Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Rozdzial 5

Obrot produktami leczniczymi

Art. 65. 1. Obrot produktami leczniczymi moze byc prowadzony tylko na zasadach okreslonych w ustawie.

1a. Nie stanowi obrotu obrot produktami leczniczymi na potrzeby rezerw panstwowych.

2. Nie stanowi obrotu przywoz z zagranicy, w celach reklamowych, probek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.

3. Produkty lecznicze, o ktorych mowa w ust. 4, moga znajdowac sie w obrocie pod warunkiem, ze zostaly poddane kontroli seryjnej wstepnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

4. Kontroli seryjnej wstepnej, z zastrzezeniem ust. 6 i 7, podlegaja:

1) produkty immunologiczne,

2) produkty krwiopochodne,

3) produkty przywiezione z zagranicy, w tym surowce do sporzadzania lekow recepturowych oraz lekow aptecznych.

5. Kontrole seryjna wstepna, o ktorej mowa w ust. 4, wykonuja jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakosci lekow.

6. Obowiazkowi kontroli seryjnej wstepnej nie podlegaja produkty lecznicze, okreslone w ust. 4 pkt 3, pod warunkiem ze spelniaja wymagania, o ktorych mowa w art. 48 ust. 2 i 3.

7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakosci lekow, upowaznione na podstawie ust. 10, moga zwolnic z kontroli seryjnej wstepnej dana serie produktu leczniczego, o ktorym mowa w ust. 4 pkt 3, jezeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktow leczniczych wykazywaly ich nalezyta jakosc i posiadaja swiadectwo kontroli wydane przez osobe wykwalifikowana zatrudniona w wytworni.

8. Kontrole seryjna wstepna surowcow do sporzadzania lekow recepturowych oraz lekow aptecznych przeprowadzaja upowaznione laboratoria kontroli jakosci.

9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstepnej dla produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni, a dla produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni.

10. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstepnej - uwzgledniajac w szczegolnosci liczbe probek pobieranych do badan, wskazanie dokumentow niezbednych do zgloszenia kontroli seryjnej, sposob przekazania prob do badan,

2) jednostki badawczo-rozwojowe, a takze laboratoria kontroli jakosci lekow, w zakresie badan produktow leczniczych okreslonych w ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 - uwzgledniajac spelnienie przez podmioty wymagan Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie kontroli laboratoryjnej,

2a) laboratoria kontroli jakosci lekow specjalizujace sie w badaniach produktow, o ktorych mowa w ust. 4 pkt 2, uwzgledniajac w szczegolnosci spelnienie przez te podmioty wymagan Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie kontroli laboratoryjnej,

3) wzor orzeczenia wydawanego przez jednostki, o ktorych mowa w pkt 2.

Art. 66. Produkty lecznicze moga znajdowac sie w obrocie w ustalonym dla nich terminie waznosci.

Art. 67. 1. Zakazany jest obrot, a takze stosowanie produktow leczniczych nieodpowiadajacych ustalonym wymaganiom jakosciowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do ktorych uplynal termin waznosci.

2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o ktorych mowa w ust. 1, podlegaja zniszczeniu, z zastrzezeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.

3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, ktory nie spelnia wymagan jakosciowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktow leczniczych, dla ktorych uplynal termin waznosci - podmiot, u ktorego powstala przyczyna koniecznosci wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Art. 68. 1. Obrot detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogolnodostepnych, z zastrzezeniem przepisow ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

2. Obrot detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych moze byc prowadzony przez lekarza weterynarii wylacznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

3. Zabrania sie prowadzenia wysylkowej sprzedazy produktow leczniczych w ramach obrotu detalicznego.

4. Nie uznaje sie za obrot detaliczny bezposrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inna osobe wykonujaca zawod medyczny produktow leczniczych oraz produktow leczniczych wchodzacych w sklad zestawow przeciwwstrzasowych, ktorych potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego swiadczenia zdrowotnego.

5. Nie wymaga zgody ministra wlasciwego do spraw zdrowia przywoz z zagranicy produktu leczniczego na wlasne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczajacej pieciu najmniejszych opakowan.

6. Przepisu ust. 5 nie stosuje sie do srodkow odurzajacych i substancji psychotropowych, ktorych przywoz z zagranicy okreslaja przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzialaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097 oraz z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367).

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) wykaz produktow leczniczych, ktore moga byc doraznie dostarczane w zwiazku z udzielanym swiadczeniem zdrowotnym, uwzgledniajac rodzaj udzielanego swiadczenia,

2) wykaz produktow leczniczych wchodzacych w sklad zestawow przeciwwstrzasowych, ratujacych zycie.

Art. 69. 1. Lekarz weterynarii prowadzacy obrot detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi jest zobowiazany do:

1a. Lekarz weterynarii w celu ratowania zycia lub zdrowia zwierzat, a w szczegolnosci ograniczenia cierpienia zwierzat, stosuje produkty lecznicze weterynaryjne.

