potrzeby specyficznej regulacji branzowej na grunt podatkowy.

Zgodnie z prawem farmaceutycznym reklama produktu leczniczego jest dzialalnosc polegajaca na informowaniu i zachecaniu do stosowania produktu leczniczego, majaca na celu zwiekszenie liczby wypisywanych recept, dostarczania, sprzedazy lub konsumpcji produktow leczniczych.

Zgodnie z interpretacja stosownych przepisow dokonana przez Izbe Skarbowa w Warszawie, zamieszczona na jej stronach internetowych, koszt kazdego dzialania wypelniajacego definicje reklamy lekow powinien byc traktowany jako koszt reklamy publicznej. W praktyce oznacza to m.in. pelna odliczalnosc podatkowa kosztow dzialalnosci reprezentantow medycznych zatrudnianych przez firmy farmaceutyczne, rozdawnictwa probek, organizowania spotkan promocyjnych czy sponsorowania konferencji naukowych.

Niektore urzedy skarbowe zajmuja jednak odmienne stanowisko w tej kwestii. Probuja kwestionowac pelna odliczalnosc dzialan reklamowych, bedacych z zasady dzialaniami "niepublicznymi", jak koszt produkcji i dystrybucji ulotek reklamowych. Aby wyeliminowac ryzyko, nalezy wystapic do wlasciwych urzedow skarbowych o wydanie indywidualnej interpretacji w tej sprawie na podstawie art. 14a ordynacji podatkowej.

Nalezy tez pamietac, ze w mysl przepisow prawa farmaceutycznego dzialania marketingowe niestanowiace reklamy w rozumieniu tej ustawy sa klasyfikowane wylacznie na podstawie kryteriow okreslonych w przepisach podatkowych, co w praktyce oznacza, ze moga byc one odliczane tylko do limitu 0,25 proc. przychodow.

Czy dopuszczalne jest organizowanie przez firme farmaceutyczna konkursow z nagrodami rzeczowymi dla lekarzy?

Nie. W ramach konkursu dochodzi do przekazywania lekarzom nagrod, a to jest niedopuszczalne. Nagrody moga byc uznane za korzysci materialne, ktorych przekazywanie, oferowanie i obiecywanie lekarzom jest wprost zakazane w art. 58 prawa farmaceutycznego. Zakaz ten obejmuje rowniez przyjmowanie takich korzysci przez lekarzy. W ramach wyjatku przewidzianego w ustawie dozwolony jest natomiast konkurs, w ktorym nagrody rzeczowe stanowia przedmioty o znikomej wartosci materialnej, opatrzone znakiem reklamujacym dana firme lub lek.

Warto rowniez pamietac, ze konkurs z nagrodami rzeczowymi moze zostac zakwalifikowany jako gra losowa (w szczegolnosci loteria fantowa) w rozumieniu ustawy z 29 lipca 1992 r. o grach i zakladach wzajemnych. Wowczas zorganizowanie takiego konkursu wymaga uzyskania stosownego zezwolenia.

Czy mozna organizowac takie konkursy dla pacjentow, w ktorych udzial zalezy od dostarczenia okreslonej ilosci kodow kreskowych z opakowania danego leku?

Prawo farmaceutyczne zakazuje reklamy polegajacej na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzysci w sposob posredni lub bezposredni w zamian za dostarczanie dowodow, ze doszlo do nabycia leku. Kody kreskowe zas niewatpliwie kwalifikuja sie do kategorii dowodow nabycia leku.

Poza tym szczegolnym zakazem konkursy z nagrodami rzeczowymi dla pacjentow sa dozwolone. Zawsze nalezy jednak pamietac o wspomnianych wymogach, wiazacych sie z wykorzystaniem tej formy promocji, jesli stanowic ona bedzie gre losowa w rozumieniu ustawy o grach i zakladach.

SPONSOROWANIE

PUBLIKACJI I KONFERENCJI

Czy firma farmaceutyczna moze sponsorowac akcje bezplatnych badan typu "biale soboty" albo bezplatnych szczepien?

