Tekst ujednolicony, obowiazujacy od 14 czerwca 2005 roku

Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

I. Tekst pierwotny ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne byl ogloszony w Dz.U. Nr 126, poz. 1381. W 2004 r. wydany zostal urzedowy tekst jednolity tej ustawy i to on byl dla nas podstawa przy sporzadzaniu ponizszej wersji ujednoliconej. Oto wydania Dziennika Ustaw, ktorymi sie posluzylismy:

  • z 2004 r. Nr 53, poz. 533 (urzedowy tekst jednolity), Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703,
  • z 2005 r. Nr 94, poz. 787.

II. Zmiany, ktore wprowadzila ustawa z 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (dalej nowela) obowiazuja od 14 czerwca 2005 r. W wersji ujednoliconej sa oznaczone pogrubiona czcionka. Nowela zawiera tez dwa przepisy przejsciowe:

- pierwszy (art. 2 noweli) stanowi, ze przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy z 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiazujacym przed nowelizacja, zachowuja moc do czasu wydania przepisow wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5, ale w brzmieniu nadanym nowela, nie dluzej niz przez 6 miesiecy od dnia wejscia noweli w zycie (czyli do 14 grudnia 2005) .

- drugi (art. 3 noweli) mowi, ze do postepowan administracyjnych w sprawach objetych przepisami noweli, wszczetych a niezakonczonych przed 14 czerwca 2005, stosuje sie przepisy dotychczasowe.

III. Oto spis tresci do ujednoliconej wersji ustawy:

SPIS TRESCI

Rozdzial 1

Przepisy ogolne

Art. 1. 1. Ustawa okresla:

1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktow leczniczych, z uwzglednieniem w szczegolnosci wymagan dotyczacych jakosci, skutecznosci i bezpieczenstwa ich stosowania;

1a) warunki prowadzenia badan klinicznych produktow leczniczych;

2) warunki wytwarzania produktow leczniczych;

3) wymagania dotyczace reklamy produktow leczniczych;

4) warunki obrotu produktami leczniczymi;

5) wymagania dotyczace aptek, hurtowni farmaceutycznych i placowek obrotu pozaaptecznego;

6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organow.

2. Przepisy ustawy stosuje sie rowniez do produktow leczniczych bedacych srodkami odurzajacymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisow o przeciwdzialaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

Art. 2. W rozumieniu ustawy:

1) aktywnoscia biologiczna produktu leczniczego - jest sila dzialania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrazona w jednostkach miedzynarodowych lub biologicznych;

2) badaniem klinicznym - jest kazde badanie prowadzone z udzialem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutkow dzialania jednego lub wielu badanych produktow leczniczych, lub w celu zidentyfikowania dzialan niepozadanych jednego lub wiekszej liczby badanych produktow leczniczych, lub sledzenia wchlaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub wiekszej liczby badanych produktow leczniczych, majac na wzgledzie ich bezpieczenstwo i skutecznosc;

2a) badaczem - jest osoba posiadajaca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upowazniajace do badan klinicznych, z uwzglednieniem podstaw naukowych i doswiadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badan; jezeli badanie jest prowadzone przez zespol osob, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktow leczniczych weterynaryjnych na zwierzetach lekarz weterynarii;

2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest kazde doswiadczenie, ktorego celem jest potwierdzenie przewidywanej skutecznosci lub bezpieczenstwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udzialem docelowego lub docelowych gatunkow zwierzat;

2c) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, ktorym nadano postac farmaceutyczna substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym rowniez produkt juz dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposob odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjetym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczacych postaci juz dopuszczonych do obrotu;

2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, ktorym nadano postac farmaceutyczna albo biologiczna, i ktore sa wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;

3) dzialaniem niepozadanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest kazde niekorzystne i niezamierzone dzialanie tych produktow, wystepujace po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktow;

3a) dzialaniem niepozadanym produktu leczniczego - jest kazde niekorzystne i niezamierzone dzialanie produktu leczniczego wystepujace podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;

3b) dzialaniem niepozadanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest kazde niekorzystne i niezamierzone dzialanie produktu leczniczego weterynaryjnego wystepujace podczas stosowania dawek zalecanych u zwierzat w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych lub dzialanie wystepujace u ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a takze wynikajace z konsumpcji produktow i tkanek pochodzacych od tych zwierzat;

3c) ciezkim niepozadanym zdarzeniem po uzyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest takie zdarzenie, ktore bez wzgledu na zastosowana dawke badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje: zgon pacjenta, zagrozenie zycia lub zdrowia, koniecznosc hospitalizacji lub jej przedluzenie, trwaly lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wade wrodzona;

3d) ciezkim niepozadanym dzialaniem produktu leczniczego - jest takie dzialanie, ktore bez wzgledu na zastosowana dawke produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrozenie zycia lub zdrowia, koniecznosc hospitalizacji lub jej przedluzenie, trwaly lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wade wrodzona lub inne dzialanie leku, ktore lekarz wedlug swojego stanu wiedzy uzna za ciezkie;

4) Dobra Praktyka Dystrybucyjna - jest praktyka, ktora gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktow leczniczych;

5) (uchylony);

6) Dobra Praktyka Kliniczna - jest zespol uznawanych przez spolecznosc miedzynarodowa wymagan dotyczacych etyki i jakosci badan naukowych, przy prowadzeniu badan klinicznych, gwarantujacych ochrone praw, bezpieczenstwo, dobro uczestnikow tych badan oraz wiarygodnosc ich wynikow;

6a) Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna - jest zespol uznawanych przez spolecznosc miedzynarodowa wymagan dotyczacych etyki i jakosci badan klinicznych weterynaryjnych, majacych na celu zapewnienie dobrostanu zwierzat i bezpieczenstwa personelu, bioracych udzial w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony srodowiska i zdrowia konsumenta zywnosci pochodzenia zwierzecego;

7) Dobra Praktyka Wytwarzania - jest praktyka, ktora gwarantuje, ze produkty lecznicze sa wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiacych podstawe wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

7a) importem produktow leczniczych - jest kazde dzialanie polegajace na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczegolnosci ich magazynowanie, kontrola jakosci przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b) importem rownoleglym - jest kazde dzialanie polegajace na sprowadzeniu produktu leczniczego z panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spelniajacego lacznie nastepujace warunki:

- sprowadzony produkt leczniczy posiada te sama substancje czynna (substancje czynne), co najmniej te same wskazania, te sama postac, moc i droge podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z ktorego jest sprowadzony i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadajacego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w panstwie, z ktorego produkt jest sprowadzany lub podmiotu odpowiedzialnego bedacego w stosunku do tego podmiotu - podmiotem zaleznym lub dominujacym w rozumieniu ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. - Prawo o publicznym obrocie papierami wartosciowymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 49, poz. 447, z pozn. zm.), lub jego licencjodawca albo licencjobiorca;

8) kopalina lecznicza - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzacy zloze w skorupie ziemskiej, majacy zastosowanie dla celow leczniczych; w szczegolnosci sa to wody lecznicze i torfy lecznicze;

9) kontrola seryjna wstepna - jest kontrola kazdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;

10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporzadzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezposrednio w tej aptece;

11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod okreslona nazwa i w okreslonym opakowaniu;

12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporzadzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;

12a) moca produktu leczniczego - jest zawartosc substancji czynnych wyrazona ilosciowo na jednostke dawkowania, jednostke objetosci lub masy, zaleznie od postaci farmaceutycznej;

13) Najwyzsze Dopuszczalne Stezenie Pozostalosci weterynaryjnych produktow leczniczych - jest to najwyzsze dopuszczalne stezenie pozostalosci weterynaryjnych produktow leczniczych wynikajace z ich stosowania u zwierzat w celach terapeutycznych wyrazone w mg/kg lub µg/kg swiezej tkanki lub produktow pozyskiwanych od zwierzat, takich produktow jak mleko, jaja, miod, pozyskiwanych od zwierzat, ktore jest uznane za dozwolone w Unii Europejskiej;

14) nazwa produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, ktora moze byc nazwa wlasna lub nazwa powszechnie stosowana wraz ze znakiem towarowym lub nazwa wytworcy; nadana nazwa wlasna nie powinna stwarzac mozliwosci pomylki z nazwa powszechnie stosowana produktu leczniczego;

15) nazwa powszechnie stosowana - jest nazwa miedzynarodowa zalecana przez Swiatowa Organizacje Zdrowia, a jezeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;

16) niepozadanym zdarzeniem - jest kazde zdarzenie natury medycznej wywolujace negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, ktoremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociazby nie mialy one zwiazku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;

17) niespodziewanym dzialaniem niepozadanym - jest kazde negatywne dzialanie produktu leczniczego, ktorego charakter lub stopien nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktow leczniczych w badaniach klinicznych najczesciej - w broszurze badacza, dla produktow leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

17a) niespodziewanym ciezkim niepozadanym dzialaniem produktu leczniczego - jest kazde niepozadane dzialanie produktu leczniczego, ktorego charakter lub stopien nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktow leczniczych w badaniach klinicznych najczesciej - w broszurze badacza, dla produktow leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ktore bez wzgledu na zastosowana dawke produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrozenie zycia lub zdrowia, koniecznosc hospitalizacji lub jej przedluzenie, trwaly lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wade wrodzona lub inne dzialanie leku, ktore lekarz wedlug swojego stanu wiedzy uzna za ciezkie;

18) odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadajacy taki sam sklad jakosciowy i ilosciowy substancji czynnych, postac farmaceutyczna i rownowaznosc biologiczna wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzona, jezeli jest to niezbedne, wlasciwie przeprowadzonymi badaniami dostepnosci biologicznej; pojecie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy rowniez roznych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego zawierajacych te sama substancje czynna, w szczegolnosci tabletek i kapsulek;

19) okres karencji - oznacza czas, jaki musi uplynac od ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego do uboju zwierzecia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczecia pozyskiwania tych produktow do celow spozywczych, aby jego tkanki oraz produkty nie zawieraly pozostalosci w ilosci przekraczajacej ich Najwyzsze Dopuszczalne Stezenia Pozostalosci;

20) opakowaniem bezposrednim produktu leczniczego - jest opakowanie majace bezposredni kontakt z produktem leczniczym;

21) opakowaniem zewnetrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w ktorym umieszcza sie opakowanie bezposrednie;

22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezposrednim lub opakowaniu zewnetrznym produktu leczniczego;

22a) panstwem referencyjnym - jest panstwo czlonkowskie Unii Europejskiej lub panstwo czlonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ktore w ramach procedury wzajemnego uznania wydalo pozwolenie, bedace podstawa do wszczecia procedury wzajemnego uznania;

23) (uchylony);

24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiebiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) lub podmiot prowadzacy dzialalnosc gospodarcza w panstwie czlonkowskim Unii Europejskiej lub panstwie czlonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ktory wnioskuje lub uzyskal pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

25) pozostalosciami produktow leczniczych weterynaryjnych - sa substancje farmakologicznie czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzace w sklad weterynaryjnych produktow leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, ktore pozostaja w zywnosci pochodzacej od zwierzat leczonych z uzyciem tych produktow;

26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzajaca, ze dany produkt leczniczy moze byc przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, ktory w wyniku procesu technologicznego zostal przygotowany w postaci umozliwiajacej jego mieszanie z pasza w celu wytworzenia paszy leczniczej;

27a) produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celow zywieniowych - jest produkt leczniczy przeznaczony do leczenia zywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany, o scisle okreslonym skladzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrola lekarza;

28) (uchylony);

29) produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z roznych skladnikow lub ich mieszanin, zgodnie z procedura homeopatyczna opisana w odpowiednich farmakopeach oficjalnie uznanych przez panstwa czlonkowskie Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

30) produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiacy w szczegolnosci surowice, szczepionke, alergen lub toksyne, dzialajacy przede wszystkim na uklad immunologiczny;

31) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej skladnikow, w szczegolnosci jest to albumina, czynniki krzepniecia, immunoglobuliny, ktore sa przemyslowo wytwarzane lub przetwarzane;

32) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, ktorej przypisuje sie wlasciwosci zapobiegania lub leczenia chorob wystepujacych u ludzi lub zwierzat, lub podawana czlowiekowi lub zwierzeciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrocenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzecego; pojecie produktu leczniczego nie obejmuje dodatkow paszowych uregulowanych w odrebnych przepisach;

33) produktem leczniczym oryginalnym - jest produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pelnej dokumentacji badan chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych;

33a) produktem leczniczym roslinnym - jest produkt leczniczy zawierajacy jako skladniki czynne jedna lub wiecej substancji roslinnych albo jeden lub wiecej przetworow roslinnych albo jedna lub wiecej substancji roslinnych w polaczeniu z jednym lub wiecej przetworem roslinnym, przy czym:

a) substancja roslinna - sa wszystkie, glownie cale, podzielone na czesci lub pociete rosliny, czesci roslin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub swieze; niektore wydzieliny, ktore nie zostaly poddane okreslonemu procesowi, moga byc uznane za substancje roslinne; substancje roslinne sa szczegolowo definiowane przez uzyta czesc rosliny i nazwe botaniczna,

b) przetworem roslinnym - jest przetwor otrzymany przez poddanie substancji roslinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zageszczanie i fermentacja; przetworami sa w szczegolnosci rozdrobnione lub sproszkowane substancje roslinne, nalewki, wyciagi, olejki i wycisniete soki;

34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wylacznie u zwierzat;

35) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, ktory zawiera jeden lub wiecej izotopow radioaktywnych;

36) (uchylony)

37) seria - jest okreslona ilosc produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materialu opakowaniowego, wytworzona w procesie skladajacym sie z jednej lub wielu operacji w taki sposob, ze moze byc uwazana za jednorodna;

37a) sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadajaca osobowosci prawnej, odpowiedzialna za podjecie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, ktora ma siedzibe na terytorium jednego z panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jezeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z panstw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, moze dzialac wylacznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadajacego siedzibe na tym terytorium;

38) substancja - jest kazda materia, ktora moze byc pochodzenia:

a) ludzkiego, w szczegolnosci ludzka krew, elementy i skladniki pochodzace z krwi ludzkiej,

b) zwierzecego, w szczegolnosci mikroorganizmy, cale organizmy zwierzece, fragmenty organow, wydzieliny zwierzece, toksyny, wyciagi, elementy i skladniki pochodzace z krwi zwierzecej,

c) roslinnego, w szczegolnosci mikroorganizmy, cale rosliny, czesci roslin, wydzieliny roslinne, wyciagi,

d) chemicznego, w szczegolnosci pierwiastki lub zwiazki chemiczne naturalnie wystepujace w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;

39) substancja znacznikowa - jest substancja wprowadzona do organizmu zwierzecia wraz z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierze, dystrybucji lub metabolizmu; substancja znacznikowa moze byc takze dodawana do premiksu leczniczego w celu oceny rownomiernosci wymieszania w paszy leczniczej;

40) surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporzadzania lub wytwarzania produktow leczniczych;

40a) uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, ktora po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyrazila swiadoma zgode na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzajacy wyrazenie swiadomej zgody przechowuje sie wraz z dokumentacja badania klinicznego;

41) ulotka - jest informacja przeznaczona dla uzytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporzadzona w formie odrebnego druku i dolaczona do produktu leczniczego;

42) wytwarzaniem produktow leczniczych - jest kazde dzialanie prowadzace do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytworce materialow uzywanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapow wytwarzania, w tym takze pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wlasnych produktow leczniczych, a takze czynnosci kontrolne zwiazane z tymi dzialaniami;

43) wytworca - jest przedsiebiorca w rozumieniu przepisow ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej, ktory na podstawie zezwolenia wydanego przez upowazniony organ wykonuje co najmniej jedno z dzialan wymienionych w pkt 42;

44) zwolnieniem serii - jest poswiadczenie przez osobe wykwalifikowana, ze dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego zostala wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczecia prowadzenia badania klinicznego.

Rozdzial 2

Dopuszczanie do obrotu produktow leczniczych

Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone sa, z zastrzezeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, ktore uzyskaly pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem".

2. Do obrotu dopuszczone sa takze produkty lecznicze, ktore uzyskaly pozwolenie wydane przez Rade Unii Europejskiej lub Komisje Europejska.

3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister wlasciwy do spraw zdrowia.

4. Do obrotu dopuszczone sa bez koniecznosci uzyskania pozwolenia, o ktorym mowa w ust. 1:

1) leki recepturowe;

2) leki apteczne;

3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upowaznionych jednostkach sluzby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorow, zestawow, radionuklidow i prekursorow, zgodnie z instrukcja wytworcy, oraz radionuklidy w postaci zamknietych zrodel promieniowania;

4) krew i osocze w pelnym skladzie lub komorki krwi pochodzenia ludzkiego;

5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporzadzania lekow recepturowych i aptecznych;

6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenow lub antygenow pochodzacych od zwierzat znajdujacych sie w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierzat wystepujacych w tym samym gospodarstwie.

Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone sa bez koniecznosci uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jezeli ich zastosowanie jest niezbedne dla ratowania zycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem ze dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z ktorego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzezeniem ust. 3 i 4.

2. Podstawa sprowadzenia produktu leczniczego, o ktorym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzacego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

3. Do obrotu, o ktorym mowa w ust. 1, nie dopuszcza sie produktow leczniczych:

1) w odniesieniu do ktorych minister wlasciwy do spraw zdrowia wydal decyzje o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedluzenia okresu waznosci pozwolenia, cofniecia pozwolenia, oraz

2) zawierajacych te sama lub te same substancje czynne, te sama dawke i postac co produkty lecznicze, ktore otrzymaly pozwolenie.

4. Do obrotu nie dopuszcza sie rowniez produktow leczniczych, okreslonych w ust. 1, ktore z uwagi na bezpieczenstwo ich stosowania oraz wielkosc importu powinny byc dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.

5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzace obrot produktami leczniczymi, o ktorych mowa w ust. 1, prowadza ewidencje tych produktow.

6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi wlasciwemu do spraw zdrowia, nie pozniej niz do 10 dnia po zakonczeniu kazdego kwartalu, zestawienie sprowadzonych produktow leczniczych.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) nie rzadziej niz dwa razy w roku, wykaz produktow leczniczych, o ktorych mowa w ust. 4, uwzgledniajac w szczegolnosci potrzeby rynku krajowego, dostepnosc produktow leczniczych o podobnym dzialaniu oraz dane dotyczace produktu leczniczego objete wykazem;

2) szczegolowy sposob i tryb sprowadzania z zagranicy produktow leczniczych, o ktorych mowa w ust. 1, uwzgledniajac w szczegolnosci:

a) wzor zapotrzebowania,

b) sposob potwierdzania przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia okolicznosci, o ktorych mowa w ust. 3,

c) sposob potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okolicznosci, o ktorych mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o swiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze srodkow publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135),

d) sposob prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktow leczniczych oraz

e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczna ministrowi wlasciwemu do spraw zdrowia.

8. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra wlasciwego do spraw rolnictwa, moze w przypadku kleski zywiolowej badz tez innego zagrozenia zycia lub zdrowia ludzi albo zycia lub zdrowia zwierzat dopuscic do obrotu na czas okreslony produkty lecznicze nieposiadajace pozwolenia.

9. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra wlasciwego do spraw rolnictwa, moze w przypadku kleski zywiolowej badz tez innego zagrozenia zycia lub zdrowia ludzi lub zwierzat wydac zgode na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami okreslonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, ktory jednoczesnie:

1) posiada pozwolenie, o ktorym mowa w art. 3 ust. 1,

2) jest dopuszczony do obrotu w panstwie z ktorego jest sprowadzany,

3) jest niedostepny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem, ze na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostepny produkt leczniczy zawierajacy te sama lub te same substancje czynne, te sama dawke i postac co produkt leczniczy sprowadzany.

Art. 4a. Do obrotu dopuszczone sa rowniez produkty lecznicze bedace przedmiotem importu rownoleglego, ktore uzyskaly pozwolenie na import rownolegly.

Art. 5. Nie wymagaja uzyskania pozwolenia:

1) produkty lecznicze wykorzystywane wylacznie do badan naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badan Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335), prowadzace dzialalnosc o profilu medycznym;

2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytworcow;

3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wylacznie do badan klinicznych albo badan klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badan Klinicznych, oraz

4) polprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytworczym realizowanym przez wytworce.

Art. 6. (uchylony)

Art. 7. 1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmiane danych stanowiacych podstawe wydania pozwolenia, zmiane terminu waznosci pozwolenia podmiot odpowiedzialny sklada do ministra wlasciwego do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych, zwanego dalej "Prezesem Urzedu".

2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiacych podstawe wydania pozwolenia, przedluzenie terminu waznosci pozwolenia, odmowa przedluzenia, skrocenie terminu jego waznosci, a takze cofniecie pozwolenia nastepuje w drodze decyzji ministra wlasciwego do spraw zdrowia.

3. Pozwolenie wydaje sie na okres pieciu lat, z zastrzezeniem ust. 4.

4. Waznosc pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego u zwierzat, ktorych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sa przeznaczone do spozycia przez ludzi, nie moze przekraczac terminu obowiazywania przepisow okreslajacych tymczasowa wartosc Najwyzszego Dopuszczalnego Stezenia Pozostalosci substancji bedacej skladnikiem tego produktu.

5. (uchylony).

6. (uchylony).

7. (uchylony).

Art. 8. 1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister wlasciwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporzadzanego przez Prezesa Urzedu, zawierajacego ocene produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu.

1a. Przed sporzadzeniem raportu Prezes Urzedu:

1) weryfikuje wniosek, o ktorym mowa w art. 10, wraz z dolaczona dokumentacja;

2) moze zazadac od podmiotu odpowiedzialnego uzupelnien lub wyjasnien dotyczacych dokumentacji, o ktorej mowa w art. 10;

3) moze zazadac od podmiotu odpowiedzialnego probki produktu leczniczego, w celu skierowania do badan jakosciowych, w przypadku wystapienia zastrzezen co do wymagan jakosciowych metod badania skladnikow, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, oraz skladu produktu leczniczego;

4) moze zasiegnac opinii Komisji do Spraw Produktow Leczniczych dzialajacej na podstawie odrebnych przepisow.

2. Komisja jest zobowiazana wydac opinie wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.

3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wylaczeniem produktow immunologicznych, stosowanego u zwierzat, ktorych tkanki lub produkty przeznaczone sa do spozycia przez ludzi, moze byc podjeta tylko wtedy, jezeli zostaly wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyzsze Dopuszczalne Stezenia Pozostalosci akceptowane na terytorium panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostalo uznane, ze dla ich substancji czynnych limity takie nie sa wymagane.

4. Dane i dokumenty dolaczone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postepowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedluzenie pozwolenia lub o zmianie powinny byc przechowywane w Urzedzie Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych, zwanym dalej: "Urzedem Rejestracji", przez 10 lat po wygasnieciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Art. 9. 1. Wszczecie postepowania w sprawach, o ktorych mowa w art. 7, nastepuje z chwila zlozenia wniosku.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzory wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzgledniajac w szczegolnosci rodzaj produktow leczniczych oraz rodzaj dokumentacji okreslonej w art. 10 ust. 2.

Art. 10. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzezeniem art. 15, 19, 20, 21 i 21a, powinien zawierac w szczegolnosci:

1) nazwe i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsce, gdzie nastepuje zwolnienie serii, wytworce, u ktorego nastepuje zwolnienie serii, jezeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;

2) nazwe produktu leczniczego i nazwe powszechnie stosowana skladnika lub skladnikow czynnych;

3) szczegolowe dane ilosciowe i jakosciowe, odnoszace sie do produktu leczniczego i jego wszystkich skladnikow, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jezeli wystepuja;

4) postac farmaceutyczna, moc i droge podania oraz okres waznosci produktu leczniczego, a takze dane dotyczace ochrony srodowiska zwiazane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jezeli jest to niezbedne i wynika z charakteru produktu.