1b. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa okresli, w drodze rozporzadzenia, sposob postepowania przy stosowaniu produktow leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzat, uwzgledniajac w szczegolnosci koniecznosc zapewnienia, ze zywnosc pochodzaca od leczonych zwierzat nie zawiera pozostalosci szkodliwych dla konsumenta.

1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi,

2) przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktow leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wydania z odnotowaniem wszelkich zaistnialych niezgodnosci.

2. Jezeli tkanki i produkty zwierzat przeznaczone sa do spozycia przez ludzi, to wlasciciele tych zwierzat lub osoby odpowiedzialne za zwierzeta sa obowiazani do posiadania dokumentow weterynaryjnych produktow leczniczych posiadajacych wlasciwosci anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasozytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, zawierajacych nastepujace informacje:

1) date,

2) dokladne okreslenie weterynaryjnego produktu leczniczego, z numerem serii i data waznosci,

3) ilosc,

4) nazwe i adres dostawcy weterynaryjnego produktu leczniczego,

5) oznakowanie leczonych zwierzat,

6) okres karencji okreslony w pozwoleniu.

3. Lekarz weterynarii wydaje wlascicielowi zwierzat lub osobie odpowiedzialnej za zwierzeta dokument potwierdzajacy nabycie produktow leczniczych weterynaryjnych lub pasz leczniczych, zawierajacy dane, o ktorych mowa w ust. 2.

4. Dokumentacje, o ktorej mowa w ust. 1 i 3, wlasciciel zwierzecia lub osoba odpowiedzialna za zwierzeta przechowuje przez okres trzech lat.

5. Minister wlasciwy do spraw rolnictwa okresla, w drodze rozporzadzenia, wzor dokumentacji, o ktorej mowa w ust. 1 i 3, uwzgledniajac gatunki zwierzat oraz informacje, o ktorych mowa w ust. 3.

Art. 70. 1. Poza aptekami obrot detaliczny produktami leczniczymi, z uwzglednieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, moga prowadzic punkty apteczne.

2. Punkty, o ktorych mowa w ust. 1, moze prowadzic osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemajaca osobowosci prawnej spolka prawa handlowego.

2a. W punkcie aptecznym musi byc ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, bedaca kierownikiem punktu aptecznego.

2b. Kierownikiem punktu aptecznego moze byc farmaceuta z rocznym stazem lub technik farmaceutyczny, posiadajacy trzyletni staz pracy w aptekach ogolnodostepnych.

3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejscia w zycie ustawy moga byc usytuowane jedynie na terenach wiejskich.

4. Prowadzenie punktow aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje sie odpowiednio.

5. W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych produktow leczniczych i wyrobow medycznych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktow leczniczych i wyrobow medycznych oraz warunkow i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania okreslonych produktow leczniczych i wyrobow medycznych stosuje sie odpowiednio przepisy dotyczace aptek.

6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego pobierana jest oplata.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wysokosc oplaty, o ktorej mowa w ust. 6, na poziomie nie wyzszym niz dwukrotne najnizsze wynagrodzenie za prace pracownikow, okreslone w rozporzadzeniu ministra wlasciwego do spraw pracy, uwzgledniajac w szczegolnosci rodzaj prowadzonej dzialalnosci gospodarczej.

Art. 71. 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrot detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, z uwzglednieniem ust. 3, moga prowadzic:

1) sklepy zielarsko-medyczne,

2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,

3) sklepy zoologiczne,

4) sklepy zielarsko-drogeryjne,

5) sklepy ogolnodostepne

- zwane dalej "placowkami obrotu pozaaptecznego".

2. Sklepy, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 1, moga byc prowadzone przez farmaceute, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiebiorcow zatrudniajacych wymienione osoby jako kierownikow tych placowek.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) kryteria klasyfikacji produktow leczniczych do wykazow, o ktorych mowa w pkt 2,

2) wykaz poszczegolnych produktow leczniczych, ktore moga byc dopuszczone do obrotu w placowkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,

3) kwalifikacje osob wydajacych produkty lecznicze w placowkach obrotu pozaaptecznego, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 1-4,

4) wymogi, jakim powinien odpowiadac lokal i wyposazenie placowek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o ktorym mowa w art. 70

- uwzgledniajac bezpieczenstwo stosowania produktow leczniczych oraz wymagania dotyczace przechowywania i dystrybucji produktow leczniczych w tych placowkach.

Art. 72. 1. Obrot hurtowy produktami leczniczymi, w tym rowniez przywozonymi z zagranicy i wywozonymi za granice, z zastrzezeniem ust. 8 pkt 2, moga prowadzic wylacznie hurtownie farmaceutyczne, sklady celne i konsygnacyjne produktow leczniczych.

2. Do skladow celnych i konsygnacyjnych produktow leczniczych stosuje sie odpowiednio przepisy dotyczace hurtowni farmaceutycznej.

3. Obrotem hurtowym jest wszelkie dzialanie polegajace na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktow leczniczych prowadzone z wytworcami oraz przedsiebiorcami zajmujacymi sie obrotem hurtowym, a takze z aptekami oraz innymi upowaznionymi podmiotami, z wylaczeniem bezposredniego zaopatrywania ludnosci.