Sponsorowanie przez firme farmaceutyczna ogolnodostepnych, nieodplatnych badan lekarskich czy akcji szczepien jest dozwolone i nie stanowi reklamy produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Ten rodzaj sponsorowania mozna uznac za dzialalnosc z zakresu tzw. reklamy korporacyjnej, sluzacej budowie pozytywnego wizerunku firmy. Sponsorowanie bezplatnych badan lekarskich nie powinno jednak zmierzac do reklamowania praktyki lekarskiej. Takie dzialania moglyby byc bowiem zakwalifikowane jako zabroniona reklama polegajaca na wreczaniu korzysci lekarzom (darmowa reklama gabinetu).

Firma farmaceutyczna wspiera publikacje dotyczaca badan zwiazanych z chorobami pluc. Czy sponsorujac wydanie takiej broszury informacyjnej dla pacjentow, moze na kazdej jej stronie zamiescic logo swojego leku?

Sponsorowanie publikacji jest dopuszczalne, pod warunkiem ze adresatami takiego wsparcia nie sa lekarze ani osoby prowadzace obrot lekami. Natomiast zamieszczenie w publikacji odniesienia do konkretnych lekow stanowi juz forme reklamy, a wiec wymaga spelnienia szeregu obowiazkow dotyczacych tresci (informacje o leku, ostrzezenia itp.), co prawdopodobnie nie ma miejsca w sponsorowanej broszurze. Ponadto mozna przypuszczac, ze lek o wskazaniu obejmujacym choroby plucne jest dostepny wylacznie na recepte. Kierowanie reklamy takiego leku do publicznej wiadomosci jest zas zakazane.

Jednoczesnie nie ma przeszkod, aby zamiast oznaczenia leku zamiescic w broszurze nazwe (logo) sponsora.

Firma farmaceutyczna zamierza samodzielnie zorganizowac cykl warsztatow naukowych dla lekarzy. Czy jest to dopuszczalne, skoro prawo farmaceutyczne mowi jedynie o "sponsorowaniu konferencji, zjazdow i kongresow naukowych" dla lekarzy i osob zaopatrujacych w produkty lecznicze?

Nie mozna udzielic na to pytanie jednoznacznej odpowiedzi. Mozna wskazac argumenty przemawiajace na rzecz mozliwosci organizacji konferencji naukowych przez firmy farmaceutyczne. Dostarcza ich prawo farmaceutyczne, w ktorym (co prawda jedynie w odniesieniu do spotkan promocyjnych) zamiennie uzyto terminu "sponsorowanie" oraz "organizowanie i finansowanie". Ponadto w dyrektywie farmaceutycznej UE (2001/83/EC) wyraznie dopuszczono mozliwosc bezposredniego ponoszenia kosztow podrozy i zakwaterowania zwiazanych z udzialem lekarzy w konferencji. Polskie prawo nie powinno zawierac rozwiazan sprzecznych z prawem wspolnotowym, jednak zanim przepisy wspolnotowe beda w Polsce bezposrednio stosowane, samodzielne organizowanie konferencji przez firme farmaceutyczna jest ryzykowne. Istnieje bowiem niebezpieczenstwo uznania organizowania konferencji naukowych za naruszenie zakazu wreczania korzysci materialnych lekarzom (art. 58 ust. 1 prawa farmaceutycznego).

Bezposrednie finansowanie zakwaterowania i programu socjalnego dla lekarzy tym bardziej moze byc uznane za naruszenie wspomnianego zakazu, gdyz stanowi korzysc dla lekarzy, a nie podlega specyficznemu wylaczeniu przewidzianemu przez prawo farmaceutyczne. Wylaczenie takich dzialan zawiera wspomniana dyrektywa UE, lecz polski ustawodawca nie uwzglednil go w obowiazujacym prawie farmaceutycznym.