2. Do wniosku dolacza sie:

1) skrocony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego, ilosciowego i jakosciowego skladnikow i gotowego produktu leczniczego, a takze testow specjalnych w zakresie: jalowosci, obecnosci substancji goraczkotworczych lub endotoksyn, metali ciezkich, testow biologicznych i toksycznosci oraz testow przeprowadzanych w poszczegolnych etapach procesu wytwarzania;

3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badan:

a) jakosciowych, biologicznych, mikrobiologicznych,

b) farmakologicznych i toksykologicznych,

c) klinicznych

- wraz z raportami ekspertow;

4) Charakterystyke Produktu Leczniczego, zgodnie z art. 11;

5) wzory opakowan bezposrednich i zewnetrznych, ktore sa przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotke;

6) kopie wszelkich pozwolen oraz tlumaczen na jezyk angielski Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek jezeli ma to zastosowanie;

7) liste panstw czlonkowskich, w ktorych wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegolowe informacje dotyczace odmowy udzielenia pozwolenia w innym panstwie czlonkowskim Unii Europejskiej, jezeli go dotyczy;

8) kopie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w panstwie wytwarzania.

3. Skladajac wniosek, o ktorym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Lekow lub Swiatowej Organizacji Zdrowia bedace podstawa przygotowywanej dokumentacji.

4. Dane i dokumenty, o ktorych mowa w ust. 2, moga byc przedstawione w jezyku angielskim, z wyjatkiem dokumentow wymienionych w pkt 4 i 5, ktore przedstawia sie w jezyku polskim.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej watpliwosci, wynikajacej z przedlozonej dokumentacji dotyczacej jakosci produktu leczniczego, moze zazadac przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granica w celu potwierdzenia zgodnosci warunkow wytwarzania z zezwoleniem, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 8.

6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorow do spraw wytwarzania wlasciwych organow panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub panstw wzajemnie uznajacych inspekcje do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek i koszt wytworcy, jezeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o ktorej mowa w ust. 5, uwzgledniaja koszty podrozy, pobytu i czasu pracy inspektora.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, szczegolowy sposob przedstawienia dokumentacji, o ktorej mowa w ust. 1 i 2, uwzgledniajac przepisy art. 15, 21 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3.

Art. 11. 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o ktorej mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:

1) nazwe produktu leczniczego;

2) sklad jakosciowy i ilosciowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, ktore maja istotne znaczenie dla wlasciwego stosowania produktu leczniczego;

3) postac farmaceutyczna;

4) dane kliniczne obejmujace:

a) wskazania do stosowania,

b) dawkowanie i sposob podawania,

c) przeciwwskazania,

d) specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania,

e) interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji,

f) stosowanie podczas ciazy lub laktacji,

g) wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdow mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu,

h) dzialania niepozadane,

i) przedawkowanie;

5) wlasciwosci farmakologiczne obejmujace:

a) wlasciwosci farmakodynamiczne,

b) wlasciwosci farmakokinetyczne,

c) przedkliniczne dane o bezpieczenstwie;

6) dane farmaceutyczne obejmujace:

a) wykaz skladnikow pomocniczych,

b) niezgodnosci farmaceutyczne,

c) okres trwalosci,

d) specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu,

e) rodzaj i zawartosc pojemnika,

f) instrukcje dotyczaca uzytkowania leku;

7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9) date wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz date jego przedluzenia;

10) date zatwierdzenia lub czesciowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;

11) srodki ostroznosci dotyczace ochrony srodowiska zwiazane ze stosowaniem oraz zniszczeniem produktu leczniczego lub materialow odpadowych pochodzacych z tego produktu leczniczego, jezeli jest to niezbedne i wynika z wlasciwosci produktu.

2. W przypadku produktow leczniczych weterynaryjnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nalezy podac dodatkowo: gatunki zwierzat dla ktorych produkt jest przeznaczony, specjalne srodki ostroznosci dla osob podajacych produkt leczniczy zwierzeciu, okres karencji, ktory musi uplynac od ostatniego podania produktu stosowanego u zwierzat, ktorych tkanki lub produkty przeznaczone sa do spozycia przez ludzi.

Art. 12. W odniesieniu do produktow radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami okreslonymi w art. 10, 11 i 14, wniosek w czesci dotyczacej generatora radiofarmaceutycznego powinien rowniez zawierac nastepujace informacje i dane:

1) ogolny opis systemu wraz ze szczegolowym opisem skladnikow systemu, ktore moga miec wplyw na sklad lub jakosc generowanych preparatow radionuklidowych;

2) dane jakosciowe i ilosciowe eluatu lub sublimatu;

3) szczegolowe informacje na temat wewnetrznej dozymetrii promieniowania;

4) szczegolowe wskazowki w sprawie bezposredniego przygotowania i kontroli jakosci preparatu oraz, jezeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w ktorym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do uzytku zachowuja swe wlasciwosci zgodnie ze specyfikacja.

Art. 13. 1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzecej w kazdym dokumencie, objetym wnioskiem, o ktorym mowa w art. 10 i 14, nalezy podac, przynajmniej raz, nazwe miedzynarodowa, a w przypadku jej braku - nazwe powszechnie stosowana skladnikow czynnych. W dalszych czesciach dokumentu nazwa moze byc podana w postaci skroconej.

2. Dane ilosciowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzecej powinny byc wyrazone wedlug jednostek masy lub w jednostkach miedzynarodowych albo w jednostkach aktywnosci biologicznej, w zaleznosci od tego, co jest wlasciwe dla danego produktu.

3. Wniosek, o ktorym mowa w art. 10 i 14, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzecej, powinien wskazac metody stosowane w celu eliminacji wirusow i innych czynnikow patogennych, ktore moglyby byc przenoszone za posrednictwem produktow leczniczych pochodzacych z krwi ludzkiej lub zwierzecej.

Art. 14. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o ktorym mowa w art. 10, nalezy okreslic odpowiednio:

1) dawkowanie dla roznych gatunkow zwierzat, dla ktorych jest przeznaczony;

2) zalecane srodki ostroznosci i bezpieczenstwa przy stosowaniu produktu leczniczego u zwierzat;

3) wyniki badan pozostalosci w tkankach i produktach przy opisie badan farmakologicznych, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3;

4) wyniki badania ekotoksycznosci przy opisie badan toksykologicznych, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3;

5) okres karencji, wraz z podaniem metod analitycznych, ktore moga byc zastosowane do kontroli pozostalosci przez upowaznione instytucje.

Art. 15. 1. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiazany do przedstawienia wynikow badan toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, z zastrzezeniem ust. 2-4, jezeli wykaze, ze:

1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, ktory zostal dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyrazil zgode na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wynikow badan toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego albo

2) substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego maja ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznana skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej, albo

3) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, ktory jest lub byl dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo innego panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego w ktorymkolwiek z tych panstw do daty zlozenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej uplynal okres 6 lat, chyba ze ochrona patentowa oryginalnego gotowego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasla wczesniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzacego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres ten wynosi 10 lat, niezaleznie od terminu wygasniecia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jezeli oryginalny gotowy produkt leczniczy nie jest lub nie byl dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wnioskodawca wskazuje we wniosku panstwo czlonkowskie Unii Europejskiej lub panstwo czlonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w ktorym oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub byl dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzedu zwraca sie do odpowiedniego organu tego panstwa o potwierdzenie, ze oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub byl dopuszczony do obrotu w tym panstwie oraz o przekazanie co najmniej informacji o skladzie tego produktu. Prezes Urzedu rowniez na zadanie panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym potwierdza, ze oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub byl dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przekazuje informacje co najmniej o skladzie tego produktu.

2. Jezeli produkt leczniczy posiada inne wskazania, inna droge podania lub inne dawkowanie w porownaniu z oryginalnym gotowym produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, rozni sie w zakresie substancji czynnych lub gdy biorownowaznosci nie da sie wykazac za pomoca badan biodostepnosci, podmiot odpowiedzialny jest zobowiazany do przedstawienia wynikow stosownych badan toksykologicznych, farmakologicznych a takze badan klinicznych.

3. W przypadku produktu leczniczego zlozonego, zawierajacego mieszanine znanych skladnikow niestosowanych dotad w podanym skladzie, podmiot odpowiedzialny jest zobowiazany do przedstawienia wynikow odpowiednich badan toksykologicznych i farmakologicznych, a takze badan klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego zlozonego; podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiazany do przedstawienia wynikow takich badan w odniesieniu do kazdego skladnika z osobna.

4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami terapeutycznymi, zawierajacego mieszanine substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w literaturze fachowej, podmiot odpowiedzialny jest obowiazany do przedstawienia wynikow odpowiednich badan toksykologicznych i farmakologicznych, a takze badan klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego zlozonego oraz jest obowiazany do przedstawienia wynikow takich badan w odniesieniu do kazdego skladnika.

Art. 16. 1. Jezeli podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie, w odniesieniu do indywidualnych wskazan terapeutycznych, dostarczyc danych dotyczacych skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego z powodu:

1) zbyt malej liczby przypadkow wystepowania schorzenia, w ktorych okreslony produkt leczniczy moglby byc przebadany, aby umozliwic dostarczenie pelnych danych,

2) niewlasciwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych wlasciwosci,

3) niemozliwosci prowadzenia badan ze wzgledow etycznych

- minister wlasciwy do spraw zdrowia moze wydac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod warunkami okreslonymi w ust. 2.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia moze wydac pozwolenie, o ktorym mowa w ust. 1, o ile:

1) podmiot odpowiedzialny w terminie okreslonym przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia zakonczy program badan, ktorych wynik stanowi podstawe ponownej oceny skutecznosci i bezpieczenstwa, oraz

2) produkt leczniczy bedzie dostepny wylacznie na zlecenie i podawany pod bezposrednia kontrola lekarza, oraz

3) Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka zawieraja informacje, ze dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostalo dokonane na podstawie niepelnych wynikow badan.

Art. 17. 1. Badania, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczenstwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, sa wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 11, poz. 94), zawierajacymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

1a. Badania produktu leczniczego, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c, sa wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia, wymagania dotyczace dokumentacji wynikow badan, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, oraz raportow eksperta a w szczegolnosci sposob dokumentowania wynikow badan:

1) jakosciowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegolowa dokumentacja zawierajaca:

a) sklad produktu leczniczego i proponowany sposob opakowania,

b) skrocony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,

c) metody kontroli surowcow uzytych do wytworzenia produktu leczniczego,

d) wyniki badan kontrolnych produktow posrednich uzytych w czasie wytwarzania,

e) wyniki badan kontrolnych produktu leczniczego,

f) wyniki badan oznaczen trwalosci, na podstawie ktorych okreslono okres waznosci produktu leczniczego;

2) farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:

a) badan toksycznosci po podaniu jednorazowym i wielokrotnym,

b) badan wplywu na reprodukcje,

c) badan embriotoksycznosci, toksycznosci dla plodu i toksycznosci okoloporodowej,

d) oznaczenie dzialania mutagennego,

e) oznaczenia dzialania rakotworczego,

f) wynikow badan farmakodynamicznych,

g) wynikow badan farmakokinetycznych,

h) wynikow badan tolerancji miejscowej,

i) wynikow badan pozostalosci w tkankach i produktach oraz wynikow badan ekotoksycznosci - w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych;

3) klinicznych, w tym:

a) badan skutecznosci terapeutycznej w proponowanych wskazaniach wraz z okresleniem bezpieczenstwa stosowania, uzyskane w miare mozliwosci w badaniach klinicznych z zastosowaniem podwojnie slepej proby z losowym doborem chorych,

b) badan farmakologicznych okreslajacych skutecznosc dzialania w zaleznosci od stosowanej dawki,

c) badan biorownowaznosci - jezeli wykonanie takich badan jest wskazane,

d) badan farmakokinetycznych,

e) wystepujacych interakcji,

f) zaobserwowanych dzialan niepozadanych, stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, grupy produktow leczniczych obejmujace w szczegolnosci: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roslinne, produkty lecznicze homeopatyczne inne niz te, o ktorych mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celow zywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczace dokumentacji wynikow badan tych produktow, uwzgledniajac w szczegolnosci specyfike okreslonych produktow oraz koniecznosc przedstawienia raportow eksperta.

Art. 18. 1. Postepowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakonczyc sie nie pozniej niz w ciagu 210 dni.

1a. Po zlozeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedlozone zostaly wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdzialu. W przypadku stwierdzenia brakow formalnych Minister Zdrowia wzywa wnioskodawce do ich uzupelnienia.

1b. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupelnienia brakow, termin, o ktorym mowa w ust. 1, liczy sie od dnia ich uzupelnienia.

2. Bieg terminu, o ktorym mowa w ust. 1, liczy sie od dnia zlozenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierajacego kompletne informacje z dolaczona wymagana dokumentacja.

3. Postepowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o ktorym mowa w art. 4a, powinno zakonczyc sie nie pozniej niz w ciagu 45 dni od dnia zlozenia wniosku o wydanie pozwolenia na import rownolegly, zawierajacego kompletne informacje oraz do ktorego dolaczona zostala wymagana dokumentacja.

4. Bieg terminu, o ktorym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku koniecznosci uzupelnienia dokumentow lub zlozenia wyjasnien.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o ktorym mowa w ust. 4.

Art. 19. 1. Jezeli podmiot odpowiedzialny zlozy w jednym z panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstwie czlonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosek o wszczecie procedury wzajemnego uznania, majacej na celu dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez wlasciwy organ panstwa referencyjnego i zlozy do ministra wlasciwego do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie procedury wzajemnego uznania, minister wlasciwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzedu zawiesza postepowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu, a Prezes Urzedu wystepuje do wlasciwego organu panstwa referencyjnego o przeslanie raportu oceniajacego.

2. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 1 zawiera dane, o ktorych mowa w art. 10 ust. 1 i 2, oraz deklaracje zgodnosci skladanej dokumentacji z dokumentacja bedaca przedmiotem raportu oceniajacego.

3. Wniosek i dokumenty, o ktorych mowa w ust. 2, moga byc przedstawiane w jezyku polskim lub angielskim, z wyjatkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego, wzorow opakowan bezposrednich i zewnetrznych oraz ulotki, ktore przedstawia sie w jezyku polskim.

4. Jezeli w toku prowadzonego postepowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzedu powezmie informacje, ze w innym panstwie czlonkowskim Unii Europejskiej lub panstwie czlonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostalo wszczete postepowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, minister wlasciwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzedu moze zawiesic postepowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a Prezes Urzedu moze wystapic do tego panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o przeslanie raportu oceniajacego.

5. Jezeli w toku prowadzonego postepowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzedu powezmie informacje, ze produkt leczniczy zostal juz dopuszczony do obrotu w innym panstwie czlonkowskim Unii Europejskiej lub panstwie czlonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister wlasciwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzedu zawiesza postepowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a Prezes Urzedu wystepuje do tego panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o przeslanie raportu oceniajacego.

6. Z zastrzezeniem ust. 7, minister wlasciwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzedu uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez wlasciwy organ panstwa referencyjnego w ciagu 90 dni od raportu oceniajacego. Prezes Urzedu informuje o uznaniu wlasciwy organ panstwa referencyjnego oraz pozostalych panstw bioracych udzial w procedurze wzajemnego uznawania, Europejska Agencje Oceny Lekow oraz podmiot odpowiedzialny.

7. Jezeli w toku procedury wzajemnego uznania powstana uzasadnione watpliwosci, iz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiana danych objetych tym pozwoleniem, lub zmiana dokumentacji bedacej podstawa tego pozwolenia, moze spowodowac zagrozenie dla zdrowia publicznego, minister wlasciwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzedu wszczyna procedure wyjasniajaca okreslona w przepisach Unii Europejskiej.

8. W ciagu 30 dni od uznania przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia pozwolenia wydanego przez wlasciwy organ panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym minister wlasciwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

9. Jezeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie art. 7 ust. 2 stanowic ma podstawe do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innym panstwie czlonkowskim Unii Europejskiej lub panstwie czlonkowskim Europejskiego Porozumienia o wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzedu przesyla do wlasciwego organu tego panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym raport oceniajacy, uwzgledniajac ewentualne uzupelnienia w ciagu 90 dni od wystapienia organu wlasciwego tego panstwa lub wystapienia w formie wniosku o aktualizacje lub przygotowanie raportu oceniajacego przed zlozeniem wniosku o wszczecie procedury wzajemnego uznania.

Art. 19a. 1. Jezeli zlozono kilka wnioskow o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego w kilku panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej i panstwa te podjely rozne decyzje w kwestii dopuszczenia do obrotu, zmian w dokumentacji dotyczacej dopuszczenia do obrotu tego produktu lub przedluzenia waznosci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, minister wlasciwy do spraw zdrowia lub podmiot odpowiedzialny wszczyna procedure wyjasniajaca, okreslona w przepisach Unii Europejskiej dotyczacych wzajemnego uznania.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia lub podmiot odpowiedzialny, w celu ujednolicenia oceny danych objetych pozwoleniem oraz oceny danych w dokumentacji stanowiacej podstawe wydania tego pozwolenia, moga wszczac procedure wyjasniajaca przed wydaniem, cofnieciem albo zmiana danych objetych pozwoleniem oraz zmiana dokumentacji bedacej podstawa wydania pozwolenia, uwzgledniajac w szczegolnosci informacje z zakresu monitorowania dzialan niepozadanych.

Art. 19b. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli w drodze rozporzadzenia szczegolowy tryb postepowania dotyczacy procedury wzajemnego uznania oraz wzory wnioskow, o ktorych mowa w art. 19 ust. 9, uwzgledniajac w szczegolnosci przebieg procedury wzajemnego uznania obejmujacej rozpatrzenie wniosku, wydanie decyzji o uznaniu pozwolenia oraz przedluzenie waznosci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Art. 19c. W ramach procedury wzajemnego uznania pobierane sa oplaty za:

1) aktualizacje raportu oceniajacego, o ktorym mowa w art. 19 ust. 5;

2) zlozenie wnioskow, o ktorych mowa w art. 19 ust. 1 i 6;

3) przygotowanie dokumentow, stanowiacych podstawe wszczecia procedury wyjasniajacej.

Art. 20. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:

1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego uzywanego w celach leczniczych,

2) surowca roslinnego w postaci rozdrobnionej,

3) kopaliny leczniczej,

4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemyslowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,

5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporzadzania lekow recepturowych i aptecznych,

6) produktu leczniczego weterynaryjnego, stosowanego u zwierzat ozdobnych, w szczegolnosci ryb akwariowych, ptakow ozdobnych, malych gryzoni,

zawierac powinien w szczegolnosci informacje okreslone w ust. 2.

2. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 1, powinien zawierac:

1) nazwe produktu leczniczego i nazwe substancji czynnej lacznie z okresleniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jezeli dotyczy;

2) wielkosc opakowania;

3) nazwe oraz staly adres podmiotu odpowiedzialnego wystepujacego z wnioskiem oraz dane dotyczace wytworcy lub wytworcow, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytworca produktu leczniczego;

4) wykaz dokumentow dolaczonych do wniosku.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktow leczniczych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresli, w drodze rozporzadzenia, szczegolowy wykaz danych i dokumentow objetych wnioskiem, o ktorym mowa w ust. 2, produktow i surowcow okreslonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktow leczniczych wytwarzanych metodami przemyslowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowcow farmaceutycznych uzywanych w celach leczniczych i surowcow roslinnych w postaci rozdrobnionej, ktore moga byc dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego okresli, w drodze rozporzadzenia, szczegolowy wykaz danych i dokumentow objetych wnioskiem, o ktorym mowa w ust. 2, produktow okreslonych w ust. 1 pkt 6, uwzgledniajac sklad tych produktow oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunkow zwierzat.

Art. 21. 1. Produkty lecznicze homeopatyczne, ktore:

1) sa podawane doustnie lub zewnetrznie,

2) w oznakowaniu i ulotce nie zawieraja wskazan do stosowania,

3) charakteryzuja sie odpowiednim stopniem rozcienczenia, gwarantujacym bezpieczenstwo stosowania; to jest nie zawieraja wiecej niz 1/10 000 czesci roztworu macierzystego lub nie wiecej niz 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty

- podlegaja uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.

2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktow, o ktorych mowa w ust. 1, powinien zawierac w szczegolnosci:

1) nazwe i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca, gdzie nastepuje zwolnienie serii, wytworce, u ktorego nastepuje zwolnienie serii, jezeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;

2) nazwe i adres wytworcy roztworu macierzystego, z ktorego ma byc wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;

3) nazwe naukowa lub farmakopealna produktu, zgodna z nazwa surowca zamieszczona w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej, a jezeli takich nie ma, nazwe potoczna, lacznie z okresleniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcienczenia;

4) sklad produktu, z uwzglednieniem skladnikow pomocniczych;

5) warunki przechowywania i transportu;

6) wielkosc i rodzaj opakowania oraz zawartosc produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezposrednim.

3. Do wniosku, o ktorym mowa w ust. 2, nalezy dolaczyc:

1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu macierzystego oraz potwierdzenie, na podstawie bibliografii, jego homeopatycznego charakteru;

2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcienczania i dynamizacji;

3) opis metod kontroli dla kazdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilnosci i czystosci mikrobiologicznej;

3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badan jakosciowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;

4) oryginal lub uwierzytelniona kopie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;

5) kopie zezwolen wydanych w innych krajach;

6) zobowiazanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej probki roztworu macierzystego, z ktorego ma byc wytworzony produkt, a takze probki produktu koncowego;

7) projekt etykiety lub ulotki;

7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu moze obejmowac liste produktow leczniczych homeopatycznych pochodzacych z tego samego surowca lub surowcow homeopatycznych.

8) dane dotyczace opakowania bezposredniego, z podaniem wymagan jakosciowych, oraz wzory opakowan bezposrednich lub zewnetrznych, wielkosc opakowania oraz zawartosc produktu w opakowaniu bezposrednim;

9) termin waznosci produktu leczniczego homeopatycznego;

10) dane i ostrzezenia dotyczace:

a) warunkow przechowywania i transportu,

b) sposobu stosowania.

4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegaja takze uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, o ile:

1) ich oznakowanie nie zawiera wskazan do stosowania,

2) charakteryzuja sie odpowiednim stopniem rozcienczenia, gwarantujacym bezpieczenstwo stosowania; to jest nie zawieraja wiecej niz 1/10 000 czesci roztworu macierzystego lub nie wiecej niz 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty lekarza weterynarii

- z wylaczeniem produktow stosowanych u zwierzat, ktorych tkanki lub produkty przeznaczone sa do spozycia.

5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktow, o ktorych mowa w ust. 4, powinien zawierac w szczegolnosci:

1) nazwe i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytworcy, jezeli wytworca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;

2) nazwe i adres wytworcy roztworu macierzystego, z ktorego ma byc wytworzony produkt leczniczy homeopatyczny;

3) nazwe naukowa lub farmakopealna produktu, zgodna z nazwa surowca okreslona w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej, a jezeli takich nie ma, nazwe potoczna produktu leczniczego homeopatycznego, z okresleniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcienczenia;

4) sklad produktu, z uwzglednieniem skladnikow pomocniczych;

5) warunki przechowywania i transportu;

6) wielkosc i rodzaj opakowania oraz zawartosc produktu w opakowaniu bezposrednim.

6. Do wniosku, o ktorym mowa w ust. 5, nalezy dolaczyc:

1) opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu homeopatycznego macierzystego oraz potwierdzenie na podstawie bibliografii jego homeopatycznego charakteru, a w stosunku do produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, zawierajacego substancje biologiczne, wyniki badan potwierdzajace brak patogenow;

2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcienczania i dynamizacji;

3) opis metody kontroli produktu gotowego dla kazdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilnosci i czystosci mikrobiologicznej;

4) oryginal lub uwierzytelniona kopie zezwolenia na wytwarzanie produktu;

5) kopie zezwolen wydanych w innych krajach;

6) zobowiazanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej probki roztworu macierzystego, z ktorego ma byc wytworzony produkt, a takze probki produktu koncowego;

7) projekt etykiety lub ulotki;

8) dane dotyczace opakowania bezposredniego, z podaniem wymagan jakosciowych, oraz wzory opakowan bezposrednich lub zewnetrznych, wielkosc opakowania oraz zawartosc produktu w opakowaniu bezposrednim;

9) termin waznosci produktu leczniczego homeopatycznego;

10) dane i ostrzezenia dotyczace:

a) warunkow przechowywania i transportu,

b) sposobu stosowania.

7. Produkty lecznicze homeopatyczne, okreslone w ust. 1 i 4, nie wymagaja dowodow skutecznosci terapeutycznej.

8. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, szczegolowy sposob przedstawiania dokumentacji, o ktorej mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzgledniajac w szczegolnosci charakter przedstawianej dokumentacji.

9. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzory wnioskow, o ktorych mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentow niz wymienione w ust. 3 i 6, biorac pod uwage dane zawarte w ust. 2 i 5.

Art. 21a. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import rownolegly albo wniosek o zmiane w pozwoleniu sklada sie do ministra wlasciwego do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu.

2. Wydanie pozwolenia na import rownolegly, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu oraz cofniecie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzedu.

3. Pozwolenie na import rownolegly wydaje sie na okres 5 lat.

4. Do pozwolen na import rownolegly oraz do cofniecia tych pozwolen stosuje sie odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 oraz art. 33.

5. W przypadku gdy minister wlasciwy do spraw zdrowia nie jest w stanie, na podstawie posiadanej dokumentacji, rozstrzygnac, czy roznice pomiedzy produktem leczniczym z importu rownoleglego a produktem leczniczym posiadajacym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej moglyby byc uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczenstwa lub skutecznosci tego produktu, wystepuje do odpowiednich wladz panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z ktorego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkowa dokumentacje, inna niz okreslona w ust. 7 i 8.

6. Jezeli minister wlasciwy do spraw zdrowia uzna, ze roznice pomiedzy produktem leczniczym z importu rownoleglego a produktem leczniczym posiadajacym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sa istotne i moga stwarzac zagrozenie dla zycia i zdrowia ludzi lub zwierzat, odmawia wydania pozwolenia na import rownolegly tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import rownolegly.

7. Wniosek o wydanie pozwolenia na import rownolegly zawiera:

1) podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez panstwo czlonkowskie Unii Europejskiej lub panstwo czlonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z ktorego produkt leczniczy jest sprowadzany;

2) dane importera rownoleglego.

8. Do wniosku o wydanie pozwolenia na import rownolegly dolacza sie:

1) wzor oznakowania opakowania oraz ulotki;

2) kopie zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upowazniony organ panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;

3) potwierdzenie uiszczenia oplaty za zlozenie wniosku.

9. Za zlozenie wnioskow, o ktorych mowa w ust. 1, pobierane sa oplaty.

10. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa okresli, w drodze rozporzadzenia, wzor wniosku o wydanie pozwolenia na import rownolegly oraz szczegolowy wykaz danych i dokumentow objetych wnioskiem o zmiane pozwolenia, uwzgledniajac dane i dokumenty, o ktorych mowa w ust. 7 i 8, biorac pod uwage rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objetych pozwoleniem na import rownolegly.

Art. 22. 1. W toku postepowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakosciowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

2. (uchylony).

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia:

1) jednostki zajmujace sie badaniami produktow leczniczych i produktow leczniczych weterynaryjnych, uwzgledniajac w szczegolnosci zakres badan, jakie powinny byc wykonane dla oceny jakosci produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doswiadczenie w zakresie analizy produktow leczniczych;

2) cennik oplat pobieranych za badania jakosciowe, o ktorych mowa w ust. 1, uwzgledniajac w szczegolnosci zakres przeprowadzanych badan, naklad srodkow zwiazanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.

Art. 23. 1. Pozwolenie okresla:

1) podmiot odpowiedzialny;

2) nazwe i adres wytworcy, u ktorego nastepuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, gdzie nastepuje zwolnienie jego serii;

3) nazwe produktu leczniczego i nazwe powszechnie stosowana produktu leczniczego, jezeli taka wystepuje, jego postac, droge podania, moc, dawke substancji czynnej, pelny sklad jakosciowy oraz wielkosc i rodzaj opakowania;

4) kategorie dostepnosci produktu leczniczego;

5) okres waznosci produktu leczniczego;

6) termin waznosci pozwolenia;

7) okres karencji w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych;

8) gatunki zwierzat, u ktorych moze byc stosowany dany produkt leczniczy;

9) wymagania dotyczace przechowywania i transportu;

10) kod zgodny z systemem EAN UCC;

11) numer pozwolenia oraz date jego wydania;

12) podmiot uprawniony do importu rownoleglego.

1a. Dane objete pozwoleniem sa jawne.

2. Wydanie pozwolenia jest rownoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowan produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagan jakosciowych i metod badan jakosciowych produktu leczniczego oraz wymogow jakosciowych dotyczacych ich opakowan.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister wlasciwy do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia, kategorie dostepnosci, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczegolnych kategorii, uwzgledniajac w szczegolnosci bezpieczenstwo jego stosowania.

4. Pozwolenie moze obejmowac liste produktow leczniczych homeopatycznych bez wskazan do stosowania, spelniajacych wymagania okreslone w art. 21 ust. 1 i 4.

Art. 24. 1. Podmiot odpowiedzialny, ktory uzyskal pozwolenie, jest zobowiazany do:

1) wskazania osoby, do obowiazkow ktorej nalezec bedzie ciagly nadzor nad monitorowaniem bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego;

2) prowadzenia rejestru wszelkich dzialan niepozadanych zglaszanych przez lekarzy i farmaceutow;

3) przedstawiania Prezesowi Urzedu:

a) raportow biezacych dotyczacych pojedynczych przypadkow dzialan niepozadanych produktu leczniczego, a w szczegolnych przypadkach na kazde zadanie Prezesa Urzedu zgodnie z zakresem okreslonym w zadaniu,

b) raportow okresowych dotyczacych bezpieczenstwa produktow leczniczych:

- co szesc miesiecy w ciagu dwoch pierwszych lat po uzyskaniu przez dany produkt leczniczy pierwszego na swiecie pozwolenia,

- co dwanascie miesiecy od trzeciego roku po uzyskaniu przez dany produkt leczniczy pierwszego na swiecie pozwolenia,

- wraz z wnioskiem o przedluzenie okresu waznosci pozwolenia, o ktorym mowa w art. 29 ust. 1,

- na kazde uzasadnione zadania Prezesa Urzedu;

4) przekazywania Prezesowi Urzedu informacji o ciezkich niepozadanych dzialaniach zglaszanych przez lekarza;

5) zawiadamiania o koniecznosci dokonania niezwlocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego danych objetych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.

2. Informacje, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 4, podmiot odpowiedzialny zobowiazany jest zglaszac Prezesowi Urzedu niezwlocznie, nie pozniej niz w ciagu 15 dni od ich powziecia.

3. Podmiot odpowiedzialny zobowiazany jest rowniez do zapewnienia:

1) wprowadzania ciaglego postepu naukowo-technicznego zwiazanego z metodami wytwarzania i kontroli produktow leczniczych, w oparciu o uznawane metody naukowe;

2) sprzedazy produktow leczniczych wylacznie:

a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,

b) zakladom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,

c) jednostkom badawczo-rozwojowym w celu prowadzenia badan naukowych,

d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza polski obszar celny.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia, sposob i tryb monitorowania bezpieczenstwa produktow leczniczych, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniajacego, iz wszelkie informacje odnosnie do podejrzen wszelkich niepozadanych dzialan produktow leczniczych przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym beda zbierane tak, aby byl do nich latwy dostep w jednym miejscu;

2) przygotowywanie raportow, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 3;

3) zapewnienie, aby na kazda prosbe Prezesa Urzedu o przekazanie dodatkowych informacji niezbednych do oceny korzysci oraz zagrozen zwiazanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego udzielano szybkich i pelnych odpowiedzi lacznie z informacjami o ilosci sprzedazy danego produktu leczniczego;

4) obowiazki lekarzy i farmaceutow w zakresie zglaszania dzialan niepozadanych oraz tryb i sposob ich zgloszenia oraz wzor zgloszenia;

5) szczegolowy zakres i tryb oraz sposob zglaszania przez podmiot odpowiedzialny dzialan niepozadanych produktu leczniczego, uwzgledniajac w szczegolnosci rodzaj zglaszanego dzialania.

Art. 25. Podstawowe wymagania jakosciowe oraz metody badan produktow leczniczych i ich opakowan oraz surowcow farmaceutycznych okresla Farmakopea Europejska albo Farmakopea Polska, lub odpowiednie farmakopee uznawane w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstwach czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 26. 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz tresc ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny odpowiadac danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia, wymagania dotyczace oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz tresci ulotek, uwzgledniajac w szczegolnosci specjalne wymogi dotyczace wlasciwego stosowania produktow leczniczych, w tym produktow radiofarmaceutycznych i produktow leczniczych homeopatycznych.

Art. 27. 1. Produkty lecznicze moga rowniez zawierac srodki konserwujace, slodzace, barwniki, przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych - takze substancje znacznikowe, z uwzglednieniem ust. 2.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresli, w drodze rozporzadzenia, wykaz substancji, o ktorych mowa w ust. 1, ktore moga wchodzic w sklad produktow leczniczych, podstawowe wymagania jakosciowe dla tych substancji oraz sposob ich opisywania w dokumentacji towarzyszacej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzgledniajac w szczegolnosci bezpieczenstwo produktow leczniczych oraz ujednolicone postepowanie z panstwami czlonkowskimi Unii Europejskiej.

Art. 28. 1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktow Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem".

2. Rejestr, o ktorym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzedu.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, sposob i tryb prowadzenia Rejestru, uwzgledniajac w szczegolnosci tryb postepowania przy dokonywaniu wpisow, zmian i skreslen w Rejestrze, a takze tryb jego udostepniania.

Art. 29. 1. Okres waznosci pozwolenia moze zostac przedluzony lub skrocony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2. Okres waznosci pozwolenia moze zostac przedluzony na okres kolejnych 5 lat, na podstawie wniosku zlozonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 6 miesiecy przed uplywem terminu waznosci. Wniosek powinien zawierac w szczegolnosci dane z zakresu monitorowania bezpieczenstwa terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposob i na zasadach okreslonych w art. 24 ust. 4 wraz z ich ocena.

3. Wydanie decyzji o przedluzeniu okresu waznosci pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmujacego zmiany dokonane w okresie jego obowiazywania.

3a. Wniosek o przedluzenie waznosci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w procedurze wzajemnego uznania powinien zostac zlozony we wszystkich krajach, ktore uprzednio dopuscily ten produkt do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 19 stosuje sie odpowiednio do postepowania o przedluzenie waznosci pozwolenia.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzor wniosku, o ktorym mowa w ust. 1, z uwzglednieniem danych objetych wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczenstwa.

5. Produkt leczniczy, z wylaczeniem weterynaryjnych produktow leczniczych, o ktorych mowa w art. 7 ust. 4, ktory nie uzyskal przedluzenia pozwolenia, moze byc wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesiecy, liczac od daty wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawac w obrocie do czasu uplywu terminu waznosci, chyba ze decyzji odmawiajacej przedluzenia zostal nadany rygor natychmiastowej wykonalnosci.

Art. 30. 1. Minister wlasciwy do spraw zdrowia wydaje decyzje o odmowie wydania pozwolenia, jezeli:

1) wniosek oraz dolaczona do wniosku dokumentacja nie spelnia wymagan okreslonych w ustawie;

2) z wynikow badan wynika, ze produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspolmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazan, przeciwwskazan oraz zalecanego dawkowania;

3) z wynikow badan wynika, ze produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skutecznosci terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczajaca;

4) z wynikow badan wynika, ze sklad jakosciowy lub ilosciowy albo inna cecha jakosciowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowana;

5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczajaco dlugi dla zapewnienia, ze produkty zywnosciowe otrzymane od leczonych zwierzat nie zawieraja produktow, ktore moga stanowic ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczajaco udowodniony.

2. Ponadto minister wlasciwy do spraw zdrowia, z zastrzezeniem ust. 3, wydaje decyzje o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wylacznie u zwierzat, jezeli:

1) podawanie produktow zwierzetom kolidowaloby z realizacja krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorob zakaznych lub uniemozliwialoby monitorowania wystepowania zakazen;

2) choroba, na ktora produkt ma uodparniac, nie wystepuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Przepisu ust. 2 nie stosuje sie do unieczynnionych immunologicznych produktow leczniczych weterynaryjnych, ktore sa wytwarzane z patogenow i antygenow uzyskanych od zwierzecia lub zwierzat w gospodarstwie i sa stosowane do leczenia tego zwierzecia lub zwierzat w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia wydaje decyzje o odmowie przedluzenia waznosci pozwolenia, z przyczyn okreslonych w ust. 1 lub ust. 2.

5. Jezeli minister wlasciwy do spraw zdrowia w postepowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, ze produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien byc dopuszczony do obrotu, wystepuje do wladz Unii Europejskiej o wszczecie odpowiedniej procedury.

Art. 31. 1. Zmiana danych objetych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji bedacej podstawa wydania pozwolenia dokonywane sa przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) wzor wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczacej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentow i badan uzasadniajacych wprowadzenie zmiany;

3) rodzaje zmian, ktore wymagaja zlozenia wniosku, o ktorym mowa w art. 10, uwzgledniajac w szczegolnosci dane objete zmianami, sposob ich dokumentowania oraz zakres badan potwierdzajacych zasadnosc wprowadzenia zmiany;

4) sposob i tryb dokonywania zmian, o ktorych mowa w ust. 1.

Art. 32. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister wlasciwy do spraw zdrowia wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstepujacej w prawa i obowiazki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w zycie nie pozniej niz 6 miesiecy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie pozniej niz w terminie 30 dni od dnia zlozenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.

2. Do wniosku, o ktorym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dolaczyc umowe o przejeciu praw i obowiazkow oraz oswiadczenie, ze nie ulegly zmianie pozostale elementy pozwolenia oraz dokumentacja bedaca podstawa jego wydania.

Art. 33. 1. Minister wlasciwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie w razie:

1) stwierdzenia niespodziewanego ciezkiego niepozadanego dzialania produktu leczniczego zagrazajacego zyciu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych - zagrazajacych zyciu lub zdrowiu zwierzecia;

2) braku deklarowanej skutecznosci terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspolmiernego do efektu terapeutycznego;

3) stwierdzenia, ze produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem;

4) stwierdzenia, ze zalecany okres karencji jest zbyt krotki dla zapewnienia, ze produkty zywnosciowe otrzymane od leczonych zwierzat nie beda zawieraly pozostalosci, ktore moga stanowic ryzyko dla zdrowia konsumenta;

5) niezgloszenia Prezesowi Urzedu nowych informacji objetych dokumentacja, o ktorej mowa w art. 10, ktore moga miec wplyw na ograniczenie stosowania produktu leczniczego.

2. W przypadku cofniecia pozwolenia organ uprawniony wykresla z Rejestru produkt leczniczy.

3. O cofnieciu pozwolenia minister wlasciwy do spraw zdrowia powiadamia Rade lub Komisje Europejska.

Art. 34. Rejestr oraz dokumenty przedlozone w postepowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu sa dostepne dla osob majacych w tym interes prawny, z zachowaniem przepisow o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie wlasnosci przemyslowej.

Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktow leczniczych oraz badan klinicznych stosuje sie przepisy Kodeksu postepowania administracyjnego.

Art. 36. Podmiot odpowiedzialny wnosi oplate zwiazana z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za zlozenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia;

2) przedluzenie terminu waznosci pozwolenia;

3) zmiane danych stanowiacych podstawe wydania pozwolenia;

4) zmiane oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego;

5) inne zmiany wynikajace z czynnosci administracyjnych zwiazanych z wydanym pozwoleniem.

Art. 36a. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresli w drodze rozporzadzenia szczegolowy sposob ustalania oplat, o ktorych mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36, oraz sposob ich uiszczania, uwzgledniajac wysokosc oplaty w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej o zblizonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkanca oraz naklad pracy zwiazanej z wykonaniem danej czynnosci i poziom kosztow ponoszonych przez Urzad Rejestracji.

Art. 37. Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialnosci karnej lub cywilnej wynikajacej ze stosowania produktu leczniczego.

Rozdzial 2a

Badania kliniczne produktow leczniczych

Art. 37a. 1. Badania kliniczne przeprowadza sie zgodnie z zasadami okreslonymi w art. 37b-37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.

2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z uzyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisow ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845), zwanej dalej "ustawa o zawodzie lekarza".

Art. 37b. 1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczace dostepnosci biologicznej i rownowaznosci biologicznej planuje sie i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badan klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Badanie kliniczne przeprowadza sie, uwzgledniajac, ze dobro pacjenta jest nadrzedne w stosunku do interesu nauki lub spoleczenstwa, jezeli w szczegolnosci:

1) porownano mozliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodnosci z przewidywanymi korzysciami dla poszczegolnych uczestnikow badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszlych pacjentow, a komisja bioetyczna, o ktorej mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz minister wlasciwy do spraw zdrowia uznali, ze przewidywane korzysci terapeutyczne oraz korzysci dla zdrowia publicznego usprawiedliwiaja dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne moze byc kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodnosc z protokolem badania jest stale monitorowana,

2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrazenia swiadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z czlonkiem jego zespolu, zapoznali sie z celami, ryzykiem i niedogodnosciami zwiazanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostac przeprowadzone, a takze zostali poinformowani o przyslugujacym ich prawie do wycofania sie z badania klinicznego w kazdej chwili;

3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralnosci fizycznej i psychicznej, prywatnosci oraz ochrony danych osobowych;

4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrazenia swiadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyrazil swiadoma zgode na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzajacy wyrazenie swiadomej zgody przechowuje sie wraz z dokumentacja badania klinicznego;

5) przewidziano postepowanie zapewniajace, ze wycofanie sie uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;

6) sponsor i badacz zawarli umowe obowiazkowego ubezpieczenia odpowiedzialnosci cywilnej za szkody wyrzadzone w zwiazku z prowadzeniem badania klinicznego.

3. Minister wlasciwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw zdrowia, po zasiegnieciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczen, okresli, w drodze rozporzadzenia, szczegolowy zakres ubezpieczenia obowiazkowego, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania obowiazku ubezpieczenia oraz minimalna sume gwarancyjna, biorac w szczegolnosci pod uwage specyfike badania klinicznego.

Art. 37c. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialnosci karnej lub cywilnej wynikajacej z prowadzonego badania klinicznego.

Art. 37d. 1. Uczestnik badania klinicznego moze w kazdej chwili bez szkody dla siebie wycofac sie z badania klinicznego.

2. Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o mozliwosci uzyskania dodatkowych informacji dotyczacych przyslugujacych mu praw.

Art. 37e. W badaniach klinicznych, z wyjatkiem badan klinicznych przeprowadzanych na pelnoletnich i zdrowych uczestnikach badania klinicznego, nie mozna stosowac zadnych zachet ani gratyfikacji finansowych z wyjatkiem rekompensaty poniesionych kosztow.

Art. 37f. 1. Za wyrazenie swiadomej zgody uznaje sie wyrazone na pismie, opatrzone data i podpisane oswiadczenie woli o wzieciu udzialu w badaniu klinicznym, zlozone dobrowolnie przez osobe zdolna do zlozenia takiego oswiadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do zlozenia takiego oswiadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; oswiadczenie to zawiera rowniez wzmianke, iz zostalo zlozone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczacych istoty, znaczenia, skutkow i ryzyka zwiazanego z badaniem klinicznym.

2. Jezeli swiadoma zgoda, o ktorej mowa w ust. 1, nie moze byc zlozona na pismie, za rownowazna uznaje sie zgode wyrazona ustnie w obecnosci co najmniej dwoch swiadkow. Zgode tak zlozona odnotowuje sie w dokumentacji badania klinicznego.

Art. 37g. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, szczegolowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzgledniajac w szczegolnosci sposob planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wynikow badan klinicznych, kierujac sie przepisami obowiazujacymi w Unii Europejskiej w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Art. 37h. 1. Badanie kliniczne z udzialem maloletnich moze byc prowadzone, jezeli sa spelnione dodatkowo nastepujace warunki:

1) uzyskano swiadoma zgode przedstawiciela ustawowego i maloletniego na zasadach okreslonych w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;

2) badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadajaca doswiadczenie w postepowaniu z maloletnimi udzielil maloletniemu zrozumialych dla niego informacji dotyczacych badania klinicznego oraz zwiazanego z nim ryzyka i korzysci;

3) badacz zapewni, ze w kazdej chwili uwzgledni zyczenie maloletniego, zdolnego do wyrazania opinii i oceny powyzszych informacji, dotyczace jego odmowy udzialu w badaniu klinicznym lub wycofania sie z tego badania;

4) grupa pacjentow potencjalnie odniesie bezposrednie korzysci z badania klinicznego, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbedne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, ktorych uczestnikami byly osoby zdolne do wyrazenia swiadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;

5) badanie kliniczne bezposrednio dotyczy choroby wystepujacej u danego maloletniego lub jest mozliwe do przeprowadzenia tylko z udzialem maloletnich;

6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposob, aby zminimalizowac bol, lek i wszelkie inne mozliwe do przewidzenia ryzyko zwiazane z choroba i wiekiem pacjenta.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, sposob prowadzenia badan klinicznych z udzialem maloletnich, uwzgledniajac w szczegolnosci zasadnosc udzialu maloletnich w badaniu klinicznym, sposoby zminimalizowania ryzyka w takich badaniach klinicznych, kolejnosc wykonywania badan klinicznych z uwzglednieniem wieku pacjentow, klasyfikacje badan klinicznych ze wzgledu na rodzaj i charakter schorzenia, harmonogram przeprowadzania badan klinicznych z udzialem maloletnich z uwzglednieniem stopnia zaawansowania badan klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych badan, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed rozpoczeciem badan klinicznych z udzialem maloletnich, kierujac sie przepisami Unii Europejskiej dotyczacymi zasad prowadzenia badan klinicznych z udzialem dzieci.

Art. 37i. 1. W przypadku badania klinicznego z udzialem:

1) osoby calkowicie ubezwlasnowolnionej - swiadoma zgode na udzial tej osoby w badaniach klinicznych wyraza jej przedstawiciel ustawowy, a jezeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazic opinie w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;

2) osoby majacej pelna zdolnosc do czynnosci prawnych, ktora nie jest w stanie wyrazic opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - swiadoma zgode na udzial tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sad opiekunczy, wlasciwy ze wzgledu na miejsce prowadzenia badania klinicznego.

2. Osob wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie mozna poddac badaniom klinicznym, jezeli osoby te posiadajac pelna zdolnosc do czynnosci prawnych swiadomie odmowily uczestnictwa w tych badaniach klinicznych.

3. Badanie kliniczne z udzialem osob, o ktorych mowa w ust. 1, moze byc prowadzone, jezeli sa spelnione dodatkowo nastepujace warunki:

1) osobie tej udzielono zrozumialych informacji dotyczacych badania klinicznego oraz zwiazanego z nim ryzyka i korzysci;

2) badacz zapewni, ze w kazdej chwili bedzie uwzglednione zyczenie tej osoby, zdolnej do wyrazania opinii i oceny powyzszych informacji, dotyczace odmowy udzialu w badaniu klinicznym lub wycofania sie z tego badania;

3) badanie kliniczne jest niezbedne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, ktorych uczestnikami byly osoby zdolne do wyrazenia swiadomej zgody oraz bezposrednio dotyczy wystepujacej u danej osoby choroby zagrazajacej jej zyciu lub powodujacej kalectwo;

4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizowac bol, lek i wszelkie inne mozliwe do przewidzenia ryzyko zwiazane z choroba i wiekiem pacjenta;

5) istnieja podstawy, aby przypuszczac, ze zastosowanie badanego produktu leczniczego bedzie wiazalo sie z odniesieniem przez pacjenta korzysci i nie bedzie wiazalo sie z zadnym ryzykiem.

Art. 37j. Za szkody wyrzadzone w zwiazku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

Art. 37k. 1. Sponsor dostarcza bezplatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urzadzenia stosowane do ich podawania.

2. Badane produkty lecznicze, o ktorych mowa w ust. 1, musza spelniac w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3. Przywoz z zagranicy badanych produktow leczniczych oraz sprzetu niezbednego do prowadzenia badan klinicznych wymaga uzyskania zaswiadczenia Prezesa Urzedu, potwierdzajacego, ze badanie kliniczne zostalo wpisane do Centralnej Ewidencji Badan Klinicznych, badany produkt leczniczy spelnia wymagania, o ktorych mowa w ust. 2, oraz ze dany produkt lub sprzet jest sprowadzany na potrzeby tego badania.