4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest rowniez przywoz z zagranicy i wywoz za granice produktow leczniczych.

5. Hurtownie farmaceutyczne moga rowniez prowadzic obrot hurtowy:

1) wyrobami medycznymi,

2) srodkami specjalnego zywieniowego przeznaczenia,

2a) suplementami diety, w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych zywnosci i zywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145),

3) srodkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473), z wylaczeniem kosmetykow przeznaczonych do perfumowania lub upiekszania,

4) srodkami higienicznymi,

5) przedmiotami do pielegnacji niemowlat i chorych,

6) srodkami spozywczymi zawierajacymi w swoim skladzie farmakopealne naturalne skladniki pochodzenia roslinnego,

7) srodkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie

- spelniajacymi wymagania okreslone w odrebnych przepisach.

6. Hurtownie farmaceutyczne moga prowadzic obrot hurtowy srodkami zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placowek, o ktorych mowa w art. 70 i 71. 7. Hurtownie farmaceutyczne produktow leczniczych weterynaryjnych moga prowadzic obrot hurtowy takze:

1) srodkami zywienia zwierzat (paszami, dodatkami paszowymi, premiksami),

2) srodkami higienicznymi,

3) srodkami do dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji przeznaczonymi dla zwierzat lub do stosowania w pomieszczeniach dla zwierzat, spelniajacymi wymagania okreslone w odrebnych przepisach,

4) wyrobami medycznymi stosowanymi w praktyce weterynaryjnej.

8. Nie stanowi obrotu hurtowego:

1) (skreslony)

2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywoz z zagranicy i wywoz za granice produktow leczniczych i wyrobow medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarna z wylaczeniem srodkow odurzajacych i substancji psychotropowych oraz zawierajacych prekursory z grupy I-R, jezeli odbiorca wyrazi zgode na ich przyjecie - pod warunkiem ze produkty te beda spelniac wymagania okreslone odrebnymi przepisami.

9. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, wymagania, jakie powinny spelniac produkty lecznicze bedace przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegolowe procedury postepowania dotyczace przyjmowania i wydawania produktow leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarna.

Art. 73. W sprawach dotyczacych obrotu produktami leczniczymi nieuregulowanych w ustawie stosuje sie odpowiednio przepisy ustawy - Prawo dzialalnosci gospodarczej.

Rozdzial 6

Hurtownie farmaceutyczne

Art. 74. 1. Podjecie dzialalnosci gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofniecie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Glownego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzezeniem ust. 3 i 4.

3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofniecie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Glownego Lekarza Weterynarii. Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1-5 stosuje sie odpowiednio.

4. O wydaniu decyzji w sprawach, o ktorych mowa w ust. 3, Glowny Lekarz Weterynarii zawiadamia Glownego Inspektora Farmaceutycznego.

5. Prowadzenie obrotu hurtowego srodkami odurzajacymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia okreslonego odrebnymi przepisami.

6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych pobierana jest oplata.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych minister wlasciwy do spraw rolnictwa, okresli, w drodze rozporzadzenia, wysokosc oplaty, o ktorej mowa w ust. 6, na poziomie nie wyzszym niz siedmiokrotne najnizsze wynagrodzenie za prace pracownikow, okreslone rozporzadzeniem ministra wlasciwego do spraw pracy, uwzgledniajac w szczegolnosci rodzaj prowadzonej dzialalnosci.

Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej "wnioskiem", powinien zawierac:

1) oznaczenie przedsiebiorcy ubiegajacego sie o zezwolenie,

2) siedzibe i adres przedsiebiorcy,

3) okreslenie rodzajow produktow leczniczych majacych stanowic przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu,

4) wskazanie miejsca i pomieszczen przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

5) wskazanie dodatkowych komor przeladunkowych, o ktorych mowa w art. 76, zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jezeli takie wystepuja,

6) date podjecia zamierzonej dzialalnosci,

7) date sporzadzenia wniosku i podpis osoby skladajacej wniosek.

2. Do wniosku nalezy zalaczyc:

1) wyciag z rejestru zgodnie z odrebnymi przepisami,

2) tytul prawny do pomieszczen hurtowni,

3) plan i opis techniczny pomieszczen hurtowni, z uwzglednieniem ust. 1 pkt 5, sporzadzony przez osobe uprawniona zgodnie z odrebnymi przepisami,

4) uwierzytelnione odpisy dokumentow stwierdzajacych uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oswiadczenie, ze podejmie sie tych obowiazkow,

5) opis procedur postepowania umozliwiajacych skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych.

3. W przypadku gdy przedsiebiorca zamierza prowadzic hurtownie w dwoch lub wiecej miejscach, na kazde miejsce dzialalnosci nalezy zlozyc odrebny wniosek.

4. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 1, przedsiebiorca sklada do Glownego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktow leczniczych weterynaryjnych - do Glownego Lekarza Weterynarii.