CO WOLNO, A CZEGO

NIE WOLNO LEKARZOWI

Czy firma farmaceutyczna moze zaprosic na spotkanie promocyjne lekow lekarzy wraz z rodzinami? Czy takiemu spotkaniu moze towarzyszyc np. piknik z udzialem rodzin?

Prawo farmaceutyczne wprost nie zabrania udzialu w spotkaniach promocyjnych osob innych niz lekarze i osoby zajmujace sie zaopatrywaniem w produkty lecznicze. Istnieje jednak ryzyko, ze takie dzialania zostana uznane za wykraczajace poza glowny cel spotkania albo za zabroniona reklame polegajaca na wreczaniu korzysci.

Jesli zas chodzi o piknik, to spotkanie promocyjne moze byc zorganizowane w takiej wlasnie formie. Zawsze jednak nalezy zachowac odpowiednie proporcje miedzy tematyka spotkania a czescia rozrywkowa, tak aby nie mozna bylo uznac pikniku za przekroczenie przejawow goscinnosci.

Jak rozumiec okreslenie "znikoma wartosc materialna" zawarte w przepisie dotyczacym przekazywania upominkow lekarzom i osobom zajmujacym sie obrotem lekami?

Z zakazu reklamy polegajacej na wreczaniu lub oferowaniu korzysci wylaczone zostalo przekazywanie lekarzom i osobom prowadzacym obrot produktami leczniczymi przedmiotow o znikomej wartosci. Nasze prawo farmaceutyczne nie definiuje jednak pojecia "znikoma wartosc materialna".

Opierajac sie na innych ustawach regulujacych wreczanie korzysci, wydaje sie za wlasciwe ustalenie progu znikomej wartosci na poziomie 76 zl.

Czy mozna zlecic lekarzowi opracowanie artykulu, ktory ma byc umieszczony na stronie internetowej firmy farmaceutycznej? Czy nie bedzie to uznane za wreczanie korzysci?

Zakaz wreczania korzysci nie dotyczy wynagrodzen przekazywanych lekarzom z tytulu wykonania przez nich swiadczen na podstawie umow cywilnoprawnych. Warunkiem takiej kwalifikacji jest wykonanie przez lekarza lub osobe prowadzaca obrot produktami leczniczymi realnego i przydatnego dla firmy farmaceutycznej swiadczenia. Moze to byc m.in. opracowanie artykulu, ktory zostanie zamieszczony w serwisie internetowym danej firmy przeznaczonym dla lekarzy.

Czy lekarze moga doradzac firmom farmaceutycznym, np. w zakresie analizy publikacji medycznych?

Jest to dopuszczalne. Podstawa wspolpracy powinna byc umowa cywilnoprawna, na mocy ktorej lekarz i firma farmaceutyczna spelniaja ekwiwalentne i realne swiadczenia. Oznacza to, ze wartosc wynagrodzenia wyplacanego lekarzowi powinna odpowiadac cenie rynkowej swiadczonego przez niego doradztwa. Powinno ono byc wlasciwie udokumentowane oraz realnie przydatne dla firmy farmaceutycznej. Nalezy zatem przechowywac dowody spelnienia przez lekarza przyrzeczonego przez niego swiadczenia.

Przekazanie lekarzowi wynagrodzenia z tytulu wykonania umowy cywilnoprawnej, ktora spelnia powyzsze warunki, nie powinno byc traktowane jako wreczanie korzysci materialnych, ktorego zabrania art. 58 ust. 1 prawa farmaceutycznego.

Czy przekazanie lekarzom upominkow rodzi obowiazek sporzadzenia przez firme farmaceutyczna formularza PIT-8c?

Nie, jezeli wartosc przekazywanego swiadczenia nie przekracza 76 zl. Drozsze upominki moga w pewnych okolicznosciach powodowac powstanie po stronie wreczajacej go firmy obowiazek wypelnienia formularza PIT-8c. Trzeba przy tym pamietac, iz prawo farmaceutyczne zabrania wreczania lekarzom korzysci przekraczajacych znikoma wartosc, a za takie moga byc uwazane drogie upominki.