Art. 37l. 1. Badanie kliniczne mozna rozpoczac, jezeli komisja bioetyczna wydala pozytywna opinie w sprawie prowadzenia badania oraz minister wlasciwy do spraw zdrowia wydal pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

2. Badanie kliniczne mozna rozpoczac rowniez, jezeli minister wlasciwy do spraw zdrowia nie wydal w terminie okreslonym w art. 37p ust. 1 pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badan klinicznych badanych produktow leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komorkowej, badz badanych produktow leczniczych zawierajacych organizmy genetycznie zmodyfikowane.

4. Wydanie pozwolenia, o ktorym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia nastepuje w drodze decyzji administracyjnej.

5. Prezes Urzedu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badan Klinicznych; wpis obejmuje rowniez informacje o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Art. 37m. 1. Wniosek o rozpoczecie badania klinicznego sponsor albo badacz sklada do ministra wlasciwego do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu.

2. Do wniosku, o ktorym mowa w ust. 1, dolacza sie w szczegolnosci:

1) dane dotyczace badanego produktu leczniczego;

2) protokol badania klinicznego, ktory jest dokumentem opisujacym cele, plan, metodologie, zagadnienia statystyczne i organizacje badania klinicznego;

3) informacje dla pacjenta i formularz swiadomej zgody;

4) dokument potwierdzajacy zawarcie umowy ubezpieczenia, o ktorej mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;

5) karte obserwacji klinicznej;

6) dane dotyczace badaczy i osrodkow uczestniczacych w badaniu klinicznym;

7) potwierdzenie uiszczenia oplaty za zlozenie wniosku;

8) podpisany i opatrzony data opis dzialalnosci naukowej i zawodowej badacza;

9) umowy dotyczace badania klinicznego zawierane miedzy stronami bioracymi udzial w badaniu klinicznym.

3. Za zlozenie wniosku, o ktorym mowa w ust. 1, pobiera sie oplate.

Art. 37n. 1. Jezeli zlozona dokumentacja, o ktorej mowa w art. 37m, wymaga uzupelnienia, minister wlasciwy do spraw zdrowia wyznacza sponsorowi albo badaczowi termin do jej uzupelnienia, z pouczeniem, ze brak uzupelnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

2. W trakcie postepowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, minister wlasciwy do spraw zdrowia moze jednorazowo zadac od sponsora albo badacza dostarczenia informacji uzupelniajacych, niezbednych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupelniajacych nie moze przekraczac 90 dni.

Art. 37o. Brak zgodnosci dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej stanowi podstawe do odmowy wydania pozwolenia.

Art. 37p. 1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego pozwolenia minister wlasciwy do spraw zdrowia dokonuje w terminie nie dluzszym niz 60 dni.

2. Termin, o ktorym mowa w ust. 1, liczy sie od dnia zlozenia dokumentacji okreslonej w art. 37m.

3. Termin, o ktorym mowa w ust. 1, moze zostac przedluzony nie wiecej niz o 30 dni, a w przypadku zasiegania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badan klinicznych dotyczacych badanych produktow leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komorkowej, badz badanych produktow leczniczych zawierajacych organizmy genetycznie zmodyfikowane.

4. Termin, okreslony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o ktorych mowa w art. 37n ust. 2, nie dluzej jednak niz o 90 dni.

5. Przepisow ust. 1-4 nie stosuje sie do badan klinicznych dotyczacych terapii ksenogenicznej.

Art. 37r. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinie o badaniu klinicznym na wniosek sponsora albo badacza zlozony wraz z dokumentacja stanowiaca podstawe jej wydania.

2. Komisja bioetyczna, wydajac opinie, o ktorej mowa w ust. 1, ocenia w szczegolnosci:

1) zasadnosc, wykonalnosc i plan badania klinicznego;

2) analize przewidywanych korzysci i ryzyka;

3) poprawnosc protokolu badania klinicznego;

4) poprawnosc wyboru badacza i czlonkow zespolu;

5) jakosc broszury badacza;

6) jakosc osrodka;

7) poziom i kompletnosc pisemnej informacji wreczanej uczestnikowi badania klinicznego;

8) poprawnosc procedury, ktora stosuje sie przy uzyskiwaniu swiadomej zgody, a takze uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udzialem osob niezdolnych do wyrazenia swiadomej zgody, z uwzglednieniem szczegolnych ograniczen wymienionych w art. 37h i 37i;

9) wysokosc odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciala lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

10) wysokosc wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzacych badanie kliniczne i uczestnikow badania klinicznego oraz umowy dotyczace badania klinicznego miedzy sponsorem a osrodkiem;

11) zasady rekrutacji uczestnikow badania klinicznego;

12) umowe, o ktorej mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.

Art. 37s. 1. Jezeli badania kliniczne prowadzone sa przez roznych badaczy na podstawie jednego protokolu i w wielu osrodkach badawczych polozonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych panstw (wieloosrodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, sposrod wszystkich badaczy prowadzacych badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, koordynatora badania klinicznego.

2. W przypadku badan klinicznych, o ktorych mowa w ust. 1, prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor lub koordynator badania klinicznego sklada wniosek do komisji bioetycznej wlasciwej ze wzgledu na siedzibe koordynatora badania klinicznego.

3. Opinia wydana przez komisje, o ktorej mowa w ust. 2, wiaze wszystkie osrodki, w imieniu ktorych sponsor lub koordynator badania klinicznego wystapil z wnioskiem o wydanie opinii.

4. O planowanym udziale danego osrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o ktorej mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne wlasciwe ze wzgledu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te moga w ciagu 14 dni zglosic zastrzezenia co do udzialu badacza lub osrodka w danym badaniu klinicznym; niezgloszenie zastrzezen w wyzej wymienionym terminie oznacza akceptacje udzialu badacza i osrodka w danym badaniu klinicznym.

Art. 37t. 1. Komisja bioetyczna w terminie nie dluzszym niz 60 dni przedstawia opinie sponsorowi albo badaczowi oraz ministrowi wlasciwemu do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu.

2. Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje sie odpowiednio.

3. Jezeli w sklad komisji bioetycznej wydajacej opinie o badaniu klinicznym:

1) z udzialem maloletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna zasiega jego opinii;

2) z udzialem osob niezdolnych do samodzielnego wyrazenia swiadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, ktorej dotyczy prowadzone badanie kliniczne, komisja bioetyczna zasiega jego opinii.

Art. 37u. Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi lub badaczowi przysluguje odwolanie do odwolawczej komisji bioetycznej, o ktorej mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.

Art. 37w. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia:

1) wzor wniosku oraz dokumentacje, o ktorych mowa w art. 37r ust. 1,

2) wzor wniosku o rozpoczecie badania klinicznego oraz dokumentacje, o ktorych mowa w art. 37m ust. 1 i 2,

3) wysokosc oplat, o ktorych mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposob ich uiszczania - biorac pod uwage w szczegolnosci faze badania klinicznego, naklad pracy zwiazanej z wykonywaniem danej czynnosci i poziom kosztow ponoszonych przez Urzad Rejestracji oraz wysokosc oplaty w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej o zblizonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkanca.

Art. 37x. 1. Dokonanie istotnych i majacych wplyw na bezpieczenstwo uczestnikow badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego, po rozpoczeciu badania, wymaga uzyskania w tym zakresie opinii komisji bioetycznej, ktora wyrazila opinie o tym badaniu, oraz wyrazenia zgody ministra wlasciwego do spraw zdrowia.

2. Zgode, o ktorej mowa w ust. 1, wydaje sie w terminie nie dluzszym niz 35 dni od dnia zlozenia wniosku.

3. Dokonanie zmian, o ktorych mowa w ust. 1, mozna rowniez wprowadzic, jezeli minister wlasciwy do spraw zdrowia nie wyda zgody w terminie, o ktorym mowa w ust. 2.

Art. 37y. 1. W przypadku wystapienia jakiegokolwiek zdarzenia, ktore mogloby wplynac na bezpieczenstwo uczestnikow badania klinicznego, sponsor albo badacz odstepuja od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiazujacym protokolem badania klinicznego. W takim przypadku sponsor i badacz maja obowiazek zastosowac odpowiednie srodki w celu zapewnienia bezpieczenstwa uczestnikom badania klinicznego.

2. O zaistnialej sytuacji i zastosowanych srodkach bezpieczenstwa sponsor niezwlocznie informuje Prezesa Urzedu i komisje bioetyczna, ktora opiniowala badanie kliniczne.

Art. 37z. 1. Do obowiazkow badacza prowadzacego badanie kliniczne w danym osrodku nalezy w szczegolnosci:

1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;

2) monitorowanie zgodnosci przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3) zglaszanie sponsorowi ciezkiego niepozadanego zdarzenia badanego produktu leczniczego, z wyjatkiem tego zdarzenia, ktore protokol lub broszura badacza okresla jako niewymagajace niezwlocznego zgloszenia.

2. Wraz ze zglaszaniem zdarzenia, o ktorym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowiazany jest do sporzadzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierajacego opis ciezkiego niepozadanego zdarzenia, w ktorym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani sa za pomoca numerow kodowych.

3. Zglaszanie sponsorowi, innych niz okreslone w ust. 1 pkt 3, niepozadanych zdarzen oraz nieprawidlowych wynikow badan laboratoryjnych odbywa sie w sposob okreslony w protokole badan klinicznych.

4. W przypadku zgloszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek sponsora lub komisji bioetycznej, przedstawia wszelkie dostepne informacje nieujete w sprawozdaniu, o ktorym mowa w ust. 2.

5. Sponsor przechowuje dokumentacje, o ktorej mowa w ust. 2-4, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i udostepnia ja na wniosek panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na ktorych terytorium przeprowadzane jest dane badanie kliniczne, z zastrzezeniem art. 37aa.

Art. 37aa. 1. Jezeli zachodzi podejrzenie, ze niepozadane zdarzenie, o ktorym mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciezkie niepozadane dzialanie produktu leczniczego, ktore doprowadzilo do zgonu albo zagrozilo zyciu lub zdrowiu uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwlocznie, nie pozniej jednak niz w ciagu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ja wlasciwym organom panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium ktorych prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, ktora wydala opinie o tym badaniu klinicznym.

2. Informacje, zawierajace opis dotyczacy niespodziewanego ciezkiego niepozadanego dzialania produktu leczniczego, sponsor przekazuje komisji bioetycznej, ktora wydala opinie o tym badaniu klinicznym, w terminie 8 dni od dnia przeslania informacji, o ktorej mowa w ust. 1.

3. Jezeli zachodzi podejrzenie, ze niepozadane zdarzenie stanowi niespodziewane ciezkie niepozadane dzialanie produktu leczniczego, inne niz okreslone w ust. 1, sponsor niezwlocznie, nie pozniej jednak niz w ciagu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ja wlasciwym organom panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium ktorych prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, ktora wydala opinie o tym badaniu klinicznym.

4. Niezaleznie od informacji przekazywanych w sposob okreslony w ust. 1-3 sponsor o tym, ze zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciezkiego niepozadanego dzialania, informuje wszystkich badaczy, prowadzacych dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

5. W kazdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedklada wlasciwym organom panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium ktorych przeprowadzane jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, ktora wydala opinie o badaniu klinicznym, wykaz zawierajacy wszystkie podejrzenia o wystapieniu ciezkich niepozadanych dzialan, ktore wystapily w danym roku, oraz dokumentacje, o ktorej mowa w art. 37z ust. 5.

6. Prezes Urzedu gromadzi informacje dotyczace niespodziewanych ciezkich niepozadanych dzialan produktu leczniczego, ktore wystapily w zwiazku z prowadzeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badan klinicznych, oraz przekazuje je do europejskiej bazy danych dotyczacej badan klinicznych.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, tryb zglaszania niespodziewanego ciezkiego niepozadanego dzialania produktu leczniczego, dane objete dokumentacja, o ktorej mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy zgloszeniowych niespodziewanego ciezkiego niepozadanego dzialania, uwzgledniajac w szczegolnosci sposob zbierania, weryfikacji i przedstawiania informacji dotyczacych niespodziewanego ciezkiego niepozadanego dzialania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.

Art. 37ab. 1. O zakonczeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor informuje komisje bioetyczna, ktora wydala opinie o badaniu, oraz ministra wlasciwego do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu, w terminie 90 dni od dnia zakonczenia badania klinicznego.

2. W przypadku zakonczenia badania klinicznego przed uplywem zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisje bioetyczna, ktora wydala opinie o tym badaniu klinicznym, oraz ministra wlasciwego do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu, w terminie 15 dni od dnia zakonczenia tego badania, i podaje przyczyny wczesniejszego zakonczenia badania klinicznego.

Art. 37ac. 1. Jezeli istnieje uzasadnione podejrzenie, ze warunki okreslone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego przestaly byc spelniane lub uzyskane informacje poddaja w watpliwosc bezpieczenstwo lub naukowa zasadnosc prowadzonego badania klinicznego, minister wlasciwy do spraw zdrowia moze:

1) wydac decyzje o zawieszeniu badania klinicznego,

2) cofnac pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,

3) wskazac dzialania, jakie musza byc podjete, aby badanie moglo byc kontynuowane.

2. Jezeli nie wystepuje bezposrednie zagrozenie bezpieczenstwa uczestnikow badania klinicznego, przed wydaniem decyzji, o ktorych mowa w ust. 1, minister wlasciwy do spraw zdrowia zwraca sie do sponsora i badacza o zajecie w terminie 7 dni stanowiska.

3. O podjeciu decyzji, o ktorych mowa w ust. 1, minister wlasciwy do spraw zdrowia powiadamia sponsora, panstwa uczestniczace w badaniu klinicznym, komisje bioetyczna, ktora wydala opinie o tym badaniu klinicznym, Europejska Agencje Oceny Produktow Leczniczych oraz Komisje Europejska.

Art. 37ad. 1. Prezes Urzedu wprowadza informacje dotyczace badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczacej badan klinicznych.

2. Informacje, o ktorych mowa w ust. 1, obejmuja w szczegolnosci:

1) wymagane dane z wniosku o rozpoczecie badania klinicznego,

2) wszelkie zmiany dokonane w zlozonej dokumentacji,

3) date otrzymania opinii komisji bioetycznej,

4) oswiadczenie o zakonczeniu badania klinicznego,

5) informacje dotyczace kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3. Na uzasadniony wniosek panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Oceny Produktow Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzedu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczacych danego badania klinicznego innych niz juz dostepne w europejskiej bazie danych.

Art. 37ae. 1. Kontrole badan klinicznych w zakresie zgodnosci badan z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badan Klinicznych.

2. Kontroli, o ktorej mowa w ust. 1, dokonuje osoba upowazniona przez Prezesa Urzedu, zwana dalej "przeprowadzajacym kontrole".

3. Przeprowadzajacy kontrole moze w szczegolnosci:

1) kontrolowac osrodki przeprowadzajace badanie kliniczne, siedzibe sponsora, organizacje prowadzaca badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego;

2) zadac przedstawienia dokumentacji zwiazanej z prowadzonym badaniem klinicznym;

3) zadac wyjasnien dotyczacych przeprowadzonego badania klinicznego oraz przedstawionej dokumentacji.

4. Prezes Urzedu informuje Europejska Agencje Oceny Produktow Leczniczych o wynikach kontroli oraz udostepnia Europejskiej Agencji Oceny Produktow Leczniczych, innym panstwom czlonkowskim Unii Europejskiej lub panstwom czlonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, komisji bioetycznej, ktora wydala opinie o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej kontroli.

5. Inspekcja Badan Klinicznych moze przeprowadzic kontrole rowniez na wniosek Komisji Europejskiej.

6. Wyniki kontroli badan klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej sa uznawane przez Prezesa Urzedu.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, tryb i zakres prowadzenia kontroli badan klinicznych, uwzgledniajac w szczegolnosci charakter prowadzonych badan, kierujac sie wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Art. 37af. Minister wlasciwy do spraw zdrowia wspolpracuje z Komisja Europejska, Europejska Agencja Oceny Produktow Leczniczych oraz wlasciwymi organami panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzenia kontroli badan klinicznych; minister wlasciwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzedu, moze wystapic do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w panstwie spoza obszaru panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 37ag. Do badan klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje sie przepisy o eksperymencie medycznym, o ktorym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.

Art. 37ah. 1. Sponsor albo badacz wystepuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do ministra wlasciwego do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu.

2. Przepis ust. 1 stosuje sie takze do badan klinicznych weterynaryjnych dotyczacych pozostalosci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badan klinicznych weterynaryjnych dotyczacych zwierzat, ktorych tkanki lub produkty sa przeznaczone do spozycia.

3. Za zlozenie wniosku, o ktorym mowa w ust. 1, pobierane sa oplaty.

4. Badanie kliniczne weterynaryjne mozna rozpoczac lub prowadzic po uzyskaniu pozwolenia ministra wlasciwego do spraw zdrowia, jezeli stwierdzi, ze proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Minister wlasciwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.

5. Prezes Urzedu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badan Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego, ktore uzyskalo pozwolenie ministra wlasciwego do spraw zdrowia albo jego odmowe.

6. Przywoz z zagranicy badanych produktow leczniczych weterynaryjnych oraz sprzetu niezbednego do prowadzenia badan klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaswiadczenia Prezesa Urzedu, potwierdzajacego, ze badanie kliniczne weterynaryjne zostalo wpisane do Centralnej Ewidencji Badan Klinicznych oraz ze dany produkt lub sprzet jest sprowadzany na potrzeby tego badania.

Art. 37ai. 1. Kontrole badan klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodnosci badan z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badan Klinicznych.

2. Przeprowadzajacy kontrole, upowazniony przez Prezesa Urzedu moze w szczegolnosci:

1) kontrolowac osrodki przeprowadzajace badanie kliniczne weterynaryjne, siedzibe sponsora, organizacje prowadzaca badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

2) zadac przedstawienia dokumentacji zwiazanej z prowadzonym badaniem klinicznym weterynaryjnym;

3) zadac wyjasnien dotyczacych przeprowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego oraz zlozonej dokumentacji.

3. Jezeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zagraza zyciu lub zdrowiu zwierzat poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest prowadzone niezgodnie z protokolem badan klinicznych weterynaryjnych, lub posiada znikoma wartosc naukowa, minister wlasciwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzedu, w drodze decyzji, nakazuje wstrzymanie lub przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego; Prezes Urzedu wystepuje z wnioskiem po przeprowadzeniu kontroli badan klinicznych weterynaryjnych.

Art. 37aj. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa okresli, w drodze rozporzadzenia:

1) wzor wniosku, o ktorym mowa w art. 37ah ust. 1,

2) sposob i zakres prowadzenia kontroli badan klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodnosci tych badan z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzgledniajac rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a takze zakres prowadzonych badan klinicznych weterynaryjnych,

3) sposob i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badan Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzgledniajac w szczegolnosci dane objete ewidencja,

4) wysokosc oplat, o ktorych mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposob ich uiszczania, uwzgledniajac naklad pracy zwiazany z dana czynnoscia,

5) szczegolowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzgledniajac w szczegolnosci sposob planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wynikow badan klinicznych weterynaryjnych oraz obowiazki podmiotow uczestniczacych lub ubiegajacych sie o przeprowadzenie badan klinicznych.

Art. 37ak. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badan klinicznych weterynaryjnych stosuje sie przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierzat (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002).

Art. 37al. Przepisow niniejszego rozdzialu nie stosuje sie do nieinterwencyjnych badan, w ktorych:

1) produkty lecznicze sa stosowane w sposob okreslony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,

2) przydzielenie chorego do grupy, w ktorej stosowana jest okreslona metoda leczenia, nie nastepuje na podstawie protokolu badania, ale zalezy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o wlaczeniu pacjenta do badania,

3) u pacjentow nie wykonuje sie zadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje sie metody epidemiologiczne.

Rozdzial 2b

Przepisy ogolne w sprawie dzialalnosci objetych zezwoleniami

Art. 37am. Przed podjeciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydajacy zezwolenie, zwany dalej "organem zezwalajacym":

1) moze wzywac wnioskodawce do uzupelnienia, w wyznaczonym terminie, brakujacej dokumentacji poswiadczajacej, ze spelnia on warunki okreslone przepisami prawa, wymagane do wykonywania okreslonej dzialalnosci gospodarczej;

2) moze dokonac kontrolnego sprawdzenia faktow podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy przedsiebiorca spelnia warunki wykonywania dzialalnosci gospodarczej objetej zezwoleniem.

Art. 37an. 1. Przedsiebiorca, ktory zamierza podjac dzialalnosc gospodarcza w dziedzinie podlegajacej zezwoleniu, moze ubiegac sie o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej "promesa". W promesie mozna uzaleznic udzielenie zezwolenia od spelnienia warunkow wykonywania dzialalnosci gospodarczej objetej zezwoleniem.

2. W postepowaniu o udzielenie promesy stosuje sie przepisy dotyczace udzielania zezwolen, okreslonych przepisami ustawy.

3. W promesie ustala sie okres jej waznosci, z tym ze nie moze on byc krotszy niz 6 miesiecy.

4. W okresie waznosci promesy nie mozna odmowic udzielenia zezwolenia na wykonywanie dzialalnosci gospodarczej okreslonej w promesie, chyba ze:

1) ulegly zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo

2) wnioskodawca nie spelnil wszystkich warunkow podanych w promesie, albo

3) wnioskodawca nie spelnia warunkow wykonywania dzialalnosci objetej zezwoleniem, albo

4) jest to uzasadnione zagrozeniem obronnosci lub bezpieczenstwa panstwa lub innego waznego interesu publicznego.

Art. 37ao. 1. Zezwolenie wydaje sie na czas nieoznaczony.

2. Zezwolenie moze byc wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiebiorcy.

Art. 37ap. 1. Organ zezwalajacy cofa zezwolenie, w przypadku gdy:

1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujace przedsiebiorcy wykonywania dzialalnosci gospodarczej objetej zezwoleniem;

2) przedsiebiorca przestal spelniac warunki okreslone przepisami prawa, wymagane do wykonywania dzialalnosci gospodarczej okreslonej w zezwoleniu;

3) przedsiebiorca nie usunal, w wyznaczonym przez organ zezwalajacy terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulujacymi dzialalnosc gospodarcza objeta zezwoleniem.

2. Organ zezwalajacy moze cofnac zezwolenie w przypadkach okreslonych przepisami ustawy.

Art. 37ar. Przedsiebiorca jest obowiazany zglaszac organowi zezwalajacemu wszelkie zmiany danych okreslone w zezwoleniu.

Art. 37as. Przedsiebiorca, ktoremu cofnieto zezwolenie z przyczyn, o ktorych mowa w art. 37ap ust. 1, moze ponownie wystapic z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wczesniej niz po uplywie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnieciu zezwolenia.

Art. 37at. 1. Organ zezwalajacy jest uprawniony do kontroli dzialalnosci gospodarczej, na ktora zostalo wydane zezwolenie.

2. Czynnosci kontrolne przeprowadza sie na podstawie upowaznienia wydanego przez organ zezwalajacy.

3. Osoby upowaznione przez organ zezwalajacy do dokonywania kontroli sa uprawnione w szczegolnosci do:

1) wstepu na teren nieruchomosci, obiektu, lokalu lub ich czesci, gdzie jest wykonywana dzialalnosc gospodarcza objeta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w ktorych jest wykonywana lub powinna byc wykonywana ta dzialalnosc;

2) zadania ustnych lub pisemnych wyjasnien, okazania dokumentow lub innych nosnikow informacji oraz udostepnienia danych majacych zwiazek z przedmiotem kontroli.

4. Organ zezwalajacy moze wezwac przedsiebiorce do usuniecia, stwierdzonych w toku kontroli, uchybien w wyznaczonym terminie.

5. Organ zezwalajacy moze upowaznic do dokonywania kontroli, o ktorej mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju dzialalnosci. Przepisy ust. 2-4 stosuje sie odpowiednio.

Rozdzial 3

Wytwarzanie i import produktow leczniczych

Art. 38. 1. Podjecie dzialalnosci gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzezeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.

1a. Podjecie dzialalnosci gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzezeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.

2. Organem wlasciwym do wydania, odmowy wydania i cofniecia, a takze zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Glowny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrzezeniem ust. 3.

3. Jezeli zezwolenie dotyczy wytwarzania lub importu wylacznie produktow leczniczych weterynaryjnych, wlasciwym do wydania, odmowy wydania i cofniecia oraz zmian zezwolenia jest Glowny Lekarz Weterynarii; decyzje te Glowny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Glownym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-43 i art. 48-50 stosuje sie odpowiednio.