Art. 76. 1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinno zawierac:

1) nazwe przedsiebiorcy i jego siedzibe,

2) nazwe hurtowni farmaceutycznej, jezeli taka wystepuje,

3) numer zezwolenia,

4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,

5) wskazanie dodatkowych komor przeladunkowych, jezeli takie wystepuja,

6) okres waznosci zezwolenia, jezeli jest ograniczony,

7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiazki nalozone na przedsiebiorce w zwiazku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej,

8) okreslenie rodzajow produktow leczniczych, do prowadzenia obrotu ktorymi upowazniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.

2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje sie na czas nieokreslony, chyba ze wnioskodawca wystapil o wydanie zezwolenia na czas okreslony.

3. Komora przeladunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i moze byc zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktow leczniczych znajdujacych sie w komorach przeladunkowych nalezy dolaczyc dokumentacje transportowa, w tym okreslajaca czas dostawy tych produktow do komory.

4. Pomieszczenia komory przeladunkowej musza odpowiadac warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczen hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewodzki inspektor farmaceutyczny, na ktorego terenie zlokalizowana jest komora przeladunkowa.

5. Komory przeladunkowe znajdujace sie poza miejscem prowadzenia hurtowni moga sluzyc przedsiebiorcy, posiadajacemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do czasowego skladowania, nie dluzej niz 36 godzin, produktow leczniczych wylacznie w zamknietych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytworcy w warunkach okreslonych dla danych produktow leczniczych.

6. Uruchomienie komory przeladunkowej moze nastapic, jezeli w terminie 14 dni od daty zgloszenia przez przedsiebiorce, o ktorym mowa w ust. 1 pkt 1, Glowny Inspektor Farmaceutyczny nie wniesie sprzeciwu. Do zgloszenia nalezy dolaczyc postanowienie, o ktorym mowa w ust. 4.

Art. 77. 1. Przedsiebiorca podejmujacy dzialalnosc polegajaca na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:

1) dysponowac obiektami umozliwiajacymi prawidlowe prowadzenie obrotu hurtowego,

2) zatrudniac osobe wykwalifikowana - kierownika hurtowni - odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, odpowiadajaca wymogom okreslonym w art. 84,

3) wypelniac obowiazki okreslone w art. 78.

2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje sie, jezeli podejmujacym dzialalnosc jest magister farmacji spelniajacy wymagania, o ktorych mowa w art. 84, osobiscie pelniacy funkcje kierownika.

Art. 78. 1. Do obowiazkow przedsiebiorcy prowadzacego dzialalnosc polegajaca na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nalezy:

1) zakup produktow leczniczych i wyrobow medycznych wylacznie od przedsiebiorcy zajmujacego sie wytwarzaniem lub prowadzacego obrot hurtowy,

2) posiadanie jedynie produktow leczniczych uzyskiwanych od podmiotow uprawnionych do ich dostarczania,

3) dostarczanie produktow leczniczych wylacznie podmiotom uprawnionym,

4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,

5) zapewnienie stalych dostaw odpowiedniego asortymentu,

6) przekazywanie ministrowi wlasciwemu do spraw zdrowia kwartalnych raportow dotyczacych wielkosci obrotu produktami leczniczymi wraz ze struktura tego obrotu.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wykaz podmiotow uprawnionych do zakupu produktow leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister wlasciwy do spraw rolnictwa okresli, w drodze rozporzadzenia, wykaz podmiotow uprawnionych do zakupu produktow leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktow leczniczych weterynaryjnych, uwzgledniajac w szczegolnosci zakres prowadzonej dzialalnosci przez poszczegolne podmioty.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, sposob i zakres przekazywania danych, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniajac zachowanie tajemnicy handlowej i uwzgledniajac w szczegolnosci strukture obrotu produktami leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i zakladow opieki zdrowotnej oraz sposob identyfikacji produktu.

Art. 79. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzacej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) zasady przechowywania produktow leczniczych zgodnie z warunkami okreslonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,

2) utrzymanie wlasciwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu,

3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktow leczniczych,

4) warunki transportu i zaladunku,

5) procedury prawidlowego prowadzenia hurtowni, w tym czynnosci nalezace do pracownika przyjmujacego i wydajacego towar, oraz zasady i tryb sporzadzania protokolu przyjecia,

6) sposob powierzania zastepstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni w zakresie zadan, o ktorych mowa w art. 85.

Art. 80. 1. Glowny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:

1) gdy wnioskodawca nie spelnia warunkow prowadzenia hurtowni okreslonych w art. 77-79,

2) gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed zlozeniem wniosku cofnieto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,

3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wystapil z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

2. W przypadku hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych decyzje, o ktorych mowa w ust. 1, wydaje Glowny Lekarz Weterynarii.

Art. 81. 1. Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktow leczniczych weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o ile zachodza przeslanki, o ktorych mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo dzialalnosci gospodarczej, lub przedsiebiorca prowadzi obrot produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

2. Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktow leczniczych weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, moze cofnac zezwolenie, w szczegolnosci jezeli:

1) pomimo uprzedzenia, przedsiebiorca uniemozliwia lub utrudnia wykonywanie czynnosci urzedowych przez Inspekcje Farmaceutyczna,

2) przedsiebiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu,

3) przedsiebiorca nie uruchomil hurtowni w ciagu 4 miesiecy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi dzialalnosci objetej zezwoleniem przez okres co najmniej szesciu miesiecy.