DAROWIZNY I PRZEJAWY

GOSCINNOSCI

Czy mozna przekazac produkty lecznicze jako darowizne na rzecz szpitala?

Tak. Przepisy prawa farmaceutycznego nie zabraniaja przekazywania produktow leczniczych zakladom opieki zdrowotnej w formie darowizny. Dopuszczalnosc przekazania darowizny na rzecz ZOZ wynika tez z przepisow ustawy o zakladach opieki zdrowotnej, w ktorej wskazano, ze srodki ZOZ moga pochodzic m.in. z darowizn. Nie ma przy tym znaczenia, czy darowizna lekow dokonywana jest na rzecz publicznego zakladu opieki zdrowotnej, czy zakladu niepublicznego utworzonego np. przez fundacje, spolke z o.o. czy akcyjna.

Natomiast darowanie lekow lekarzom, spolkom lekarskim nieposiadajacym osobowosci prawnej, wlascicielom aptek, hurtowniom i punktom sprzedazy jest zabronione w mysl art. 58 ust. 1 prawa farmaceutycznego. W niektorych sytuacjach takie przekazanie mogloby zostac uznane za obejscie przepisow w sprawie reklamy polegajacej na dostarczaniu bezplatnych probek lekow.

Nalezy tez pamietac, ze poniewaz darowizna lekow jest jedna z form obrotu nimi, to przekazac ja moze jedynie podmiot posiadajacy zezwolenie na obrot hurtowy lekami na rzecz innego podmiotu rowniez posiadajacego stosowne zezwolenie albo za posrednictwem hurtowni farmaceutycznej.

Czy firma farmaceutyczna moze przekazac fundacji darowizne pieniezna i sprzet medyczny?

Nie ma przeszkod prawnych, aby przekazac fundacji darowizne pieniezna lub rzeczowa (inna niz leki). Konieczne jest do tego sporzadzenie umowy darowizny, ktora musi podpisac pelnomocnik darczyncy i osoba upowazniona do reprezentowania fundacji.

Darowizny pienieznej lub rzeczowej nie mozna natomiast przekazac np. lekarzowi, gabinetowi lekarskiemu, wlascicielowi apteki czy hurtowni farmaceutycznej. Wiaze sie to bowiem z duzym ryzykiem uznania darowizny za forme wreczania korzysci lekarzom i osobom zajmujacych sie obrotem lekami.

Co nalezy rozumiec przez wymienione w prawie farmaceutycznym pojecie "przejawy goscinnosci wykraczajace poza glowny cel spotkania promocyjnego"?

Pojecie to nie jest zdefiniowane w ustawie. Zgodnie z zalozeniem ustawodawcy glownym celem spotkania promocyjnego powinna byc prezentacja produktow leczniczych. Owe przejawy goscinnosci powinny miec znaczenie drugoplanowe. Z sytuacja, w ktorej wykraczaja one poza glowny cel, mielibysmy do czynienia np. przy organizacji spotkania promocyjnego w ekskluzywnym hotelu, gdzie nieodplatnie i w nieograniczonych ilosciach bylby dostepny dla uczestnikow drogi, markowy alkohol i wykwintne dania.

Takie rozumowanie wynika rowniez z dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2001/83/EC). Zgodnie z art. 94 ust. 2 dyrektywy goscinnosc oferowana na spotkaniach promocyjnych powinna miec zawsze uzasadnione rozmiary i znaczenie drugorzedne wzgledem glownego celu spotkania.

PRZEDSTAWICIELE MEDYCZNI,

REJESTRACJE LEKOW,

OBROT POZAAPTECZNY

Czy przedstawiciel medyczny musi byc zatrudniony przez firme farmaceutyczna, czy tez moze zawrzec stosowna umowe z wyspecjalizowana agencja marketingowa?