3a. Do dzialalnosci gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje sie odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48-51.

4. Glowny Inspektor Farmaceutyczny moze, w drodze decyzji, uznac lub odmowic uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego lub zezwolenia na import produktu leczniczego, wytwarzanego za granica, wydanego przez uprawniony organ innego panstwa, jezeli:

1) podmiot odpowiedzialny wystepuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o ktorym mowa w art. 10 ust. 1, lub

2) produkt leczniczy przywozony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia

- po stwierdzeniu na podstawie inspekcji lub raportu z inspekcji przeprowadzonej przez upowazniony organ panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej albo panstwa posiadajacego porozumienie z panstwem czlonkowskim Unii Europejskiej o wzajemnym uznawaniu inspekcji, ze zostaly spelnione albo nie zostaly spelnione wymagania niezbedne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadajacego deklarowanej jakosci.

5. O decyzji, o ktorej mowa w ust. 4 pkt 1, Glowny Inspektor Farmaceutyczny informuje ministra wlasciwego do spraw zdrowia.

6. Inspekcje, o ktorej mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego, o ktorym mowa w art. 114, na koszt podmiotu odpowiedzialnego wystepujacego o uzyskanie pozwolenia lub wytworcy wystepujacego o uznanie zezwolenia.

7. Przepisow ust. 4-6 nie stosuje sie w odniesieniu do panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innych, niz Rzeczpospolita Polska oraz panstw majacych rownowazne z Unia Europejska wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i rownowazny system inspekcji.

8. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, tryb i sposob uznawania zezwolen, o ktorych mowa w ust. 4, uwzgledniajac w szczegolnosci spelnienie wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegajacy sie o zezwolenie na wytwarzanie powinien:

1) zlozyc wniosek o wydanie zezwolenia, zawierajacy firme wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz okreslajacy rodzaj i nazwe produktu leczniczego, postac farmaceutyczna, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;

2) dostarczyc szczegolowe dane o zapewnieniu jakosci, w tym spelnieniu wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 1;

3) dysponowac odpowiednimi pomieszczeniami i urzadzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbednymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktow leczniczych wymienionych we wniosku;

4) zatrudniac osobe wykwalifikowana, odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, ze kazda seria produktu leczniczego zostala wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiacych podstawe dopuszczenia do obrotu tego produktu.

1a. Wnioskodawca ubiegajacy sie o zezwolenie na import powinien:

1) zlozyc wniosek o wydanie zezwolenia, zawierajacy firme wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz okreslajacy rodzaj i nazwe produktu leczniczego, postac farmaceutyczna, miejsca prowadzenia dzialalnosci gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;

2) dostarczyc szczegolowe dane o zapewnieniu jakosci, w tym spelnieniu wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 1;

3) dysponowac odpowiednimi pomieszczeniami i urzadzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbednymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktow leczniczych wymienionych we wniosku;

4) zatrudniac osobe wykwalifikowana, odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, ze kazda seria produktu leczniczego zostala skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiacych podstawe dopuszczenia do obrotu tego produktu.

2. Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje sie na czas nieokreslony po stwierdzeniu przez Inspekcje Farmaceutyczna, ze podmiot ubiegajacy sie o zezwolenie spelnia odpowiednio wymagania, o ktorych mowa w ust. 1 lub ust. 1a.

3. Jezeli wniosek o zezwolenie dotyczy wiekszej liczby produktow leczniczych, nazwy produktow leczniczych objetych wnioskiem moga byc podane w zalaczniku do wniosku.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia:

1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzgledniajac w szczegolnosci koniecznosc skutecznego zarzadzania jakoscia przez wszystkich wytworcow i importerow produktow leczniczych wedlug jednakowych standardow przyjetych w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej;

2) wymagania, jakim powinna odpowiadac osoba, o ktorej mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzgledniajac w szczegolnosci wyksztalcenie oraz doswiadczenie zawodowe, majac na uwadze prawidlowe wykonywanie jej obowiazkow;

3) wzor wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktow leczniczych i wzor wniosku o wydanie zezwolenia na import produktow leczniczych, z uwzglednieniem dokumentow potwierdzajacych dane, o ktorych mowa w ust. 1 i la, oraz rodzaje dokumentow dolaczonych do wniosku, uwzgledniajac rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i importu objety zezwoleniem;

4) wzor wniosku o zmiane zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzor wniosku o zmiane zezwolenia na import produktow leczniczych, z uwzglednieniem danych dotyczacych zmian.

Art. 40. 1. Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:

1) nazwe i adres wytworcy;

2) wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;

3) rodzaj i nazwe produktu leczniczego;

4) szczegolowy zakres wytwarzania objety zezwoleniem;

5) numer zezwolenia oraz date jego wydania.

1a. Zezwolenie na import zawiera:

1) nazwe i adres importera;

2) wskazanie miejsc prowadzenia dzialalnosci gospodarczej w zakresie importu;

3) rodzaj i nazwe produktu leczniczego;

4) szczegolowy zakres importu objety zezwoleniem;

5) numer zezwolenia oraz date jego wydania.

2. Jezeli zezwolenie dotyczy wiekszej liczby produktow leczniczych, nazwy produktow leczniczych objete zezwoleniem moga byc okreslone w zalaczniku do zezwolenia.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzor zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzor zezwolenia na import produktu leczniczego, uwzgledniajac w szczegolnosci dane okreslone w ust. 1 i 1a.

Art. 41. 1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktow leczniczych nie moze trwac dluzej niz 90 dni liczac od dnia zlozenia wniosku przez wnioskodawce.

2. Bieg terminu, o ktorym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jezeli wniosek wymaga uzupelnienia.

3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od dnia zlozenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin moze ulec przedluzeniu, nie dluzej jednak niz o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje sie odpowiednio.

4. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmiane zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmiane zezwolenia na import pobierane sa oplaty, ktore stanowia dochod budzetu panstwa.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wysokosc i sposob pobierania oplat, o ktorych mowa w ust. 4, uwzgledniajac w szczegolnosci, ze wysokosc oplat nie moze byc wyzsza niz siedmiokrotnosc minimalnego wynagrodzenia za prace okreslonego na podstawie przepisow o minimalnym wynagrodzeniu za prace, a takze zakres wytwarzania i importu.

Art. 42. 1. Do obowiazkow wytworcy nalezy:

1) wytwarzanie jedynie produktow leczniczych objetych zezwoleniem, o ktorym mowa w art. 38 ust. 1, z zastrzezeniem art. 50;

1a) sprzedaz wytworzonych produktow leczniczych:

a) przedsiebiorcy zajmujacemu sie wytwarzaniem lub prowadzacemu obrot hurtowy produktami leczniczymi,

b) zakladom lecznictwa zamknietego w zakresie produktow leczniczych stosowanych przy udzielaniu swiadczen opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umow zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia;

2) zawiadamianie na pismie Glownego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wczesniej, o zamierzonej zmianie dotyczacej warunkow wytwarzania, a zwlaszcza niezwloczne zawiadamianie o koniecznosci zmiany osoby wykwalifikowanej;

3) przechowywanie probek archiwalnych produktow leczniczych, w warunkach okreslonych w pozwoleniu, przez okres dluzszy o jeden rok od daty waznosci produktu leczniczego, nie krocej jednak niz trzy lata;

4) udostepnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania, pomieszczen wytworni, dokumentacji i innych danych dotyczacych wytwarzania, a takze mozliwosci pobrania probek produktow leczniczych do badan jakosciowych, w tym z archiwum;

5) umozliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytworni podejmowania niezaleznych decyzji w ramach udzielonych uprawnien;

6) zapewnienie jakosci produktu leczniczego poprzez stosowanie wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjsciowego ludzkiej krwi, wytworca obowiazany jest:

1) podejmowac wszystkie niezbedne srodki w celu zapobiegania przekazywania chorob zakaznych;

2) przestrzegac ustalen przyjetych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej;

3) przestrzegac w zakresie selekcji badania dawcow krwi zalecen Rady Europy i Swiatowej Organizacji Zdrowia;

4) uzywac jedynie krwi pochodzacej od osob, ktorych stan zdrowia zostal okreslony zgodnie z odrebnymi przepisami.

Art. 43. 1. Glowny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie, gdy wytworca przestal spelniac wymagania okreslone w art. 39 ust. 1 pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o ktorym mowa w art. 40 ust. 1.

2. Zezwolenie moze byc cofniete w przypadku naruszenia przepisow art. 42 ust. 1 pkt 2-6.

3. Glowny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przestal spelniac wymagania okreslone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o ktorym mowa w art. 40 ust. 1a.

4. Glowny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra wlasciwego do spraw zdrowia o cofnieciu zezwolenia albo cofnieciu uznania zezwolenia.

Art. 44. (uchylony)

Art. 45. (uchylony)

Art. 46. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania niezaleznie od kontroli, o ktorych mowa w ust. 3, nie rzadziej niz raz na trzy lata kontroluje, czy wytworca spelnia obowiazki wynikajace z ustawy; o terminie rozpoczecia kontroli informuje wytworce co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem.

2. Z przeprowadzonej kontroli sporzadza sie raport, na podstawie ktorego wydawana jest opinia o spelnianiu przez wytworce wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany jest wytworcy.

3. W przypadku powziecia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytworcy powodujacych zagrozenie dla jakosci, bezpieczenstwa stosowania lub skutecznosci wytwarzanych przez niego produktow leczniczych, Glowny Inspektor Farmaceutyczny zarzadza dorazna kontrole wytworni bez uprzedzenia.

4. Na podstawie ustalen kontroli, o ktorej mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierzat przed produktami leczniczymi nieodpowiadajacymi ustalonym wymaganiom jakosciowym, bezpieczenstwa stosowania, lub skutecznosci, lub w celu zapewnienia, ze produkty lecznicze beda wytwarzane zgodnie z ustawa, Glowny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji moze:

1) nalozyc na wytworce nakaz usuniecia stwierdzonych w raporcie uchybien w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofniecia zezwolenia;

2) wstrzymac wytwarzanie produktu leczniczego calkowicie lub do czasu usuniecia stwierdzonych uchybien.

Art. 47. 1. Wytworca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera moze wystapic z wnioskiem do Glownego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaswiadczenia stwierdzajacego, ze wytworca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego.

2. Zaswiadczenie, o ktorym mowa w ust. 1, powinno byc zgodne z formularzami przyjetymi przez Swiatowa Organizacje Zdrowia.

3. Do wniosku, o ktorym mowa w ust. 1, dolaczyc nalezy:

1) Charakterystyke Produktu Leczniczego, jezeli wytworca jest podmiotem odpowiedzialnym;

2) wyjasnienia dotyczace braku charakterystyki, jezeli wytworca nie jest podmiotem odpowiedzialnym.

Art. 47a. 1. Wytworca moze wystapic do Glownego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie zaswiadczenia, stanowiacego certyfikat potwierdzajacy zgodnosc warunkow wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Glowny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaswiadczenie, o ktorym mowa w ust. 1, jezeli wyniki inspekcji przeprowadzanej przez inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdza zgodnosc warunkow wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3. Inspekcja, o ktorej mowa w ust. 2, przeprowadzana jest na koszt wytworcy ubiegajacego sie o wydanie zaswiadczenia, o ktorym mowa w ust. 1.

Art. 47b. 1. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o ktorej mowa w art. 47a ust. 2, obejmuja w szczegolnosci koszty podrozy, pobytu i czasu pracy inspektora do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wysokosc i sposob pokrywania kosztow zwiazanych z przeprowadzeniem inspekcji, o ktorych mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 6 i art. 47a, kierujac sie w szczegolnosci nakladem pracy zwiazanej z wykonywaniem danej czynnosci, poziomem kosztow ponoszonych przez Glowny Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysokoscia oplaty w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej o zblizonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkanca.

Art. 48. 1. Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poswiadczenie, ze:

1) w przypadku produktow leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - kazda seria produktu leczniczego zostala wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami okreslonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) w przypadku produktu leczniczego pochodzacego z importu - dla kazdej serii produktu leczniczego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pelna analize jakosciowa i ilosciowa przynajmniej w odniesieniu do substancji czynnych oraz wykonano badania, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, niezbedne, aby upewnic sie, ze jakosc produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami jakosciowymi okreslonymi w dokumentacji dopuszczenia do obrotu.

2. Serie produktow leczniczych, ktore przeszly kontrole w jednym z panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, sa wylaczone z kontroli, o ktorej mowa w ust. 1 pkt 2, jezeli znajduja sie w obrocie w jednym z panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jezeli zostalo przedlozone swiadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobe wykwalifikowana.

3. W przypadku produktow leczniczych przywiezionych z innych krajow, z ktorymi Unia Europejska dokonala odpowiednich uzgodnien zapewniajacych, ze wytworca produktow leczniczych spelnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiazujace w Unii Europejskiej, oraz ze kontrole, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 2, zostaly wykonane w kraju eksportujacym, osoba wykwalifikowana moze odstapic od przeprowadzenia tych kontroli.

4. We wszystkich przypadkach, a w szczegolnosci gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaswiadczyc, ze kazda wytworzona seria spelnia wymagania okreslone w ust. 1.

5. Dokument, o ktorym mowa w ust. 4, musi byc przechowywany przez okres dluzszy o rok od terminu waznosci produktu leczniczego, ale nie krotszy niz piec lat, i udostepniany Inspekcji Farmaceutycznej na kazde zadanie.

Art. 49. Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytworni moze byc na wniosek Glownego Inspektora Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawce w czynnosciach okreslonych w art. 48 ust. 1, jezeli wszczeto przeciw niej postepowanie w zwiazku z zaniedbaniem obowiazkow.

Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny lub wytworca moze zawrzec umowe o wytwarzanie produktow leczniczych z innym wytworca spelniajacym wymagania okreslone w ustawie, z zastrzezeniem ust. 2, i o zawarciu umowy zawiadamia Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Umowa o wytwarzanie produktow leczniczych powinna byc zawarta na pismie pod rygorem niewaznosci i okreslac obowiazki stron w zakresie zapewniania jakosci, a takze wskazywac osobe wykwalifikowana odpowiedzialna za zwolnienie serii.

3. (uchylony).

4. Wytworca przyjmujacy zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie umowy o wytwarzanie produktow leczniczych nie moze zlecac wytwarzania tych produktow innym podwykonawcom bez zgody zamawiajacego wyrazonej na pismie. Przepis ust. 1 stosuje sie odpowiednio.

Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytworcy od odpowiedzialnosci karnej lub cywilnej wynikajacej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego.

Rozdzial 4

Reklama produktow leczniczych

Art. 52. 1. Reklama produktu leczniczego jest dzialalnosc polegajaca na informowaniu i zachecaniu do stosowania produktu leczniczego majaca na celu zwiekszenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedazy lub konsumpcji produktow leczniczych.

2. Dzialalnosc, o ktorej mowa w ust. 1, obejmuje w szczegolnosci:

1) reklame produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomosci;

2) reklame produktu leczniczego kierowana do osob uprawnionych do wystawiania recept oraz osob prowadzacych zaopatrzenie w te produkty;

3) odwiedzanie osob uprawnionych do wystawiania recept i osob prowadzacych zaopatrzenie w produkty lecznicze przez przedstawicieli handlowych i medycznych;

4) dostarczanie probek produktow leczniczych;

5) sponsorowanie spotkan promocyjnych dla osob upowaznionych do wystawiania recept i osob zaopatrujacych w produkty lecznicze;

6) sponsorowanie konferencji, zjazdow i kongresow naukowych dla osob upowaznionych do wystawiania recept i osob zaopatrujacych w produkty lecznicze.

3. Za reklame produktow leczniczych nie uwaza sie:

1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz zalaczonych do opakowan produktow leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;

2) korespondencji, ktorej towarzysza materialy informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbedne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczace konkretnego produktu leczniczego, w tym zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego;

3) ogloszen o charakterze informacyjnym dotyczacych w szczegolnosci zmiany opakowania, ostrzezen o dzialaniach niepozadanych, katalogow handlowych i list cenowych, pod warunkiem ze nie zawieraja tresci o charakterze reklamowym;

4) informacji dotyczacych zdrowia lub chorob ludzi i zwierzat, pod warunkiem ze nie odnosza sie nawet posrednio do produktow leczniczych;

5) udostepnienie Charakterystyki Produktu Leczniczego.

4. Reklame, o ktorej mowa w ust. 1, uznaje sie za reklame publiczna w rozumieniu ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osob prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654, Nr 60, poz. 700 i 703, Nr 86, poz. 958, Nr 103, poz. 1100, Nr 117, poz. 1228 i Nr 122, poz. 1315 i 1324, z 2001 r. Nr 106, poz. 1150, Nr 110, poz. 1190 i Nr 125, poz. 1363, z 2002 r. Nr 25, poz. 253, Nr 74, poz. 676, Nr 93, poz. 820 Nr 141, poz. 1179, Nr 169, poz. 1384, Nr 199, poz. 1672, Nr 200, poz. 1684 i Nr 230, poz. 1922, z 2003 r. Nr 7, poz. 79, Nr 45, poz. 391, Nr 96, poz. 874, Nr 137, poz. 1302, Nr 180, poz. 1759, Nr 202, poz. 1957, Nr 217, poz. 2124 i Nr 223, poz. 2218 oraz z 2004 r. Nr 6, poz. 39 i Nr 29, poz. 257) oraz ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2000 r. Nr 14, poz. 176, Nr 22, poz. 270, Nr 60, poz. 703, Nr 70, poz. 816, Nr 104, poz. 1104, Nr 117, poz. 1228 i Nr 122, poz. 1324, z 2001 r. Nr 4, poz. 27, Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 73, poz. 764, Nr 74, poz. 784, Nr 88, poz. 961, Nr 89, poz. 968, Nr 102, poz. 1117, Nr 106, poz. 1150, Nr 110, poz. 1190, Nr 125, poz. 1363 i 1370 i Nr 134, poz. 1509, z 2002 r. Nr 19, poz. 199, Nr 25, poz. 253, Nr 74, poz. 676, Nr 78, poz. 715, Nr 89, poz. 804, Nr 135, poz. 1146, Nr 141, poz. 1182, Nr 169, poz. 1384, Nr 181, poz. 1515, Nr 200, poz. 1679 i Nr 240, poz. 2058, z 2003 r. Nr 7, poz. 79, Nr 45, poz. 391, Nr 65, poz. 595, Nr 84, poz. 774, Nr 90, poz. 844, Nr 96, poz. 874, Nr 122, poz. 1143, Nr 135, poz. 1268, Nr 137, poz. 1302, Nr 166, poz. 1608, Nr 202, poz. 1956, Nr 222, poz. 2201, Nr 223, poz. 2217 i Nr 228, poz. 2255 oraz z 2004 r. Nr 29, poz. 257).

Art. 53. 1. Reklama kierowana do osob uprawnionych do wystawiania recept, bedaca przypomnieniem pelnej reklamy, moze byc ograniczona wylacznie do nazwy wlasnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego.

1a. Reklama skierowana do publicznej wiadomosci, bedaca przypomnieniem pelnej reklamy, moze byc ograniczona wylacznie do nazwy wlasnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego.

2. Jesli w tresci reklamy kierowanej do osob, o ktorych mowa w ust. 1, znajduje sie informacja o objeciu produktu leczniczego refundacja, to musi w niej byc zamieszczona maksymalna kwota doplaty ponoszonej przez pacjenta.

Art. 54. 1. Reklama polegajaca na bezplatnym dostarczaniu probek produktu leczniczego moze byc kierowana wylacznie do osob uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem ze:

1) osoba upowazniona do wystawiania recept wystapila w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie probki produktu leczniczego;

2) osoba dostarczajaca probke kontroluje i prowadzi ewidencje dostarczanych probek;

3) kazda dostarczana probka stanowi jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

4) kazda dostarczana probka jest opatrzona napisem "probka bezplatna - nie do sprzedazy";

5) do kazdej dostarczanej probki dolaczona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego;

6) ilosc dostarczanych probek tej samej osobie, tego samego produktu leczniczego, nie przekracza pieciu opakowan w ciagu jednego roku.

2. Przepis ust. 1 stosuje sie rowniez do probek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentow w zakladach opieki zdrowotnej, o ktorych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakladach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193, Nr 113, poz. 1207, Nr 126, poz. 1382, 1383 i 1384 i Nr 128, poz. 1407, z 2002 r. Nr 113, poz. 984 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391, Nr 124, poz. 1151 i 1152, Nr 171, poz. 1663, Nr 213, poz. 2081 i Nr 223, poz. 2215). Probki te musza byc ewidencjonowane przez apteke szpitalna, o ktorej mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, apteke zakladowa, o ktorej mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dzial farmacji szpitalnej, o ktorym mowa w art. 87 ust. 4.

3. Reklama polegajaca na bezplatnym dostarczaniu probek nie moze dotyczyc produktow leczniczych bedacych srodkami odurzajacymi lub substancjami psychotropowymi.

Art. 55. 1. Reklama produktu leczniczego nie moze wprowadzac w blad, powinna prezentowac produkt leczniczy obiektywnie oraz informowac o racjonalnym stosowaniu.

2. Reklama nie moze polegac na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzysci w sposob posredni lub bezposredni w zamian za dostarczanie dowodow, ze doszlo do nabycia produktu leczniczego.

3. Reklama produktu leczniczego nie moze byc kierowana do dzieci ani zawierac zadnego elementu, ktory jest do nich kierowany.

3a. Reklama kierowana do publicznej wiadomosci nie moze polegac na:

1) prezentowaniu produktu leczniczego przez naukowcow, osoby pelniace funkcje publiczne badz osoby posiadajace wyksztalcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujace posiadanie takiego wyksztalcenia;

2) odwolywaniu sie do zalecen naukowcow, osob pelniacych funkcje publiczne, osob posiadajacych wyksztalcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujacych posiadanie takiego wyksztalcenia.

4. Reklama kierowana do publicznej wiadomosci nie moze zawierac wskazan terapeutycznych do stosowania w leczeniu:

1) gruzlicy;

2) chorob przenoszonych droga plciowa;

3) innych powaznych chorob zakaznych;

4) nowotworow zlosliwych i innych chorob nowotworowych;

5) chronicznej bezsennosci;

6) cukrzycy i innych chorob metabolicznych.

5. Reklama kierowana do publicznej wiadomosci nie moze ponadto zawierac tresci, ktore:

1) sugeruja, ze:

a) mozliwe jest unikniecie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwlaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze korespondencyjnej,

b) nawet osoba zdrowa przyjmujaca lek poprawi swoj stan zdrowia,

c) nieprzyjmowanie leku moze pogorszyc stan zdrowia danej osoby; zastrzezenie nie dotyczy szczepien, o ktorych mowa w art. 57 ust. 2,

d) produkt leczniczy jest srodkiem spozywczym, kosmetycznym lub innym artykulem konsumpcyjnym,

e) skutecznosc lub bezpieczenstwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;

2) zapewniaja, ze przyjmowanie leku gwarantuje wlasciwy skutek, nie towarzysza mu zadne dzialania niepozadane lub ze skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;

3) maja prowadzic do blednej autodiagnozy przez przytaczanie szczegolowych opisow przypadkow i objawow choroby;

4) zawieraja niewlasciwe, niepokojace lub mylace okreslenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrazen ludzkiego ciala lub dzialania produktu leczniczego na ludzkie cialo lub jego czesci;

5) uzasadniaja stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.

6. Minister wlasciwy do spraw zdrowia moze, w drodze rozporzadzenia, objac zakazem, o ktorym mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne, uwzgledniajac w szczegolnosci zabezpieczenie zdrowia ludnosci oraz skutecznosc i bezpieczenstwo leczenia.

Art. 56. Zabrania sie reklamy produktow leczniczych:

1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) zawierajacych informacje niezgodne z zatwierdzona Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Art. 57. 1. Zabrania sie kierowania do publicznej wiadomosci reklamy dotyczacej produktow leczniczych:

1) wydawanych wylacznie na podstawie recepty;

2) zawierajacych srodki odurzajace i substancje psychotropowe;

3) umieszczonych na wykazach lekow refundowanych, zgodnie z odrebnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepien ochronnych okreslonych w odrebnych przepisach.