3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:

1) w przypadku smierci osoby, na rzecz ktorej zostalo wydane zezwolenie,

2) wykreslenia spolki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrebnymi przepisami.

4. Cofniecie lub stwierdzenie wygasniecia nastepuje w drodze decyzji organu, ktory wydal zezwolenie na prowadzenie hurtowni.

Art. 82. O cofnieciu lub wygasnieciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, zawiadamia:

1) wlasciwe organy celne,

2) wlasciwe organy panstw czlonkowskich Unii Europejskiej.

Art. 83. 1. Glowny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych Glowny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwolen na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.

2. Rejestr, o ktorym mowa w ust. 1, powinien zawierac dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8.

3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofniecie lub wygasniecie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o ktorym mowa w ust. 1.

Art. 84. 1. Osoba wykwalifikowana, o ktorej mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, moze byc farmaceuta majacy dwuletni staz pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzezeniem ust. 2-4.

2. Osoba wykwalifikowana w hurtowni produktow leczniczych weterynaryjnych moze byc takze lekarz weterynarii posiadajacy prawo wykonywania zawodu i dwuletni staz pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem ze jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest wlascicielem lub wspolwlascicielem zakladu leczniczego dla zwierzat i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

3. Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzacej obrot wylacznie gazami medycznymi, moze byc takze osoba posiadajaca swiadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczenstwa i higieny pracy.

4. Nie mozna rownoczesnie byc osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pelnic funkcji kierownika apteki.

5. Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mozna byc tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.

Art. 85. Do obowiazkow osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nalezy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zwlaszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktow leczniczych, a ponadto:

1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ze dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakosciowym,

2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktow leczniczych, po uzyskaniu decyzji wlasciwego organu,

3) (skreslony)

4) wlasciwy przebieg szkolen dla personelu w zakresie powierzonych im obowiazkow.

Rozdzial 7

Apteki

Art. 86. 1. Apteka jest placowka ochrony zdrowia publicznego, w ktorej osoby uprawnione swiadcza w szczegolnosci uslugi farmaceutyczne, o ktorych mowa w ust. 2.

2. Nazwa apteka zastrzezona jest wylacznie dla miejsca swiadczenia uslug farmaceutycznych obejmujacych:

1) wydawanie produktow leczniczych i wyrobow medycznych, okreslonych w odrebnych przepisach,

2) sporzadzanie lekow recepturowych, w terminie nie dluzszym niz 48 godzin od zlozenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierajacy srodki odurzajace lub oznaczonej "wydac natychmiast" - w ciagu 4 godzin,

3) sporzadzenie lekow aptecznych,

4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

3. W odniesieniu do aptek szpitalnych usluga farmaceutyczna jest rowniez:

1) sporzadzanie lekow do zywienia pozajelitowego,

2) sporzadzanie lekow do zywienia dojelitowego,

3) przygotowywanie lekow w dawkach dziennych, w tym lekow cytostatycznych,

4) wytwarzanie plynow infuzyjnych,

5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne,

6) przygotowywanie roztworow do hemodializy i dializy dootrzewnowej,

7) udzial w monitorowaniu dzialan niepozadanych lekow,

8) udzial w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala,

9) udzial w racjonalizacji farmakoterapii,

10) wspoluczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.

4. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem uslug farmaceutycznych:

1) prowadzona jest ewidencja probek do badan klinicznych oraz uzyskiwanych darow produktow leczniczych i wyrobow medycznych,

2) ustalane sa procedury wydawania produktow leczniczych lub wyrobow medycznych przez apteke szpitalna na oddzialy oraz dla pacjenta.

5. W aptekach ogolnodostepnych moga byc wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, ktore beda stosowane u zwierzat.

6. (skreslony)

7. (skreslony)

8. W aptekach ogolnodostepnych na wydzielonych stoiskach mozna sprzedawac produkty okreslone w art. 72 ust. 5 posiadajace wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem ze ich przechowywanie i sprzedaz nie beda przeszkadzac podstawowej dzialalnosci apteki.

9. Minister wlasciwy do spraw zdrowia moze okreslic, w drodze rozporzadzenia, inne rodzaje dzialalnosci niz okreslone w ust. 2-4 i 8 zwiazane z ochrona zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.

Art. 87. 1. Apteki dziela sie na:

1) ogolnodostepne,

2) szpitalne, zaopatrujace oddzialy szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zaklady przeznaczone dla osob, ktorych stan zdrowia wymaga udzielania calodobowych lub calodziennych swiadczen zdrowotnych wykonywanych w tym zakladzie lub jednostce organizacyjnej wchodzacej w sklad zakladu,

3) zakladowe, zaopatrujace w zakladach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwosci, gabinety, pracownie, izby chorych i oddzialy terapeutyczne, a takze inne niewymienione z nazwy zaklady przeznaczone dla osob, ktorych stan zdrowia wymaga udzielenia calodobowych lub calodziennych swiadczen zdrowotnych wykonywanych w tym zakladzie lub jednostce organizacyjnej wchodzacej w sklad zakladu.