Mozna zatrudnic sie przez agencje. Nalezy jednak pamietac, ze taki przedstawiciel moze dzialac jedynie na podstawie umowy zawartej pomiedzy agencja marketingowa a firma farmaceutyczna. Firma ta zleca np. agencji marketingowej prowadzenie reklamy produktow leczniczych z wykorzystaniem zatrudnianych przez nia przedstawicieli medycznych lub handlowych.

Wniosek, ze przedstawicieli medycznych i handlowych moga zatrudniac nie tylko firmy farmaceutyczne, potwierdza art. 93 ust. 1 dyrektywy UE. Zgodnie z nim "przedstawiciele medyczni beda podlegali odpowiedniemu szkoleniu prowadzonemu przez zatrudniajace ich firmy (...)".

Czy w razie odkrycia nowych zastosowan leku, nieznanych w chwili pierwotnej rejestracji, jego producent musi taki lek od nowa rejestrowac?

Celem rejestracji dodatkowego wskazania terapeutycznego albo zmiany wskazan leku konieczne bedzie zlozenie przez podmiot odpowiedzialny odrebnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Koniecznosc zlozenia takiego wniosku wynika z rozporzadzenia ministra zdrowia w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczacej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, wydanego na podstawie art. 31 prawa farmaceutycznego.

Czy przepisy zakazujace wreczania korzysci osobom prowadzacym obrot lekami dotycza takze prowadzacych tzw. obrot pozaapteczny?

Prawo farmaceutyczne, zabraniajac wreczania korzysci osobom prowadzacym obrot produktami leczniczymi, odnosi ten zakaz do wszystkich osob, ktore prowadza obrot produktami leczniczymi. Poniewaz zgodnie z art. 71 prawa farmaceutycznego obrot detaliczny niektorymi lekami moze byc prowadzony w tzw. placowkach obrotu pozaaptecznego (a wiec np. w sklepach zielarsko-medycznych, kioskach, supermarketach), to takze osoby prowadzace obrot produktami leczniczymi w takich placowkach (np. osoba fizyczna wlasciciel kiosku) sa objete zakazem wreczania korzysci, przewidzianym w art. 58 prawa farmaceutycznego. Oznacza to m.in., ze osoby takie nie moga otrzymywac od firm farmaceutycznych prezentow o wartosci wiekszej niz znikoma, ani tez korzystac w czasie spotkan promocyjnych z nadmiernych przejawow goscinnosci (np. kilkudniowe spotkanie promocyjne w zagranicznym nadmorskim kurorcie).

Wydaje sie, ze - sprzecznie z intencja ustawodawcy - wspomnianym zakazem objete sa tylko osoby prowadzace obrot produktami leczniczymi, a nie osoby tam zatrudnione, np. faktycznie sprzedajace leki.

ZMIANY PO AKCESJI

Czy po 1 maja 2004 r. zmienia sie ceny specjalistycznych kosmetykow sprzedawanych w aptekach?

Wejscie Polski do UE samo w sobie nie spowoduje zmiany cen produktow sprzedawanych w aptekach. Zmiana taka moze nastapic w dluzszym okresie, ale jedynie w efekcie zwiekszonej konkurencji na rynku farmaceutycznym.

Czy to prawda, ze od nowego roku ulegaja zmianie zasady sprzedazy lekow poza aptekami, np. w supermarketach czy na stacjach benzynowych?

Z punktu widzenia konsumentow nie nalezy spodziewac sie szczegolnych zmian w sprzedazy poza aptekami. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu pozaaptecznego nie znikna z supermarketow ani stacji benzynowych.

Zmieniaja sie natomiast zasady obrotu hurtowego lekami dopuszczonymi do obrotu pozaaptecznego. Obecnie, na podstawie przepisow przejsciowych, przedsiebiorcy moga jeszcze prowadzic taki obrot bez zezwolenia glownego inspektora farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Ci, ktorzy chcieliby kontynuowac dzialalnosc w tym zakresie, musza jednak do 31 grudnia 2003 r. zlozyc wniosek o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Czy firma farmaceutyczna moze zaprosic lekarzy na spotkanie promocyjne zorganizowane za granica? Jak bedzie to wygladalo po naszym przystapieniu do UE?