Art. 58. 1. Zabrania sie kierowania do osob uprawnionych do wystawiania recept oraz osob prowadzacych obrot produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegajacej na wreczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzysci materialnych, prezentow i roznych ulatwien, nagrod, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkan promocyjnych produktow leczniczych, podczas ktorych przejawy goscinnosci wykraczaja poza glowny cel tego spotkania.

2. Zabrania sie przyjmowania korzysci, o ktorych mowa w ust. 1.

3. Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotow o znikomej wartosci materialnej opatrzonych znakiem reklamujacym dana firme lub produkt leczniczy.

Art. 59. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia, warunki i formy reklamy produktow leczniczych kierowanej do publicznej wiadomosci, do osob uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutow, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) niezbedne dane, jakie reklama ma zawierac;

2) sposob przekazywania reklamy;

3) dokumentacje bedaca podstawa do wprowadzenia na polski obszar celny probek produktow leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.

Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego moze byc prowadzona wylacznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.

2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej dzialalnosci osobe, do obowiazkow ktorej nalezy miedzy innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.

3. Do obowiazkow podmiotu odpowiedzialnego nalezy zapewnienie, aby:

1) reklama byla zgodna z obowiazujacymi przepisami;

2) przechowywane byly wzory reklam, przez okres 2 lat od zakonczenia roku kalendarzowego, w ktorym reklama byla rozpowszechniana;

3) decyzje podejmowane przez organ, o ktorym mowa w art. 62 ust. 2, byly wykonywane niezwlocznie.

4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, ktore maja wystarczajaca wiedze naukowa pozwalajaca na przekazywanie mozliwie pelnej i scislej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

Art. 61. 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, ze jego przedstawiciele medyczni beda zbierac i przekazywac mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwlaszcza o ich dzialaniach niepozadanych zgloszonych przez osoby wizytowane.

2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.

Art. 62. 1. Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktow weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzor nad przestrzeganiem przepisow ustawy w zakresie reklamy.

2. Organy, o ktorych mowa w ust. 1, moga w drodze decyzji nakazac:

1) zaprzestania ukazywania sie lub prowadzenia reklamy produktow leczniczych sprzecznej z obowiazujacymi przepisami;

2) publikacje wydanej decyzji w miejscach, w ktorych ukazala sie reklama sprzeczna z obowiazujacymi przepisami, oraz publikacje sprostowania blednej reklamy;

3) usuniecie stwierdzonych naruszen.

3. Decyzje, o ktorych mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, maja rygor natychmiastowej wykonalnosci.

Art. 63. Podmiot odpowiedzialny obowiazany jest na zadanie organow Inspekcji Farmaceutycznej udostepnic:

1) wzor kazdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomosci, wraz z informacja o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia;

2) informacje o kazdej reklamie skierowanej do osob upowaznionych do wystawiania recept oraz osob prowadzacych zaopatrzenie w produkty lecznicze.

Art. 64. Przepisy art. 62 i 63 nie naruszaja ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503).

Rozdzial 5

Obrot produktami leczniczymi

Art. 65. 1. Obrot produktami leczniczymi moze byc prowadzony tylko na zasadach okreslonych w ustawie.

1a. Nie stanowi obrotu obrot produktami leczniczymi na potrzeby rezerw panstwowych.

2. Nie stanowi obrotu przywoz z zagranicy, w celach reklamowych, probek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.

3. Produkty lecznicze, o ktorych mowa w ust. 4, moga znajdowac sie w obrocie pod warunkiem, ze zostaly poddane kontroli seryjnej wstepnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

4. Kontroli seryjnej wstepnej, z zastrzezeniem ust. 6 i 7, podlegaja:

1) produkty immunologiczne;

2) produkty krwiopochodne;

3) produkty lecznicze pochodzace z importu;

4) surowce do sporzadzania lekow recepturowych oraz lekow aptecznych.

5. Kontrole seryjna wstepna, o ktorej mowa w ust. 4, wykonuja jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakosci lekow.

6. Obowiazkowi kontroli seryjnej wstepnej nie podlegaja produkty lecznicze, okreslone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem ze spelniaja wymagania, o ktorych mowa w art. 48 ust. 2 i 3.

7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakosci lekow, upowaznione na podstawie ust. 10, moga zwolnic z kontroli seryjnej wstepnej dana serie produktu leczniczego, o ktorym mowa w ust. 4 pkt 3, jezeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktow leczniczych wykazywaly ich nalezyta jakosc i posiadaja swiadectwo kontroli wydane przez osobe wykwalifikowana zatrudniona w wytworni.

8. Kontrole seryjna wstepna surowcow do sporzadzania lekow recepturowych oraz lekow aptecznych przeprowadzaja upowaznione laboratoria kontroli jakosci.

9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstepnej dla produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni, a dla produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni.

10. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstepnej - uwzgledniajac w szczegolnosci liczbe probek pobieranych do badan, wskazanie dokumentow niezbednych do zgloszenia kontroli seryjnej, sposob przekazania prob do badan;

2) jednostki badawczo-rozwojowe, a takze laboratoria kontroli jakosci lekow, w zakresie badan produktow leczniczych okreslonych w ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 - uwzgledniajac spelnienie przez podmioty wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie kontroli laboratoryjnej;

2a) laboratoria kontroli jakosci lekow specjalizujace sie w badaniach produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 2, uwzgledniajac w szczegolnosci spelnienie przez te podmioty wymagan Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie kontroli laboratoryjnej;

3) wzor orzeczenia wydawanego przez jednostki, o ktorych mowa w pkt 2.

Art. 66. Produkty lecznicze moga znajdowac sie w obrocie w ustalonym dla nich terminie waznosci.

Art. 67. 1. Zakazany jest obrot, a takze stosowanie produktow leczniczych nieodpowiadajacych ustalonym wymaganiom jakosciowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do ktorych uplynal termin waznosci.

2. Produkty lecznicze, o ktorych mowa w ust. 1, podlegaja zniszczeniu, z zastrzezeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.

3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, ktory nie spelnia wymagan jakosciowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktow leczniczych, dla ktorych uplynal termin waznosci - podmiot, u ktorego powstala przyczyna koniecznosci wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Art. 68. 1. Obrot detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogolnodostepnych, z zastrzezeniem przepisow ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

2. Obrot detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych moze byc prowadzony przez lekarza weterynarii wylacznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

3. Zabrania sie prowadzenia wysylkowej sprzedazy produktow leczniczych w ramach obrotu detalicznego.

4. Nie uznaje sie za obrot detaliczny bezposrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa [od 1 maja 2004 r. - lekarza dentyste] lub inna osobe wykonujaca zawod medyczny produktow leczniczych oraz produktow leczniczych wchodzacych w sklad zestawow przeciwwstrzasowych, ktorych potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego swiadczenia zdrowotnego.

4a. Nie uznaje sie za obrot detaliczny bezposredniego zastosowania u zwierzecia przez lekarza weterynarii produktow leczniczych weterynaryjnych lub produktow leczniczych, ktorych potrzeba zastosowania wynika z rodzaju swiadczonej uslugi lekarsko-weterynaryjnej.

5. Nie wymaga zgody ministra wlasciwego do spraw zdrowia przywoz z zagranicy produktu leczniczego na wlasne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczajacej pieciu najmniejszych opakowan.

6. Przepisu ust. 5 nie stosuje sie do srodkow odurzajacych i substancji psychotropowych, ktorych przywoz z zagranicy okreslaja przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzialaniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198 i Nr 122, poz. 1143).

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) wykaz produktow leczniczych, ktore moga byc doraznie dostarczane w zwiazku z udzielanym swiadczeniem zdrowotnym, uwzgledniajac rodzaj udzielanego swiadczenia;

2) wykaz produktow leczniczych wchodzacych w sklad zestawow przeciwwstrzasowych, ratujacych zycie.

Art. 69. 1. Lekarz weterynarii prowadzacy obrot detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi jest zobowiazany do:

1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi;

2) przeprowadzania, przynajmniej raz w roku, spisu kontrolnego stanu magazynowego produktow leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw, wraz z odnotowaniem wszelkich stwierdzonych niezgodnosci.

1a. Lekarz weterynarii w celu ratowania zycia lub zdrowia zwierzat, a w szczegolnosci ograniczenia cierpienia zwierzat, stosuje produkty lecznicze weterynaryjne.

1b. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa okresli, w drodze rozporzadzenia, sposob postepowania przy stosowaniu produktow leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzat, uwzgledniajac w szczegolnosci koniecznosc zapewnienia, ze zywnosc pochodzaca od leczonych zwierzat nie zawiera pozostalosci szkodliwych dla konsumenta.

2. Jezeli tkanki i produkty zwierzat przeznaczone sa do spozycia przez ludzi, to wlasciciele tych zwierzat lub osoby odpowiedzialne za zwierzeta sa obowiazani do posiadania dokumentow weterynaryjnych produktow leczniczych posiadajacych wlasciwosci anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasozytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, zawierajacych nastepujace informacje:

1) date;

2) dokladne okreslenie weterynaryjnego produktu leczniczego, z numerem serii i data waznosci;

3) ilosc;

4) nazwe i adres dostawcy weterynaryjnego produktu leczniczego;

5) oznakowanie leczonych zwierzat;

6) okres karencji okreslony w pozwoleniu.

3. (uchylony)

4. Dokumentacje, o ktorej mowa w ust. 1 i 3 lekarz weterynarii, wlasciciel zwierzecia i osoba odpowiedzialna za zwierzeta przechowuje przez okres 3 lat.

5. Minister wlasciwy do spraw rolnictwa okresli, w drodze rozporzadzenia, wzor dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, majac na wzgledzie zapewnienie ujednolicenia tej dokumentacji oraz obowiazujace w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej.

Art. 70. 1. Poza aptekami obrot detaliczny produktami leczniczymi, z uwzglednieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, moga prowadzic punkty apteczne.

2. Punkty, o ktorych mowa w ust. 1, moze prowadzic osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemajaca osobowosci prawnej spolka prawa handlowego.

2a. W punkcie aptecznym musi byc ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, bedaca kierownikiem punktu aptecznego.

2b. Kierownikiem punktu aptecznego moze byc farmaceuta z rocznym stazem lub technik farmaceutyczny, posiadajacy trzyletni staz pracy w aptekach ogolnodostepnych.

3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejscia w zycie ustawy moga byc usytuowane jedynie na terenach wiejskich, jezeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogolnodostepna.

4. Prowadzenie punktow aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje sie odpowiednio.

5. W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktow leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktow leczniczych oraz warunkow i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania okreslonych produktow leczniczych stosuje sie odpowiednio przepisy dotyczace aptek.

6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego pobierana jest oplata.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wysokosc oplaty, o ktorej mowa w ust. 6, na poziomie nie wyzszym niz dwukrotne najnizsze wynagrodzenie za prace pracownikow, okreslone w rozporzadzeniu ministra wlasciwego do spraw pracy, uwzgledniajac w szczegolnosci rodzaj prowadzonej dzialalnosci gospodarczej.

Art. 71. 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrot detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, z uwzglednieniem ust. 3, moga prowadzic:

1) sklepy zielarsko-medyczne,

2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,

3) sklepy zoologiczne,

4) sklepy zielarsko-drogeryjne,

5) sklepy ogolnodostepne

- zwane dalej "placowkami obrotu pozaaptecznego".

2. Sklepy, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 1, moga byc prowadzone przez farmaceute, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiebiorcow zatrudniajacych wymienione osoby jako kierownikow tych placowek.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) kryteria klasyfikacji produktow leczniczych do wykazow, o ktorych mowa w pkt 2,

2) wykaz poszczegolnych produktow leczniczych, ktore moga byc dopuszczone do obrotu w placowkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, ktory aktualizuje sie co 6 miesiecy,

3) kwalifikacje osob wydajacych produkty lecznicze w placowkach obrotu pozaaptecznego, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 1-4,

4) wymogi, jakim powinien odpowiadac lokal i wyposazenie placowek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o ktorym mowa w art. 70

- uwzgledniajac bezpieczenstwo stosowania produktow leczniczych oraz wymagania dotyczace przechowywania i dystrybucji produktow leczniczych w tych placowkach.

Art. 72. 1. Obrot hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzezeniem ust. 8 pkt 2, moga prowadzic wylacznie hurtownie farmaceutyczne, sklady celne i konsygnacyjne produktow leczniczych.

2. Do skladow celnych i konsygnacyjnych produktow leczniczych stosuje sie odpowiednio przepisy dotyczace hurtowni farmaceutycznej.

3. Obrotem hurtowym jest wszelkie dzialanie polegajace na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktow leczniczych prowadzone z wytworcami oraz przedsiebiorcami zajmujacymi sie obrotem hurtowym, a takze z aptekami oraz innymi upowaznionymi podmiotami, z wylaczeniem bezposredniego zaopatrywania ludnosci.

4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywoz produktow leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywoz produktow leczniczych z terytorium panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub Panstw Czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

5. Hurtownie farmaceutyczne moga rowniez prowadzic obrot hurtowy:

1) wyrobami medycznymi,

2) srodkami spozywczymi specjalnego przeznaczenia zywieniowego,

2a) suplementami diety, w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych zywnosci i zywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144, Nr 130, poz. 1187, Nr 199, poz. 1938 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 33, poz. 288),

3) srodkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019), z wylaczeniem kosmetykow przeznaczonych do perfumowania lub upiekszania,

4) srodkami higienicznymi,

5) przedmiotami do pielegnacji niemowlat i chorych,

6) srodkami spozywczymi zawierajacymi w swoim skladzie farmakopealne naturalne skladniki pochodzenia roslinnego,

7) srodkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie

- spelniajacymi wymagania okreslone w odrebnych przepisach.

6. Hurtownie farmaceutyczne moga prowadzic obrot hurtowy srodkami zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placowek, o ktorych mowa w art. 70 i 71.

7. Hurtownie farmaceutyczne produktow leczniczych weterynaryjnych moga prowadzic obrot hurtowy takze:

1) srodkami zywienia zwierzat (paszami, dodatkami paszowymi, premiksami),

2) srodkami higienicznymi,

3) srodkami do dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji,

4) wyrobami medycznymi stosowanymi w praktyce weterynaryjnej

przeznaczonymi dla zwierzat lub do stosowania w pomieszczeniach dla zwierzat, spelniajacymi wymagania okreslone w odrebnych przepisach.

8. Nie stanowi obrotu hurtowego:

1) (uchylony);

2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywoz z zagranicy i wywoz za granice produktow leczniczych i wyrobow medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarna z wylaczeniem srodkow odurzajacych i substancji psychotropowych oraz zawierajacych prekursory z grupy I-R, jezeli odbiorca wyrazi zgode na ich przyjecie - pod warunkiem ze produkty te beda spelniac wymagania okreslone odrebnymi przepisami.

9. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, wymagania, jakie powinny spelniac produkty lecznicze bedace przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegolowe procedury postepowania dotyczace przyjmowania i wydawania produktow leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarna.

Art. 73. (uchylony)

Rozdzial 6

Hurtownie farmaceutyczne

Art. 74. 1. Podjecie dzialalnosci gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofniecie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Glownego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzezeniem ust. 3 i 4.

3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofniecie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Glownego Lekarza Weterynarii. Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1-5 stosuje sie odpowiednio.

4. O wydaniu decyzji w sprawach, o ktorych mowa w ust. 3, Glowny Lekarz Weterynarii zawiadamia Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

5. Prowadzenie obrotu hurtowego srodkami odurzajacymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia okreslonego odrebnymi przepisami.

6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych pobierana jest oplata.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych minister wlasciwy do spraw rolnictwa, okresli, w drodze rozporzadzenia, wysokosc oplaty, o ktorej mowa w ust. 6, na poziomie nie wyzszym niz siedmiokrotne najnizsze wynagrodzenie za prace pracownikow, okreslone rozporzadzeniem ministra wlasciwego do spraw pracy, uwzgledniajac w szczegolnosci rodzaj prowadzonej dzialalnosci.

Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej "wnioskiem", powinien zawierac:

1) oznaczenie przedsiebiorcy ubiegajacego sie o zezwolenie;

2) siedzibe i adres przedsiebiorcy;

3) okreslenie rodzajow produktow leczniczych majacych stanowic przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;

4) wskazanie miejsca i pomieszczen przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

5) wskazanie dodatkowych komor przeladunkowych, o ktorych mowa w art. 76, zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jezeli takie wystepuja;

6) date podjecia zamierzonej dzialalnosci;

7) date sporzadzenia wniosku i podpis osoby skladajacej wniosek.

2. Do wniosku nalezy zalaczyc:

1) wyciag z rejestru zgodnie z odrebnymi przepisami;

2) tytul prawny do pomieszczen hurtowni lub komory przeladunkowej;

3) plan i opis techniczny pomieszczen hurtowni, z uwzglednieniem ust. 1 pkt 5, sporzadzony przez osobe uprawniona do ich wykonania;

4) uwierzytelnione odpisy dokumentow stwierdzajacych uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oswiadczenie, ze podejmie sie tych obowiazkow;

5) opis procedur postepowania umozliwiajacych skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych;

6) opinie wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatnosci lokalu przeznaczonego na hurtownie, a w przypadku hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych opinie wojewodzkiego lekarza weterynarii;

7) opinie Panstwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrebnymi przepisami.

3. W przypadku gdy przedsiebiorca zamierza prowadzic hurtownie w dwoch lub wiecej miejscach, na kazde miejsce dzialalnosci nalezy zlozyc odrebny wniosek.

4. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 1, przedsiebiorca sklada do Glownego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych - do Glownego Lekarza Weterynarii.

Art. 76. 1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierac powinno:

1) nazwe przedsiebiorcy i jego siedzibe;

2) nazwe hurtowni farmaceutycznej, jezeli taka wystepuje;

3) numer zezwolenia;

4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;

5) wskazanie dodatkowych komor przeladunkowych, jezeli takie wystepuja;

6) okres waznosci zezwolenia, jezeli jest ograniczony;

7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiazki nalozone na przedsiebiorce w zwiazku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej;

8) okreslenie rodzajow produktow leczniczych, do prowadzenia obrotu ktorymi upowazniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.

2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje sie na czas nieokreslony, chyba ze wnioskodawca wystapil o wydanie zezwolenia na czas okreslony.

3. Komora przeladunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i moze byc zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktow leczniczych znajdujacych sie w komorach przeladunkowych nalezy dolaczyc dokumentacje transportowa, w tym okreslajaca czas dostawy tych produktow do komory.

4. Pomieszczenia komory przeladunkowej musza odpowiadac warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczen hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewodzki inspektor farmaceutyczny, na ktorego terenie zlokalizowana jest komora przeladunkowa.

5. Komory przeladunkowe znajdujace sie poza miejscem prowadzenia hurtowni moga sluzyc przedsiebiorcy, posiadajacemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do czasowego skladowania, nie dluzej niz 36 godzin, produktow leczniczych wylacznie w zamknietych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytworcy w warunkach okreslonych dla danych produktow leczniczych.

6. (uchylony)

Art. 76a. 1. Uruchomienie komory przeladunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

2. Wniosek o zmiane zezwolenia, o ktorym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art. 75 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 7.

3. Do wniosku dolacza sie:

1) tytul prawny do pomieszczen komory przeladunkowej;

2) plan i opis techniczny pomieszczen komory przeladunkowej, sporzadzony przez osobe uprawniona do ich wykonania;

3) postanowienie, o ktorym mowa w art. 76 ust. 4.

Art. 77. 1. Przedsiebiorca podejmujacy dzialalnosc polegajaca na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:

1) dysponowac obiektami umozliwiajacymi prawidlowe prowadzenie obrotu hurtowego;

2) zatrudniac osobe wykwalifikowana - kierownika hurtowni - odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, odpowiadajaca wymogom okreslonym w art. 84;

3) wypelniac obowiazki okreslone w art. 78.

2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje sie, jezeli podejmujacym dzialalnosc jest magister farmacji spelniajacy wymagania, o ktorych mowa w art. 84, osobiscie pelniacy funkcje kierownika.

Art. 78. 1. Do obowiazkow przedsiebiorcy prowadzacego dzialalnosc polegajaca na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nalezy:

1) zakup produktow leczniczych wylacznie od przedsiebiorcy zajmujacego sie wytwarzaniem lub prowadzacego obrot hurtowy;

2) posiadanie jedynie produktow leczniczych uzyskiwanych od podmiotow uprawnionych do ich dostarczania;

3) dostarczanie produktow leczniczych wylacznie podmiotom uprawnionym;

4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

5) zapewnienie stalych dostaw odpowiedniego asortymentu;

6) przekazywanie ministrowi wlasciwemu do spraw zdrowia kwartalnych raportow dotyczacych wielkosci obrotu produktami leczniczymi wraz ze struktura tego obrotu.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wykaz podmiotow uprawnionych do zakupu produktow leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister wlasciwy do spraw rolnictwa okresli, w drodze rozporzadzenia, wykaz podmiotow uprawnionych do zakupu produktow leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktow leczniczych weterynaryjnych, uwzgledniajac w szczegolnosci zakres prowadzonej dzialalnosci przez poszczegolne podmioty.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, sposob i zakres przekazywania danych, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniajac zachowanie tajemnicy handlowej i uwzgledniajac w szczegolnosci strukture obrotu produktami leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i zakladow opieki zdrowotnej oraz sposob identyfikacji produktu.

Art. 79. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzacej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) zasady przechowywania produktow leczniczych zgodnie z warunkami okreslonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) utrzymanie wlasciwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu;

3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktow leczniczych;

4) warunki transportu i zaladunku;

5) procedury prawidlowego prowadzenia hurtowni, w tym czynnosci nalezace do pracownika przyjmujacego i wydajacego towar, oraz zasady i tryb sporzadzania protokolu przyjecia;

6) sposob powierzania zastepstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni w zakresie zadan, o ktorych mowa w art. 85.

Art. 80. 1. Glowny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:

1) gdy wnioskodawca nie spelnia warunkow prowadzenia hurtowni okreslonych w art. 77-79;

2) gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed zlozeniem wniosku cofnieto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej;

3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wystapil z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

2. W przypadku hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych decyzje, o ktorych mowa w ust. 1, wydaje Glowny Lekarz Weterynarii.

Art. 81. 1. Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktow leczniczych weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jezeli przedsiebiorca prowadzi obrot produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

2. Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktow leczniczych weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, moze cofnac zezwolenie, w szczegolnosci jezeli:

1) pomimo uprzedzenia, przedsiebiorca uniemozliwia lub utrudnia wykonywanie czynnosci urzedowych przez Inspekcje Farmaceutyczna;

2) przedsiebiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;

3) przedsiebiorca nie uruchomil hurtowni w ciagu 4 miesiecy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi dzialalnosci objetej zezwoleniem przez okres co najmniej szesciu miesiecy.

3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:

1) w przypadku smierci osoby, na rzecz ktorej zostalo wydane zezwolenie;

2) wykreslenia spolki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrebnymi przepisami.

4. Cofniecie lub stwierdzenie wygasniecia nastepuje w drodze decyzji organu, ktory wydal zezwolenie na prowadzenie hurtowni.

Art. 82. O cofnieciu lub wygasnieciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, zawiadamia:

1) wlasciwe organy celne;

2) wlasciwe organy panstw czlonkowskich Unii Europejskiej.

Art. 83. 1. Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwolen na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.

2. Rejestr, o ktorym mowa w ust. 1, powinien zawierac dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8.

3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofniecie lub wygasniecie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o ktorym mowa w ust. 1.

Art. 84. 1. Osoba wykwalifikowana, o ktorej mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, moze byc farmaceuta majacy dwuletni staz pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzezeniem ust. 2-4.

2. Osoba wykwalifikowana w hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych moze byc takze lekarz weterynarii posiadajacy prawo wykonywania zawodu i dwuletni staz pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem ze jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest wlascicielem lub wspolwlascicielem zakladu leczniczego dla zwierzat i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

3. Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzacej obrot wylacznie gazami medycznymi, moze byc takze osoba posiadajaca swiadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczenstwa i higieny pracy.

4. Nie mozna rownoczesnie byc osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pelnic funkcji kierownika apteki.

5. Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mozna byc tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.

Art. 85. Do obowiazkow osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nalezy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwlaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktow leczniczych, a ponadto:

1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ze dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakosciowym;

2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktow leczniczych, po uzyskaniu decyzji wlasciwego organu;

3) (uchylony);

4) wlasciwy przebieg szkolen dla personelu w zakresie powierzonych im obowiazkow.