2. Apteki ogolnodostepne przeznaczone sa do:

1) zaopatrywania ludnosci w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuly, o ktorych mowa w art. 86 ust. 8,

2) wykonywania czynnosci okreslonych w art. 86 ust. 1 i 2.

3. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny moze zwolnic jednostki, o ktorych mowa w ust. 1 pkt 2, z obowiazku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzgledniajac:

1) rodzaj udzielanych swiadczen,

2) liczbe lozek oraz ich wykorzystanie.

4. Funkcje apteki szpitalnej w jednostkach, o ktorych mowa w ust. 3, spelnia dzial farmacji szpitalnej, do ktorego nalezy wykonywanie zadan okreslonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.

Art. 88. 1. W aptece ogolnodostepnej musi byc ustanowiony farmaceuta, o ktorym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. Nr 41, poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 oraz z 2002 r. Nr 141, poz. 1181), odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; mozna byc kierownikiem tylko jednej apteki.

2. Kierownikiem apteki moze byc farmaceuta, o ktorym mowa w ust. 1, ktory nie przekroczyl 65 roku zycia i ma co najmniej 5-letni staz pracy w aptece.

2a. Jezeli kierownik nie ma specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej, w aptece musi byc zatrudniony, w pelnym wymiarze czasu pracy, przynajmniej jeden farmaceuta posiadajacy taka specjalizacje.

3. Za zgoda wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego wydana na wniosek zainteresowanego po zasiegnieciu opinii okregowej izby aptekarskiej prowadzacemu apteke, ktory ukonczyl 65 lat, okres, o ktorym mowa w ust. 2, moze byc przedluzony do 70 roku zycia.

4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecnosci spowodowanej choroba lub urlopem, farmaceute, o ktorym mowa w ust. 1, do jego zastepowania, w trybie okreslonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.

5. Do zadan kierownika apteki nalezy:

1) organizacja pracy w aptece, polegajaca miedzy innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktow leczniczych i wyrobow medycznych, prawidlowym sporzadzaniu lekow recepturowych i lekow aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach,

2) nadzor nad praktykami studenckimi oraz praktykami technikow farmaceutycznych,

3) przekazywanie Prezesowi Urzedu informacji o niepozadanym dzialaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,

4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ze dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakosciowym,

5) zakup produktow leczniczych i okreslonych odrebnymi przepisami wyrobow medycznych wylacznie od podmiotow posiadajacych zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96,

6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osob wymienionych w art. 90,

7) przekazywanie okregowym izbom aptekarskim danych niezbednych do prowadzenia rejestru farmaceutow przewidzianego ustawa o izbach aptekarskich.

8) wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktow leczniczych po uzyskaniu decyzji wlasciwego organu.

6. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzor prowadzenia ewidencji osob, o ktorych mowa w ust. 5, uwzgledniajac dane takie, jak:

1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego,

2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego,

3) numer i data dyplomu (swiadectwa) ukonczenia uczelni (szkoly) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoly wydajacej dyplom (swiadectwo),

4) numer i data wydania zaswiadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji,

5) numer i data wydania zaswiadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji,

6) numer i data wydania zaswiadczenia stwierdzajacego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji,

7) data i podpis kierownika apteki.

Art. 89. 1. Farmaceuta w ramach ksztalcenia podyplomowego uzyskuje tytul specjalisty, potwierdzajacy posiadanie okreslonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia specjalizacyjnego, zwanego dalej "specjalizacja", ustalonego programem specjalizacji i zdaniu egzaminu panstwowego.

2. Specjalizacje moze rozpoczac, z zastrzezeniem ust. 3, osoba, ktora spelnia lacznie nastepujace warunki:

1) posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty,

2) posiada roczny staz pracy w zawodzie,

3) zostala zakwalifikowana do odbycia specjalizacji w postepowaniu kwalifikacyjnym.

3. Farmaceuta wnosi oplate za postepowanie kwalifikacyjne, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 3, oraz za postepowanie egzaminacyjne i za kursy w szkoleniu ciaglym.

4. Wysokosc oplaty, o ktorej mowa w ust. 3, ustala kierownik jednostki szkolacej, okreslonej w art. 89a ust. 1.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia uznaje tytul specjalisty uzyskany za granica za rownowazny z tytulem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej, jezeli zostaly spelnione lacznie nastepujace warunki:

1) farmaceuta posiada prawo wykonywania zawodu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,

2) program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejetnosci praktycznych, sposob potwierdzania nabytej wiedzy oraz umiejetnosci odpowiadaja w istotnych elementach programowi danej specjalizacji w Rzeczypospolitej Polskiej,

3) sposob i tryb zlozenia egzaminu lub innej formy potwierdzenia uzyskanej wiedzy i umiejetnosci odpowiada warunkom egzaminu skladanego przez farmaceute w Rzeczypospolitej Polskiej.