Zaden przepis prawa farmaceutycznego wprost nie zabrania organizowania spotkan promocyjnych za granica. Nalezy jednak pamietac, ze spotkanie promocyjne podlega ocenie z punktu widzenia okazywanych na nim tzw. przejawow goscinnosci. Zakazana jest organizacja spotkan, podczas ktorych przejawy goscinnosci wykraczaja poza ich glowny cel. Prawo farmaceutyczne nie objasnia, jak rozumiec glowny cel spotkania promocyjnego. Wydaje sie, ze celem takim bedzie najczesciej prezentacja produktow leczniczych i przekazanie dotyczacej ich wiedzy lekarzom lub farmaceutom.

Ograniczenie dotyczace przejawow goscinnosci moze byc rozumiane jako nakaz zachowania odpowiedniej proporcji miedzy merytorycznym celem spotkania a jego tzw. strona socjalna, czyli oferowanym poczestunkiem i ewentualnie zakwaterowaniem. Merytoryczny cel powinien przewazac. Nie nalezy zatem z zasady wykluczac mozliwosci organizacji spotkan promocyjnych za granica, jesli jest to uzasadnione merytorycznym celem spotkania, a spelniony zostal warunek dotyczacy przejawow goscinnosci.

Po wejsciu Polski do UE zasada swobodnego przeplywu uslug wrecz wykluczy mozliwosc dokonywania interpretacji prawa, zgodnie z ktorymi organizacja spotkania promocyjnego za granica bylaby niedopuszczalna tylko ze wzgledu na miejsce, w ktorym sie ono odbywa.

Poniewaz prawo farmaceutyczne zakazuje przekazywania lekarzom korzysci materialnych, w tym fundowania wycieczek, spotkanie promocyjne nie moze stanowic ukrytej formy wycieczki.

Kazdy przypadek wymaga wiec indywidualnej oceny. Organizowanie zagranicznych spotkan promocyjnych bez wyraznego uzasadnienia lub takich, ktorych rzeczywisty przedmiot jest inny niz prezentacja produktow leczniczych, jest obciazone powaznym ryzykiem prawnym i podatkowym.

Czy w zwiazku z przystapieniem Polski do UE zmienia sie zasady ustalania cen lekow w Polsce?

Problematyke kontrolowania cen lekow we Wspolnocie reguluje dyrektywa 89/105/EEC w sprawie przejrzystosci przepisow regulujacych ustalanie cen produktow leczniczych oraz ich obejmowania krajowym systemem refundacji, zwana popularnie dyrektywa w sprawie przejrzystosci (ang. transparency directive).

Nie harmonizuje ona przepisow wewnetrznych panstw czlonkowskich co do ustalania cen lekow oraz nadawania im statusu lekow refundowanych. Okresla natomiast precyzyjnie wymogi, jakie musza spelniac przepisy wewnetrzne poszczegolnych panstw UE wprowadzajace badz to kontrole cen stosowanych w obrocie produktami leczniczymi, badz tez kontrole zyskow przedsiebiorcow prowadzacych obrot lekami. Wymogi te dotycza przede wszystkim przejrzystosci procedury decydowania o poziomie ceny oraz statusie refundacyjnym lekow. Sam fakt przystapienia Polski do UE nie wplynie wiec na zasadniczy ksztalt systemu refundacji lekow i regulacji cenowej, lecz co najwyzej spowoduje pewne zmiany w zakresie poszczegolnych procedur w ramach systemu.

Notowala Anna Grabowska

 

| ISO-Latin2 |   
| Rzeczpospolita | Archiwum | Serwis Ekonomiczny | Serwis Prawny | Cennik | Regulamin | Serwis WAP | Prenumerata
| Reklama | English/Deutsch | O nas | Praca i staze | Zglaszanie uwag | Kontakt |
© Copyright by Presspublica Sp. z o.o.