Rozdzial 7

Apteki

Art. 86. 1. Apteka jest placowka ochrony zdrowia publicznego, w ktorej osoby uprawnione swiadcza w szczegolnosci uslugi farmaceutyczne, o ktorych mowa w ust. 2.

2. Nazwa apteka zastrzezona jest wylacznie dla miejsca swiadczenia uslug farmaceutycznych obejmujacych:

1) wydawanie produktow leczniczych i wyrobow medycznych, okreslonych w odrebnych przepisach;

2) sporzadzanie lekow recepturowych, w terminie nie dluzszym niz 48 godzin od zlozenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierajacy srodki odurzajace lub oznaczonej "wydac natychmiast" - w ciagu 4 godzin;

3) sporzadzenie lekow aptecznych;

4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

3. W odniesieniu do aptek szpitalnych usluga farmaceutyczna jest rowniez:

1) sporzadzanie lekow do zywienia pozajelitowego;

2) sporzadzanie lekow do zywienia dojelitowego;

3) przygotowywanie lekow w dawkach dziennych, w tym lekow cytostatycznych;

4) wytwarzanie plynow infuzyjnych;

5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;

6) przygotowywanie roztworow do hemodializy i dializy dootrzewnowej;

7) udzial w monitorowaniu dzialan niepozadanych lekow;

8) udzial w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;

9) udzial w racjonalizacji farmakoterapii;

10) wspoluczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.

4. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem uslug farmaceutycznych:

1) prowadzona jest ewidencja probek do badan klinicznych oraz uzyskiwanych darow produktow leczniczych i wyrobow medycznych;

2) ustalane sa procedury wydawania produktow leczniczych lub wyrobow medycznych przez apteke szpitalna na oddzialy oraz dla pacjenta.

5. W aptekach ogolnodostepnych moga byc wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, ktore beda stosowane u zwierzat.

6. (uchylony).

7. (uchylony).

8. W aptekach ogolnodostepnych na wydzielonych stoiskach mozna sprzedawac produkty okreslone w art. 72 ust. 5 posiadajace wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem ze ich przechowywanie i sprzedaz nie beda przeszkadzac podstawowej dzialalnosci apteki.

9. Minister wlasciwy do spraw zdrowia moze okreslic, w drodze rozporzadzenia, inne rodzaje dzialalnosci niz okreslone w ust. 2-4 i 8 zwiazane z ochrona zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.

Art. 87. 1. Apteki dziela sie na:

1) ogolnodostepne;

2) szpitalne, zaopatrujace oddzialy szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zaklady przeznaczone dla osob, ktorych stan zdrowia wymaga udzielania calodobowych lub calodziennych swiadczen zdrowotnych wykonywanych w tym zakladzie lub jednostce organizacyjnej wchodzacej w sklad zakladu;

3) zakladowe, zaopatrujace w zakladach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwosci, gabinety, pracownie, izby chorych i oddzialy terapeutyczne, a takze inne niewymienione z nazwy zaklady przeznaczone dla osob, ktorych stan zdrowia wymaga udzielenia calodobowych lub calodziennych swiadczen zdrowotnych wykonywanych w tym zakladzie lub jednostce organizacyjnej wchodzacej w sklad zakladu.

2. Apteki ogolnodostepne przeznaczone sa do:

1) zaopatrywania ludnosci w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuly, o ktorych mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynnosci okreslonych w art. 86 ust. 1 i 2.

3. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny moze zwolnic jednostki, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 2, z obowiazku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzgledniajac:

1) rodzaj udzielanych swiadczen;

2) liczbe lozek oraz ich wykorzystanie.

4. Funkcje apteki szpitalnej w jednostkach, o ktorych mowa w ust. 3, spelnia dzial farmacji szpitalnej, do ktorego nalezy wykonywanie zadan okreslonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.

Art. 88. 1. W aptece ogolnodostepnej musi byc ustanowiony farmaceuta, o ktorym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108), odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; mozna byc kierownikiem tylko jednej apteki.

2. Kierownikiem apteki moze byc farmaceuta, o ktorym mowa w ust. 1, ktory nie przekroczyl 65 roku zycia i ma co najmniej 5-letni staz pracy w aptece lub 3-letni staz pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizacje z zakresu farmacji aptecznej.

2a. (uchylony)

3. Za zgoda wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego wydana na wniosek zainteresowanego po zasiegnieciu opinii okregowej izby aptekarskiej prowadzacemu apteke, ktory ukonczyl 65 lat, okres, o ktorym mowa w ust. 2, moze byc przedluzony do 70 roku zycia.

4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecnosci spowodowanej choroba lub urlopem, farmaceute, o ktorym mowa w ust. 1, do jego zastepowania, w trybie okreslonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.

5. Do zadan kierownika apteki nalezy:

1) organizacja pracy w aptece, polegajaca miedzy innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktow leczniczych i wyrobow medycznych, prawidlowym sporzadzaniu lekow recepturowych i lekow aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;

2) nadzor nad praktykami studenckimi oraz praktykami technikow farmaceutycznych;

3) przekazywanie Prezesowi Urzedu informacji o niepozadanym dzialaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ze dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakosciowym;

5) zakup produktow leczniczych, wylacznie od podmiotow posiadajacych zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;

6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osob wymienionych w art. 90;

7) przekazywanie okregowym izbom aptekarskim danych niezbednych do prowadzenia rejestru farmaceutow przewidzianego ustawa o izbach aptekarskich;

8) wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktow leczniczych po uzyskaniu decyzji wlasciwego organu.

6. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzor prowadzenia ewidencji osob, o ktorych mowa w ust. 5, uwzgledniajac dane takie, jak:

1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;

2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;

3) numer i data dyplomu (swiadectwa) ukonczenia uczelni (szkoly) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoly wydajacej dyplom (swiadectwo);

4) numer i data wydania zaswiadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji;

5) numer i data wydania zaswiadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;

6) numer i data wydania zaswiadczenia stwierdzajacego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji;

7) data i podpis kierownika apteki.

Art. 89. 1. Farmaceuta w ramach ksztalcenia podyplomowego uzyskuje tytul specjalisty, potwierdzajacy posiadanie okreslonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia specjalizacyjnego, zwanego dalej "specjalizacja", ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu panstwowego.

2. Specjalizacje moze rozpoczac, z zastrzezeniem ust. 3, osoba, ktora spelnia lacznie nastepujace warunki:

1) posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty;

2) posiada roczny staz pracy w zawodzie;

3) zostala zakwalifikowana do odbycia specjalizacji w postepowaniu kwalifikacyjnym.

3. Farmaceuta wnosi oplate za postepowanie kwalifikacyjne, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 3, oraz za postepowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciaglym.

4. Wysokosc oplaty, o ktorej mowa w ust. 3, ustala kierownik jednostki szkolacej, okreslonej w art. 89a ust. 1.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia uznaje tytul specjalisty uzyskany za granica za rownowazny z tytulem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jezeli zostaly spelnione lacznie nastepujace warunki:

1) farmaceuta posiada prawo wykonywania zawodu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej;

2) program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejetnosci praktycznych, sposob potwierdzania nabytej wiedzy oraz umiejetnosci odpowiadaja w istotnych elementach programowi danej specjalizacji w Rzeczypospolitej Polskiej;

3) sposob i tryb zlozenia egzaminu lub innej formy potwierdzenia uzyskanej wiedzy i umiejetnosci odpowiada warunkom egzaminu skladanego przez farmaceute w Rzeczypospolitej Polskiej.

6. Farmaceuta, ktory nie spelnia wymagan okreslonych w ust. 5 pkt 2, moze byc zobowiazany do odbycia przeszkolenia uzupelniajacego.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia:

1) wykaz specjalnosci farmaceutycznych, ze szczegolnym uwzglednieniem zapotrzebowania na kadre;

2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania, ze szczegolnym uwzglednieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i wykazu umiejetnosci praktycznych;

3) sposob i tryb przeprowadzania postepowania kwalifikacyjnego, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 3, ze szczegolnym uwzglednieniem wzoru wniosku o rozpoczecie specjalizacji i kryteriow oceny postepowania kwalifikacyjnego;

4) sposob odbywania specjalizacji, ze szczegolnym uwzglednieniem trybu dokumentowania jej przebiegu;

5) sposob i tryb skladania egzaminu panstwowego, o ktorym mowa w ust. 1, ze szczegolnym uwzglednieniem wymagan dotyczacych egzaminu pisemnego i ustnego;

6) tryb uznawania rownowaznosci tytulu specjalisty uzyskanego za granica, ze szczegolnym uwzglednieniem zakresu szkolenia odbytego za granica oraz trybu i zakresu odbywania przeszkolenia uzupelniajacego, o ktorym mowa w ust. 6;

7) wzor dyplomu wydawanego po zlozeniu egzaminu, o ktorym mowa w ust. 1;

8) sposob ustalenia oplat, o ktorych mowa w ust. 3, uwzgledniajac w szczegolnosci wydatki zwiazane z postepowaniem kwalifikacyjnym.

Art. 89a. 1. Specjalizacje w ramach ksztalcenia podyplomowego sa prowadzone przez wydzialy albo inne jednostki organizacyjne szkol wyzszych, ktore prowadza studia na kierunku farmacja, zwane dalej "jednostkami szkolacymi", po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia.

2. Podstawa udzielenia akredytacji oraz jej uzyskania przez jednostke szkolaca ubiegajaca sie o akredytacje, jest spelnienie przez te jednostke okreslonych standardow ksztalcenia specjalizacyjnego farmaceutow.

3. Akredytacji udziela sie na wniosek jednostki szkolacej ubiegajacej sie o akredytacje. Dokumentem potwierdzajacym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny.

4. Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofniecie akredytacji nastepuje w drodze decyzji administracyjnej. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje sie przepisy Kodeksu postepowania administracyjnego.

5. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 3, sklada sie najpozniej na 4 miesiace przed planowanym terminem rozpoczecia przez jednostke szkolaca prowadzenia specjalizacji.

6. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 3, powinien zawierac:

1) oznaczenie jednostki szkolacej ubiegajacej sie o akredytacje;

2) oswiadczenie o spelnieniu warunkow niezbednych do pelnej realizacji szczegolowego programu specjalizacji, w tym informacje dotyczace liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej, bazy dydaktycznej oraz warunkow organizacyjnych wlasciwych dla danego rodzaju specjalizacji.

7. Do wniosku dolacza sie szczegolowy program specjalizacji.

8. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, standardy ksztalcenia specjalizacyjnego farmaceutow, uwzgledniajac w szczegolnosci dane dotyczace liczby i kwalifikacji kadr, bazy dydaktycznej oraz warunkow organizacyjnych szkolenia.

Art. 89b. 1. Akredytacji udziela sie na okres nie krotszy niz 3 lata i nie dluzszy niz 10 lat.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzor certyfikatu akredytacyjnego, uwzgledniajac w szczegolnosci dane objete certyfikatem, takie jak: nazwa jednostki szkolacej, jej adres i siedziba oraz rodzaj specjalizacji.

Art. 89c. Minister wlasciwy do spraw zdrowia moze cofnac certyfikat, jezeli jednostka szkolaca nie realizuje szczegolowego programu specjalizacji lub nie przestrzega standardow ksztalcenia specjalizacyjnego farmaceutow, o ktorych mowa w art. 89a ust. 8.

Art. 89d. 1. Nadzor nad prowadzeniem specjalizacji sprawuje minister wlasciwy do spraw zdrowia.

2. W ramach nadzoru, o ktorym mowa w ust. 1, minister wlasciwy do spraw zdrowia jest uprawniony do:

1) wizytacji jednostki szkolacej;

2) zadania przedstawienia dokumentacji i wyjasnien dotyczacych prowadzonej specjalizacji;

3) wydawania zalecen dotyczacych usuniecia stwierdzonych uchybien.

Art. 89e. 1. Farmaceuta (zatrudniony w aptece lub hurtowni) zobowiazany jest do podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciaglym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stalego doksztalcania sie w zakresie nowych osiagniec nauk farmaceutycznych.

2. Szkolenia ciagle beda prowadzone w akredytowanych jednostkach szkolacych, okreslonych w art. 89a ust. 1.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, po zasiegnieciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, okresli, w drodze rozporzadzenia, ramowy program ciaglych szkolen, ze szczegolnym uwzglednieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej, sposob odbywania szkolen z uwzglednieniem trybu dokumentowania ich przebiegu, standardy ksztalcenia ciaglego, a takze wysokosc oplat za szkolenie.

Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynnosci fachowych moga byc zatrudnieni wylacznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnien zawodowych.

Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadajacy dwuletnia praktyke w aptece w pelnym wymiarze czasu pracy, moze wykonywac w aptece czynnosci fachowe polegajace na sporzadzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktow leczniczych i wyrobow medycznych, z wyjatkiem produktow leczniczych majacych w swoim skladzie:

1) substancje bardzo silnie dzialajace okreslone w Urzedowym Wykazie Produktow Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

2) substancje odurzajace,

3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P

- okreslone w odrebnych przepisach.

2. Technik farmaceutyczny, o ktorym mowa w ust. 1, moze rowniez wykonywac czynnosci pomocnicze przy sporzadzaniu i przygotowywaniu preparatow leczniczych, o ktorych mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, program praktyki w aptece oraz sposob i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzgledniajac w szczegolnosci zakres wiedzy niezbednej do wykonywania czynnosci okreslonych w ust. 1 i 2, obowiazki opiekuna praktyki, zakres czynnosci, ktore moga byc wykonywane samodzielnie przez praktykanta, forme i sposob prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.

Art. 92. W godzinach czynnosci apteki powinien byc w niej obecny farmaceuta, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1.

Art. 93. 1. W aptece szpitalnej oraz zakladowej ustanawia sie kierownika apteki.

2. Do kierownika apteki szpitalnej lub zakladowej stosuje sie odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2-5.

Art. 94. 1. Rozklad godzin pracy aptek ogolnodostepnych powinien byc dostosowany do potrzeb ludnosci i zapewniac dostepnosc swiadczen rowniez w porze nocnej, w niedziele, swieta i inne dni wolne od pracy.

2. Rozklad godzin pracy aptek ogolnodostepnych na danym terenie ustala zarzad powiatu po zasiegnieciu opinii wojtow (burmistrzow, prezydentow miast) gmin z terenu powiatu i samorzadu aptekarskiego.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia po zasiegnieciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) maksymalna wysokosc doplat, ktore sa pobierane przez apteke za ekspedycje w porze nocnej, uwzgledniajac potrzebe wydania leku;

2) grupe produktow leczniczych, za wydawanie ktorych w porze nocnej nie pobiera sie oplaty, biorac pod uwage koniecznosc udzielenia pomocy ratujacej zycie lub zdrowie.

Art. 95. 1. Apteki ogolnodostepne sa obowiazane do posiadania produktow leczniczych i wyrobow medycznych w ilosci i asortymencie niezbednym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludnosci ze szczegolnym uwzglednieniem lekow refundowanych, na ktore ustalono limit ceny na podstawie odrebnych przepisow, z zastrzezeniem ust. 2.

2. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki moze zwolnic apteke z prowadzenia srodkow odurzajacych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.

3. Jezeli w aptece ogolnodostepnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym rowniez leku recepturowego, farmaceuta, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1, powinien zapewnic jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) warunki przechowywania produktow leczniczych i wyrobow medycznych;

2) warunki sporzadzania lekow recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;

3) warunki sporzadzania produktow leczniczych homeopatycznych;

4) prowadzenie dokumentacji w szczegolnosci zakupywanych, sprzedawanych, sporzadzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktow leczniczych lub wyrobow medycznych;

5) szczegolowe zasady powierzania zastepstwa kierownika apteki na czas okreslony i powiadamiania wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego i okregowej izby aptekarskiej;

6) sposob i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktow leczniczych i wyrobow medycznych;

7) tryb zwalniania z prowadzenia srodkow odurzajacych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;

8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki okreslonych informacji o obrocie i stanie posiadania okreslonych produktow leczniczych i wyrobow medycznych.

Art. 96. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane sa z apteki ogolnodostepnej przez farmaceute lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnien zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osob fizycznych uprawnionych na podstawie odrebnych przepisow.

2. W przypadku naglego zagrozenia zdrowia lub zycia farmaceuta, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1, moze wydac bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzezony do wydawania na recepte w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wylaczeniem srodkow odurzajacych, substancji psychotropowych i prekursorow grupy I-R.

3. Fakt wydania produktu leczniczego, o ktorym mowa w ust. 2, farmaceuta, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1, odnotowuje na sporzadzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierac nazwe wydanego produktu leczniczego, dawke, przyczyne wydania produktu leczniczego, tozsamosc i adres osoby, dla ktorej produkt leczniczy zostal wydany, date wydania, podpis i pieczatke farmaceuty, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1. Recepta farmaceutyczna zastepuje recepte za 100% odplatnoscia i podlega ewidencjonowaniu.

4. Farmaceuta i technik farmaceutyczny moga odmowic wydania produktu leczniczego, jezeli jego wydanie moze zagrazac zyciu lub zdrowiu pacjenta.

5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegaja zwrotowi, z zastrzezeniem ust. 6.

6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakosciowej lub niewlasciwego ich wydania.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakladowych podleglych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwosci odpowiednio Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwosci, okresla, w drodze rozporzadzenia, wydawanie z apteki produktow leczniczych i wyrobow medycznych, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) obowiazki osob realizujacych recepte lub zapotrzebowanie, sporzadzajacych lek recepturowy lub apteczny;

2) przypadki, kiedy mozna odmowic wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) dane, jakie powinno zawierac zapotrzebowanie na zakup produktow leczniczych lub wyrobow medycznych;

4) sposob i tryb ewidencjonowania, o ktorych mowa w ust. 3.

Art. 97. 1. Apteka ogolnodostepna moze stanowic odrebny budynek lub moze byc usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej dzialalnosci.

2. Lokal apteki ogolnodostepnej obejmuje powierzchnie podstawowa i powierzchnie pomocnicza. Izba ekspedycyjna wchodzaca w sklad powierzchni podstawowej musi stwarzac warunki zapewniajace dostep osob niepelnosprawnych.

3. Powierzchnia podstawowa apteki ogolnodostepnej nie moze byc mniejsza niz 80 m2. Dopuszcza sie, aby w aptekach ogolnodostepnych zlokalizowanych w miejscowosciach liczacych do 1 500 mieszkancow oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa byla nie mniejsza niz 60 m2.

4. W przypadku sporzadzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zaleznosci od asortymentu tych produktow musi byc odpowiednio zwiekszona.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, po zasiegnieciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, okresli, w drodze rozporzadzenia, wykaz pomieszczen wchodzacych w sklad powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzgledniajac w szczegolnosci wielkosc poszczegolnych pomieszczen majac na wzgledzie zapewnienie realizacji zadan apteki.

Art. 98. 1. Lokal apteki szpitalnej - jego wielkosc, rodzaj, liczba pomieszczen, z uwzglednieniem ust. 5 i 6, powinny wynikac z rodzaju wykonywanych przez apteke czynnosci, przy uwzglednieniu profilu leczniczego, a takze ilosci wykonywanych swiadczen zdrowotnych w placowce, w ktorej zostala utworzona.

2. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie moze byc mniejsza niz 80 m2.

3. W przypadku sporzadzania lekow recepturowych, przygotowywania lekow do zywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek lekow cytostatycznych powierzchnie podstawowa nalezy zwiekszyc w zaleznosci od rodzaju udzielanych swiadczen.

4. W przypadku prowadzenia pracowni plynow infuzyjnych powierzchnie podstawowa nalezy zwiekszyc o powierzchnie na utworzenie pracowni plynow infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakosci z mozliwoscia przeprowadzania badan fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgoda wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne moga byc wykonywane w innej jednostce.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, szczegolowe wymogi, jakim powinien odpowiadac lokal apteki, w szczegolnosci okreslajac jego organizacje i wyposazenie.

6. Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwosci, w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw zdrowia, okresla, w drodze rozporzadzen, szczegolowe wymagania, jakim powinien odpowiadac lokal apteki zakladowej, o ktorym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczegolnosci okreslajac jego organizacje i wyposazenie.

Art. 99. 1. Apteka ogolnodostepna moze byc prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofniecie lub stwierdzenie wygasniecia zezwolenia na prowadzenie apteki nalezy do wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Zezwolenia, o ktorym mowa w ust. 1, nie wydaje sie, jezeli podmiot ubiegajacy sie o zezwolenie:

1) prowadzi lub wystapil z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub

2) prowadzi na terenie wojewodztwa wiecej niz 1 % aptek ogolnodostepnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposob bezposredni lub posredni, w szczegolnosci podmioty zalezne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentow (Dz. U. z 2003 r. Nr 86, poz. 804, Nr 170, poz. 1652), prowadza lacznie wiecej niz 1 % aptek na terenie wojewodztwa;

3) jest czlonkiem grupy kapitalowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentow, ktorej czlonkowie prowadza na terenie wojewodztwa wiecej niz 1 % aptek ogolnodostepnych.

4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemajaca osobowosci prawnej spolka prawa handlowego.

4a. Podmiot prowadzacy apteke jest obowiazany zatrudnic osobe odpowiedzialna za prowadzenie apteki, o ktorej mowa w art. 88 ust. 2, dajaca rekojmie nalezytego prowadzenia apteki.

4b. W przypadku gdy wystepujacym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz stomatolog [od 1 maja 2004 r. - lekarz dentysta], zezwolenie wydaje sie, jezeli wystepujacy przedstawi oswiadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

5. (uchylony).

6. Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadajacego uprawnienia, o ktorych mowa w art. 88 ust. 2.

Art. 100. 1. Podmioty, o ktorych mowa w art. 99 ust. 4, wystepujace o zezwolenie na prowadzenie apteki ogolnodostepnej skladaja wniosek zawierajacy:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibe i adres, a w przypadku osoby fizycznej imie, nazwisko oraz adres;

2) numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie zostal nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzajacego tozsamosc, w przypadku gdy podmiot jest osoba fizyczna;

3) wskazanie adresu apteki;

4) nazwe apteki, o ile taka wystepuje;

5) date podjecia dzialalnosci;

6) date sporzadzenia wniosku i podpis skladajacego wniosek.

2. Do wniosku nalezy dolaczyc:

1) tytul prawny do pomieszczen apteki ogolnodostepnej;

2) wyciag z rejestru zgodnie z odrebnymi przepisami;

3) plan i opis techniczny pomieszczen przeznaczonych na apteke sporzadzony przez osobe uprawniona;

4) opinie Inspekcji Sanitarnej [obecnie: Panstwowej Inspekcji Sanitarnej] o lokalu zgodnie z odrebnymi przepisami;

5) imie i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzajace spelnienie wymogow okreslonych w art. 88 ust. 2;

6) oswiadczenie, w ktorym wymienione beda wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawce w sposob bezposredni lub posredni, w szczegolnosci podmioty zalezne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentow. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibe i adres, a w przypadku osoby fizycznej imie, nazwisko oraz adres;

7) oswiadczenie, w ktorym wymienione beda wszystkie podmioty bedace czlonkami grupy kapitalowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentow, ktorej czlonkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibe i adres, a w przypadku osoby fizycznej imie, nazwisko oraz adres.

3. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 1, ubiegajacy sie o zezwolenie sklada do wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzgledniajace w szczegolnosci usytuowanie lokalu, jego dostepnosc, warunki dostaw towaru, dane dotyczace powierzchni podstawowej i pomocniczej.

Art. 101. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogolnodostepnej, gdy:

1) wnioskodawca nie spelnia warunkow okreslonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;

2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed zlozeniem wniosku cofnieto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,

3) wnioskodawca prowadzi lub wystapil z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni;

4) wnioskodawca nie daje rekojmi nalezytego prowadzenia apteki.

Art. 102. Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierac:

1) nazwe i siedzibe podmiotu, na rzecz ktorego zostalo wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imie, nazwisko i adres;

2) gmine, na obszarze ktorej apteka ma byc utworzona;

3) adres prowadzenia apteki;

4) nazwe apteki, o ile taka jest nadana;

5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

6) termin waznosci zezwolenia na prowadzenie apteki, jezeli jest oznaczony;

7) podstawowe warunki prowadzenia apteki.

Art. 103. 1. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogolnodostepnej, jezeli apteka prowadzi obrot produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

2. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny moze cofnac zezwolenie, jezeli:

1) nie usunieto w ustalonym terminie uchybien wskazanych w decyzji wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;

2) pomimo uprzedzenia, uniemozliwiono lub utrudniono wykonywanie czynnosci urzedowych przez Inspekcje Farmaceutyczna lub Narodowy Fundusz Zdrowia;

3) apteka nie zaspokaja w sposob uporczywy potrzeb ludnosci w zakresie wydawania produktow leczniczych;

4) apteka nie zostala uruchomiona w ciagu 4 miesiecy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona dzialalnosc objeta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesiecy.

Art. 104. 1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:

1) smierci osoby, na rzecz ktorej zostalo wydane zezwolenie, jezeli zezwolenie zostalo wydane na rzecz podmiotu bedacego osoba fizyczna;

2) rezygnacji z prowadzonej dzialalnosci;

3) likwidacji osoby prawnej, o ile odrebne przepisy nie stanowia inaczej.

2. Stwierdzenie wygasniecia zezwolenia nastepuje w drodze decyzji organu, ktory ja wydal.

3. (uchylony).

4. (uchylony).

Art. 105. 1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest oplata skarbowa w wysokosci pieciokrotnego najnizszego wynagrodzenia za prace pracownikow, okreslonego, w drodze rozporzadzenia, przez ministra wlasciwego do spraw pracy i polityki spolecznej.

2. Za zmiane zezwolenia lub jego przedluzenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera sie oplate w wysokosci polowy kwoty, o ktorej mowa w ust. 1.

Art. 106. 1. Apteka szpitalna moze byc uruchomiona po uzyskaniu zgody wlasciwego wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spelnienia wymogow okreslonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spelniajacego wymogi okreslone w art. 88 ust. 2.

2. Zgoda, o ktorej mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakladu opieki zdrowotnej, w ktorym ma zostac uruchomiona apteka szpitalna.

3. Apteka szpitalna moze zaopatrywac w leki inne zaklady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osob, ktorych stan zdrowia wymaga udzielania calodobowych lub calodziennych swiadczen zdrowotnych w odpowiednim stalym pomieszczeniu, nieposiadajace aptek, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem ze nie wplynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej dzialalnosci apteki.

4. Kierownik apteki szpitalnej obowiazany jest niezwlocznie powiadomic wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o ktorej mowa w ust. 3, z innym zakladem opieki zdrowotnej, a takze o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.

Art. 107. 1. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwolen na prowadzenie aptek ogolnodostepnych, punktow aptecznych oraz rejestr udzielonych zgod na prowadzenie aptek szpitalnych i zakladowych.

2. Rejestr powinien zawierac:

1) w odniesieniu do aptek ogolnodostepnych i punktow aptecznych - dane okreslone w art. 102 pkt 1-6 oraz imie i nazwisko kierownika apteki;

2) w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakladowych:

a) zaklad opieki zdrowotnej,

b) adres apteki,

c) zakres dzialalnosci apteki oraz imie i nazwisko jej kierownika.

3. Zmiana zezwolenia, jego cofniecie lub wygasniecie, a takze zmiana, cofniecie lub wygasniecie zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.

Rozdzial 8

Panstwowa Inspekcja Farmaceutyczna

Art. 108. 1. Panstwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej "Inspekcja Farmaceutyczna", sprawuje nadzor nad warunkami wytwarzania i importu produktow leczniczych, z zastrzezeniem ust. 2, jak rowniez nad jakoscia i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu spolecznego w zakresie bezpieczenstwa zdrowia i zycia obywateli przy stosowaniu produktow leczniczych i wyrobow medycznych, znajdujacych sie w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placowkach obrotu pozaaptecznego.

2. Nadzor nad warunkami importu i wytwarzania w wytworniach wytwarzajacych produkty lecznicze weterynaryjne, Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy wspoludziale Inspekcji Weterynaryjnej.

3. Wspoludzial, o ktorym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych warunkow.

4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydaja decyzje w zakresie:

1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakladach opieki zdrowotnej produktow leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, ze dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce;

2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakladach opieki zdrowotnej produktow leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, ze dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakosciowym;

3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogolnodostepnych i hurtowni farmaceutycznych towarow, ktorymi obrot jest niedozwolony;

4) udzielenia, zmiany, cofniecia lub odmowy udzielenia zezwolenia:

a) na prowadzenie apteki,

b) na wytwarzanie produktow leczniczych,

c) na obrot hurtowy produktami leczniczymi,

5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badan jakosciowych.

6) (uchylony)

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa okresla, w drodze rozporzadzenia, szczegolowy sposob sprawowania nadzoru, o ktorym mowa w ust. 2.

Art. 109. Do zadan Inspekcji Farmaceutycznej nalezy w szczegolnosci:

1) kontrolowanie warunkow wytwarzania i importu produktow leczniczych oraz warunkow transportu, przeladunku i przechowywania produktow leczniczych i wyrobow medycznych;

2) sprawowanie nadzoru nad jakoscia produktow leczniczych bedacych przedmiotem obrotu;

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzacych obrot detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o ktorych mowa w art. 108 ust. 1;

4) kontrolowanie jakosci lekow recepturowych i aptecznych sporzadzonych w aptekach;

5) kontrolowanie wlasciwego oznakowania i reklamy produktow leczniczych oraz wlasciwego oznakowania wyrobow medycznych;

6) kontrolowanie obrotu srodkami odurzajacymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R;

7) wspolpraca ze specjalistycznym zespolem konsultantow do spraw farmacji;

8) opiniowanie przydatnosci lokalu przeznaczonego na apteke lub hurtownie oraz placowke obrotu pozaaptecznego;

9) wspolpraca z samorzadem aptekarskim i innymi samorzadami;

10) prowadzenie rejestru aptek ogolnodostepnych i szpitalnych oraz punktow aptecznych;

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytworni Farmaceutycznych;

12) wydawanie opinii dotyczacej aptek, w ktorych moze byc odbywany staz.

Art. 110. 1. Inspekcja Farmaceutyczna kieruje Glowny Inspektor Farmaceutyczny.

2. Nadzor nad Glownym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister wlasciwy do spraw zdrowia.

Art. 111. 1. Glownego Inspektora Farmaceutycznego powoluje i odwoluje Prezes Rady Ministrow na wniosek ministra wlasciwego do spraw zdrowia.

2. Kandydata na stanowisko Glownego Inspektora Farmaceutycznego wylania sie w wyniku postepowania konkursowego, ktorego zasady i tryb okresla, w drodze rozporzadzenia, minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw administracji publicznej, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) sklad komisji konkursowej;

2) wymagania odnosnie do kandydatow;

3) procedury przeprowadzania konkursu.

3. Zastepce Glownego Inspektora Farmaceutycznego powoluje i odwoluje minister wlasciwy do spraw zdrowia na wniosek Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

Art. 112. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej okreslone w ustawie wykonuja organy:

1) Glowny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rzadowej, przy pomocy Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego;

2) wojewoda przy pomocy wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewodzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzacej w sklad zespolonej administracji wojewodzkiej.

2. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej okreslone w ustawie i przepisach odrebnych.

3. W sprawach zwiazanych z wykonywaniem zadan i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewodzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwolawczy - Glowny Inspektor Farmaceutyczny.

4. Organizacje Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego okresla statut nadany przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia w drodze rozporzadzenia.

Art. 113. 1. Wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego powoluje i odwoluje wojewoda na wniosek Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Kandydata na stanowisko wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego wylania sie w wyniku postepowania konkursowego, ktorego zasady i tryb okresla, w drodze rozporzadzenia, minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw administracji publicznej, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) sklad komisji konkursowej;

2) wymagania odnosnie do kandydatow;

3) procedury przeprowadzania konkursu.

3. Zastepce wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego powoluje i odwoluje wojewoda na wniosek wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego.

4. Glowny Inspektor Farmaceutyczny moze w kazdym czasie wystapic do wojewody o odwolanie wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego, jezeli przemawia za tym interes sluzby, a w szczegolnosci, jezeli dzialalnosc inspektora lub podleglej mu jednostki na terenie wlasciwosci danego inspektoratu:

1) zagraza prawidlowemu wykonywaniu zadan Inspekcji Farmaceutycznej,

2) narusza bezpieczenstwo wytwarzania produktow leczniczych lub jakosci produktow leczniczych i wyrobow medycznych,

3) narusza bezpieczenstwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

- odwolanie wymaga szczegolowego uzasadnienia na pismie.

Art. 114. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonuja osoby spelniajace warunki okreslone w ust. 2 lub 3.

2. Inspektorem farmaceutycznym moze byc osoba, ktora spelnia wymagania przewidziane odrebnymi przepisami dla pracownikow zatrudnionych w urzedach organow administracji rzadowej oraz:

1) jest farmaceuta w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;

2) posiada co najmniej piec lat praktyki zgodnej z kierunkiem wyksztalcenia;

3) odbyla szkolenie wedlug programu okreslonego przez Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

3. Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwarzania, zwanym dalej "inspektorem do spraw wytwarzania", moze byc osoba, ktora posiada wyksztalcenie wyzsze z nastepujacych dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inzynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii i technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej 5-letni staz niezbedny do zapewnienia wlasciwej pracy w nadzorze nad jakoscia produktow leczniczych oraz ukonczyla szkolenie, wedlug programu ustalonego przez Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

3a. Do stazu pracy, o ktorym mowa w ust. 3, zalicza sie prace w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem w jednostkach badawczo-rozwojowych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i przedsiebiorstwach posiadajacych stosowne zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie zwiazane z produktami leczniczymi lub tez prowadzacymi badania naukowe w tym zakresie.

4. Szkolenie, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 3, obejmuje realizacje programu sluzby przygotowawczej w rozumieniu przepisow ustawy o sluzbie cywilnej oraz program specjalistyczny w zakresie Inspekcji Farmaceutycznej.

5. Odbycie szkolenia, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 3 i ust. 3, jest warunkiem zawarcia umowy o prace w Inspekcji Farmaceutycznej na czas nieokreslony.

6. Koszty szkolenia sa pokrywane z budzetu panstwa.

7. Osoby zatrudnione na czas nieokreslony na stanowiskach inspektorow farmaceutycznych oraz inspektorow farmaceutycznych do spraw wytwarzania w Inspekcji Farmaceutycznej podlegaja, co najmniej raz na trzy lata, szkoleniu wedlug programu okreslonego przez Glownego Inspektora Farmaceutycznego z zakresu:

1) Inspekcji Farmaceutycznej;

2) zadan, ktore wykonuja;

3) prawa polskiego, prawa Unii Europejskiej oraz prawa panstw trzecich.

8. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadan Inspekcji Farmaceutycznej kieruja sie zaleceniami Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

Art. 115. Glowny Inspektor Farmaceutyczny:

1) ustala kierunki dzialania Inspekcji Farmaceutycznej;

2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadan przez wojewodzkich inspektorow farmaceutycznych;

3) moze wydawac wojewodzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczace podjecia konkretnych czynnosci w zakresie ich merytorycznego dzialania z zastrzezeniem spraw objetych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a takze moze zadac od nich informacji w calym zakresie dzialania Inspekcji Farmaceutycznej;

4) pelni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewodzkich inspektorow farmaceutycznych;

5) sprawuje nadzor nad warunkami wytwarzania produktow leczniczych stosowanych u ludzi i zwierzat;

5a) w ramach panstwowych badan jakosci produktow leczniczych sprawuje nadzor nad jakoscia produktow leczniczych znajdujacych sie w obrocie;

6) wspolpracuje z wlasciwymi Inspekcjami Farmaceutycznymi panstw trzecich, w tym panstw czlonkowskich Unii Europejskiej;

7) opracowuje programy szkolen dla pracownikow Inspekcji Farmaceutycznej;

8) jest organem I instancji w sprawach okreslonych w ustawie;

9) wydaje decyzje, o ktorych mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-4, 5 lit. b i c.

Art. 116. 1. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewodzkim inspektoratem farmaceutycznym.

2. W sklad wojewodzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodza, z zastrzezeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakosci lekow wykonujace zadania, okreslone w art. 65 ust. 8, badania kontrolne jakosci lekow recepturowych i aptecznych oraz probek pobranych w trakcie kontroli.

3. Glowny Inspektor Farmaceutyczny moze w uzasadnionych przypadkach wyrazic zgode na odstapienie od obowiazku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakosci lekow w tym przypadku wykonywane sa na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami okreslonymi w art. 22 ust. 2 i 3.

4. Jednostkom okreslonym w art. 22 ust. 2 i 3 zlecane sa rowniez badania, ktorych wykonanie nie jest mozliwe w laboratoriach kontroli jakosci lekow z uwagi na brak odpowiedniej aparatury.

5. Laboratoria kontroli jakosci lekow moga swiadczyc uslugi w zakresie analizy farmaceutycznej; uslugi nie moga naruszac realizacji obowiazkow ustawowo nalozonych na Inspekcje Farmaceutyczna.

6. (uchylony)

7. (uchylony)

8. Srodki specjalne moga byc przeznaczane wylacznie na:

1) zakup odczynnikow do badan;

2) zakup aparatury;

3) fundusz premiowy, w wysokosci nieprzekraczajacej 20% wysokosci srodka specjalnego.

Art. 117. 1. Inspektorzy Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujacy nadzor nad warunkami wytwarzania moga pelnic swoja funkcje na terenie kilku wojewodztw i moga byc usytuowani we wskazanych przez Glownego Inspektora Farmaceutycznego wojewodzkich inspektoratach farmaceutycznych.

2. W przypadkach, o ktorych mowa w ust. 1, wlasciwy wojewodzki inspektor farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umozliwiajace wykonywanie zadan przez inspektorow, a takze pokrywa koszty ich utrzymania zwiazane z wykonywaniem czynnosci administracyjnych.

3. Glowny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej wedlug jednolitych standardowych procedur inspekcji.

4. Zadanie, o ktorym mowa w ust. 2, finansowane jest ze srodkow publicznych zarezerwowanych na ten cel w budzecie wojewody.

Art. 118. 1. Nadzor nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakladach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawuja wyznaczone przez tego ministra podlegle mu jednostki organizacyjne, uwzgledniajac zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2. W stosunku do produktow leczniczych weterynaryjnych i wyrobow medycznych przeznaczonych wylacznie dla zwierzat nadzor nad obrotem sprawuje Glowny Lekarz Weterynarii oraz wojewodzcy lekarze weterynarii, a w przypadku pasz leczniczych - powiatowi lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje sie odpowiednio.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadan przez organy wymienione w ust. 1 i 2; moze on w szczegolnosci zadac informacji w tym zakresie.

4. Minister wlasciwy do spraw rolnictwa okresla, w drodze rozporzadzenia, w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw zdrowia szczegolowe zasady i sposob sprawowania nadzoru przez wojewodzkich lekarzy weterynarii powiatowi lekarze weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osob pelniacych funkcje kontrolne, w szczegolnosci zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbedne do sprawowania nadzoru.

5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw zdrowia, w drodze rozporzadzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujace nadzor nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakladach opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzgledniajac w szczegolnosci zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbedne do sprawowania nadzoru.

Art. 119. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w zwiazku z wykonywana kontrola na podstawie art. 46 ust. 1 ma prawo:

1) wstepu do wszystkich pomieszczen, w ktorych wytwarza sie, kontroluje i dokonuje czynnosci zwiazanych z importem produktow leczniczych;

2) zadania pisemnych lub ustnych wyjasnien, a takze okazania dokumentow;

3) pobierania probek do badan.

2. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w zwiazku z wykonywana kontrola na podstawie art. 46 ust. 3 ma prawo:

1) wstepu o kazdej porze do wszystkich pomieszczen, w ktorych wytwarza sie, kontroluje i dokonuje czynnosci zwiazanych z importem produktow leczniczych;

2) zadania pisemnych lub ustnych wyjasnien, a takze okazania dokumentow;

3) pobierania probek do badan.

3. Przepis ust. 1 stosuje sie odpowiednio do inspektorow farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placowek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich dzialalnosci.

Art. 119a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane sa przez Inspekcje Farmaceutyczna do badan jakosciowych prowadzonych przez jednostki, o ktorych mowa w art. 22 ust. 3, bezposrednio przez podmiot odpowiedzialny, na podstawie decyzji wydanej przez Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Kontrole jakosciowa produktow leczniczych okreslonych w ust. 1 przeprowadza sie raz, nie pozniej niz w ciagu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

3. Koszt badania jakosciowego, o ktorym mowa w ust. 1 i 2, w tym rowniez koszt probki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.

Art. 120. 1. W razie stwierdzenia naruszenia wymagan dotyczacych:

1) warunkow wytwarzania i importu produktow leczniczych,

2) przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi

- wlasciwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usuniecie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybien.

2. Jezeli naruszenia, o ktorych mowa w ust. 1, moga powodowac bezposrednio zagrozenie zycia lub zdrowia ludzi, wlasciwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytworni badz jej czesci, hurtowni farmaceutycznej badz jej czesci, apteki albo innej placowki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

3. Do postepowania zabezpieczajacego stosuje sie odpowiednio przepisy Kodeksu postepowania administracyjnego oraz o postepowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art. 121. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, ze produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewodzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu na terenie swojego dzialania obrotu okreslonych serii produktu leczniczego. O podjetej decyzji wojewodzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwlocznie Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Decyzje o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze calego kraju podejmuje Glowny Inspektor Farmaceutyczny.

3. W razie uzasadnionego podejrzenia, ze wyrob medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewodzki inspektor farmaceutyczny niezwlocznie powiadamia o tym Prezesa Urzedu i Glownego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do uzywania na zasadach okreslonych dla produktow leczniczych.

4. Decyzje, o ktorych mowa w ust. 1 i 2, moga byc opatrzone klauzula natychmiastowej wykonalnosci.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, szczegolowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktow leczniczych i wyrobow medycznych, uwzgledniajac w szczegolnosci procedure i zakres obowiazkow organow Inspekcji Farmaceutycznej w zwiazku z podejmowanymi czynnosciami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Art. 121a. W razie uzasadnionego podejrzenia, ze stosowanie produktu leczniczego wywoluje ciezkie niepozadane dzialanie, Glowny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzedu, wydaje decyzje o wycofaniu z obrotu; o podjetej decyzji Glowny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia ministra wlasciwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzedu. Przepis art. 122 ust. 1 stosuje sie odpowiednio.

Art. 122. 1. W razie stwierdzenia, ze produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakosciowym, Glowny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zaleznosci od okolicznosci moze:

1) nakazac jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiebiorcy prowadzacego obrot;

2) zezwolic na jego wykorzystanie lub zuzycie w innym celu.

2. Uprawnienie, o ktorym mowa w ust. 1, przysluguje wojewodzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jezeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakosciowym i znajduje sie wylacznie na obszarze jego dzialania.

3. Jezeli ustalonym wymaganiom jakosciowym nie odpowiadaja znajdujace sie w hurtowni lub aptece produkty, o ktorych mowa w art. 72 ust. 5, wojewodzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiajac o tym organ uprawniony na podstawie odrebnych przepisow do wycofania produktu z obrotu.

4. Uprawnienie, o ktorym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdujacego sie w hurtowni farmaceutycznej prowadzacej obrot produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysluguje wojewodzkim lekarzom weterynarii.

Art. 123. 1. Dorazne zalecenia, uwagi i wnioski wynikajace z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania wpisuja do ksiazki kontroli, ktora jest obowiazany posiadac podmiot prowadzacy dzialalnosc gospodarcza okreslona w ustawie oraz apteka szpitalna i zakladowa.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, w drodze rozporzadzenia, okresla tryb przeprowadzania kontroli, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) rodzaje kontroli, sposob i tryb pobierania probek do badan, przeprowadzania badan oraz sposob odplatnosci;

2) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktow leczniczych i wyrobow medycznych oraz warunki ich transportowania;

3) wzor i sposob prowadzenia ksiazki kontroli, zasady dokonywania wpisow oraz tryb powiadamiania o usunieciu stwierdzonych uchybien.

Rozdzial 9

Przepisy karne i przepis koncowy

Art. 124. Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadajac pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnosci albo pozbawienia wolnosci do lat 2.

Art. 124a. 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktow Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o ktorym mowa w art. 28, produkty lecznicze weterynaryjne,

podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolnosci albo pozbawienia wolnosci do lat 2.

2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzeta, ktora dopuszcza do stosowania u zwierzat produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.

Art. 125. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje dzialalnosc gospodarcza w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnosci albo pozbawienia wolnosci do lat 2.

Art. 126. Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla ktorego uplynal termin waznosci,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnosci albo pozbawienia wolnosci do lat 2.

Art. 127. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje dzialalnosc w zakresie prowadzenia:

1) hurtowni farmaceutycznej lub

2) apteki ogolnodostepnej, lub

3) punktu aptecznego,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnosci albo pozbawienia wolnosci do lat 2.

Art. 128. 1. Kto w ramach reklamy lub w celu promocji sprzedazy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept, osobom prowadzacym obrot produktami leczniczymi korzysci materialne przekraczajace znikoma wartosc materialna, w szczegolnosci prezenty, nagrody, wycieczki, a takze organizuje lub finansuje dla osob uprawnionych do wystawiania recept, osob prowadzacych obrot produktami leczniczymi spotkania promocyjne produktow leczniczych, podczas ktorych podejmuje w stosunku do zaproszonych dzialania przekraczajace glowny cel spotkania,

podlega grzywnie.

2. Tej samej karze podlega osoba, ktora przyjmuje korzysci materialne, o ktorych mowa w ust. 1.

Art. 129. 1. Kto nie bedac uprawnionym prowadzi reklame produktow leczniczych,

podlega grzywnie.

2. Kto bedac uprawnionym prowadzi reklame:

1) produktow leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) niezgodnie z zatwierdzona Charakterystyka Produktu Leczniczego, lub

3) produktow leczniczych wydawanych wylacznie na podstawie recepty, lub

4) produktow leczniczych zawierajacych srodki odurzajace i substancje psychotropowe, lub

5) produktow leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwa leku umieszczonego na wykazie lekow refundowanych, lub

6) nie przechowuje wzorow reklam, lub

7) nie wykonuje niezwlocznie decyzji nakazujacych zaprzestanie ukazywania sie reklamy produktu leczniczego lub nakazujacej zamieszczenie reklamy prostujacej blad,

podlega grzywnie.

Art. 130. Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje wlasciwosci produktu leczniczego, pomimo ze produkt ten nie spelnia wymogow okreslonych w ustawie,

podlega grzywnie.

Art. 131. 1. Kto nie bedac uprawnionym kieruje apteka,

podlega grzywnie.

2. Tej samej karze podlega osoba, ktora nie posiadajac uprawnien zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.

Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynnosci sluzbowych,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolnosci do lat 2 albo obu tym karom lacznie.

Art. 132a. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolnosci do lat 3 albo obu tym karom lacznie.

Art. 132b. Kto nie posiada dokumentow nabycia i stosowania u zwierzat, z ktorych lub od ktorych tkanki i produkty sa przeznaczone do spozycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadajacego wlasciwosci anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasozytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolnosci do lat 2 albo obu tym karom lacznie.

Art. 132c. Kto prowadzac obrot detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolnosci do lat 2 albo obu tym karom lacznie.

Art. 133. W przypadku skazania za przestepstwo okreslone w art. 124, art. 124a, art. 126, art. 132a oraz art. 132b, sad orzeka przepadek przedmiotu przestepstwa, chociazby nie stanowil on wlasnosci sprawcy i moze zarzadzic jego zniszczenie.

Art. 134. Ustawa wchodzi w zycie w terminie i na zasadach okreslonych w ustawie - Przepisy wprowadzajace ustawe - Prawo farmaceutyczne, ustawe o wyrobach medycznych oraz ustawe o Urzedzie Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych. [ustawa weszla w zycie z dniem 1 pazdziernika 2002 r., z wyjatkiem art. 4 oraz art. 116, ktore weszly w zycie z dniem 31 grudnia 2001 r. - dopisek rol]

| ISO-Latin2 |   
| Rzeczpospolita | Archiwum | Serwis Ekonomiczny | Serwis Prawny | Cennik | Regulamin | Serwis WAP | Prenumerata
| Reklama | English/Deutsch | O nas | Praca i staze | Zglaszanie uwag | Kontakt |
© Copyright by Presspublica Sp. z o.o.