6. Farmaceuta, ktory nie spelnia wymagan okreslonych w ust. 5 pkt 2, moze byc zobowiazany do odbycia przeszkolenia uzupelniajacego.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia:

1) wykaz specjalnosci farmaceutycznych, ze szczegolnym uwzglednieniem zapotrzebowania na kadre,

2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania, ze szczegolnym uwzglednieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej i wykazu umiejetnosci praktycznych,

3) sposob i tryb przeprowadzania postepowania kwalifikacyjnego, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 3, ze szczegolnym uwzglednieniem wzoru wniosku o rozpoczecie specjalizacji i kryteriow oceny postepowania kwalifikacyjnego,

4) sposob odbywania specjalizacji, ze szczegolnym uwzglednieniem trybu dokumentowania jej przebiegu,

5) sposob i tryb skladania egzaminu panstwowego, o ktorym mowa w ust. 1, ze szczegolnym uwzglednieniem wymagan dotyczacych egzaminu pisemnego i ustnego,

6) tryb uznawania rownowaznosci tytulu specjalisty uzyskanego za granica, ze szczegolnym uwzglednieniem zakresu szkolenia odbytego za granica oraz trybu i zakresu odbywania przeszkolenia uzupelniajacego, o ktorym mowa w ust. 6,

7) wzor dyplomu wydawanego po zlozeniu egzaminu, o ktorym mowa w ust. 1,

8) sposob ustalenia oplat, o ktorych mowa w ust. 3, uwzgledniajac w szczegolnosci wydatki zwiazane z postepowaniem kwalifikacyjnym.

Art. 89a. 1. Specjalizacje w ramach ksztalcenia podyplomowego sa prowadzone przez wydzialy albo inne jednostki organizacyjne szkol wyzszych, ktore prowadza studia na kierunku farmacja, zwane dalej "jednostkami szkolacymi", po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia.

2. Podstawa udzielenia akredytacji oraz jej uzyskania przez jednostke szkolaca ubiegajaca sie o akredytacje, jest spelnienie przez te jednostke okreslonych standardow ksztalcenia specjalizacyjnego farmaceutow.

3. Akredytacji udziela sie na wniosek jednostki szkolacej ubiegajacej sie o akredytacje. Dokumentem potwierdzajacym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny.

4. Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofniecie akredytacji nastepuje w drodze decyzji administracyjnej. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje sie przepisy Kodeksu postepowania administracyjnego.

5. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 3, sklada sie najpozniej na 4 miesiace przed planowanym terminem rozpoczecia przez jednostke szkolaca prowadzenia specjalizacji.

6. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 3, powinien zawierac:

1) oznaczenie jednostki szkolacej ubiegajacej sie o akredytacje,

2) oswiadczenie o spelnieniu warunkow niezbednych do pelnej realizacji szczegolowego programu specjalizacji, w tym informacje dotyczace liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej, bazy dydaktycznej oraz warunkow organizacyjnych wlasciwych dla danego rodzaju specjalizacji.

7. Do wniosku dolacza sie szczegolowy program specjalizacji.

8. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, standardy ksztalcenia specjalizacyjnego farmaceutow, uwzgledniajac w szczegolnosci dane dotyczace liczby i kwalifikacji kadr, bazy dydaktycznej oraz warunkow organizacyjnych szkolenia.

Art. 89b. 1. Akredytacji udziela sie na okres nie krotszy niz 3 lata i nie dluzszy niz 10 lat.

2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzor certyfikatu akredytacyjnego, uwzgledniajac w szczegolnosci dane objete certyfikatem, takie jak: nazwa jednostki szkolacej, jej adres i siedziba oraz rodzaj specjalizacji.

Art. 89c. Minister wlasciwy do spraw zdrowia moze cofnac certyfikat, jezeli jednostka szkolaca nie realizuje szczegolowego programu specjalizacji lub nie przestrzega standardow ksztalcenia specjalizacyjnego farmaceutow, o ktorych mowa w art. 89a ust. 8.

Art. 89d. 1. Nadzor nad prowadzeniem specjalizacji sprawuje minister wlasciwy do spraw zdrowia.

2. W ramach nadzoru, o ktorym mowa w ust. 1, minister wlasciwy do spraw zdrowia jest uprawniony do:

1) wizytacji jednostki szkolacej,

2) zadania przedstawienia dokumentacji i wyjasnien dotyczacych prowadzonej specjalizacji,

3) wydawania zalecen dotyczacych usuniecia stwierdzonych uchybien.

Art. 89e. 1. Farmaceuta (zatrudniony w aptece lub hurtowni) zobowiazany jest do podnoszenia kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciaglym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stalego doksztalcania sie w zakresie nowych osiagniec nauk farmaceutycznych.

2. Szkolenia ciagle beda prowadzone w akredytowanych jednostkach szkolacych, okreslonych w art. 89a ust. 1.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, po zasiegnieciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, okresli, w drodze rozporzadzenia, ramowy program ciaglych szkolen, ze szczegolnym uwzglednieniem zakresu oraz form zdobywania wiedzy teoretycznej, sposob odbywania szkolen z uwzglednieniem trybu dokumentowania ich przebiegu, standardy ksztalcenia ciaglego, a takze wysokosc oplat za szkolenie.

Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynnosci fachowych moga byc zatrudnieni wylacznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnien zawodowych.

Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadajacy dwuletnia praktyke w aptece w pelnym wymiarze czasu pracy, moze wykonywac w aptece czynnosci fachowe polegajace na sporzadzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktow leczniczych i wyrobow medycznych, z wyjatkiem produktow leczniczych majacych w swoim skladzie:

1) substancje bardzo silnie dzialajace okreslone w Urzedowym Wykazie Produktow Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

2) substancje odurzajace,

3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P

- okreslone w odrebnych przepisach.

2. Technik farmaceutyczny, o ktorym mowa w ust. 1, moze rowniez wykonywac czynnosci pomocnicze przy sporzadzaniu i przygotowywaniu preparatow leczniczych, o ktorych mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, program praktyki w aptece oraz sposob i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzgledniajac w szczegolnosci zakres wiedzy niezbednej do wykonywania czynnosci okreslonych w ust. 1 i 2, obowiazki opiekuna praktyki, zakres czynnosci, ktore moga byc wykonywane samodzielnie przez praktykanta, forme i sposob prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.

Art. 92. W godzinach czynnosci apteki powinien byc w niej obecny farmaceuta, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1,.

Art. 93. 1. W aptece szpitalnej oraz zakladowej ustanawia sie kierownika apteki.

2. Do kierownika apteki szpitalnej lub zakladowej stosuje sie odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2-5.

Art. 94. 1. Rozklad godzin pracy aptek ogolnodostepnych powinien byc dostosowany do potrzeb ludnosci i zapewniac dostepnosc swiadczen rowniez w porze nocnej, w niedziele, swieta i inne dni wolne od pracy.

2. Rozklad godzin pracy aptek ogolnodostepnych na danym terenie ustala zarzad powiatu po zasiegnieciu opinii wojtow (burmistrzow, prezydentow miast) gmin z terenu powiatu i samorzadu aptekarskiego.

3. Minister wlasciwy do spraw zdrowia po zasiegnieciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej okresla, w drodze rozporzadzenia:

1) maksymalna wysokosc doplat, ktore sa pobierane przez apteke za ekspedycje w porze nocnej, uwzgledniajac potrzebe wydania leku,

2) grupe produktow leczniczych, za wydawanie ktorych w porze nocnej nie pobiera sie oplaty, biorac pod uwage koniecznosc udzielenia pomocy ratujacej zycie lub zdrowie.

Art. 95. 1. Apteki ogolnodostepne sa obowiazane do posiadania produktow leczniczych i wyrobow medycznych w ilosci i asortymencie niezbednym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludnosci ze szczegolnym uwzglednieniem lekow refundowanych, na ktore ustalono limit ceny na podstawie odrebnych przepisow, z zastrzezeniem ust. 2.

2. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki moze zwolnic apteke z prowadzenia srodkow odurzajacych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.

3. Jezeli w aptece ogolnodostepnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym rowniez leku recepturowego, farmaceuta, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1, powinien zapewnic jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) warunki przechowywania produktow leczniczych i wyrobow medycznych,

2) warunki sporzadzania lekow recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych,

3) warunki sporzadzania produktow homeopatycznych,

4) prowadzenie dokumentacji w szczegolnosci zakupywanych, sprzedawanych, sporzadzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktow leczniczych lub wyrobow medycznych,

5) szczegolowe zasady powierzania zastepstwa kierownika apteki na czas okreslony i powiadamiania wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego i okregowej izby aptekarskiej,

6) sposob i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktow leczniczych i wyrobow medycznych,

7) tryb zwalniania z prowadzenia srodkow odurzajacych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P,

8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki okreslonych informacji o obrocie i stanie posiadania okreslonych produktow leczniczych i wyrobow medycznych.

Art. 96. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane sa z apteki ogolnodostepnej przez farmaceute lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnien zawodowych:

1) na podstawie recepty,

2) bez recepty,

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osob fizycznych uprawnionych na podstawie odrebnych przepisow.

2. W przypadku naglego zagrozenia zdrowia lub zycia farmaceuta, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1, moze wydac bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzezony do wydawania na recepte w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wylaczeniem srodkow odurzajacych, substancji psychotropowych i prekursorow grupy I-R.

3. Fakt wydania produktu leczniczego, o ktorym mowa w ust. 2, farmaceuta, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1, odnotowuje na sporzadzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierac nazwe wydanego produktu leczniczego, dawke, przyczyne wydania produktu leczniczego, tozsamosc i adres osoby, dla ktorej produkt leczniczy zostal wydany, date wydania, podpis i pieczatke farmaceuty, o ktorym mowa w art. 88 ust. 1. Recepta farmaceutyczna zastepuje recepte za 100% odplatnoscia i podlega ewidencjonowaniu.

4. Farmaceuta i technik farmaceutyczny moga odmowic wydania produktu leczniczego, jezeli jego wydanie moze zagrazac zyciu lub zdrowiu pacjenta.

5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegaja zwrotowi, z zastrzezeniem ust. 6.

6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakosciowej lub niewlasciwego ich wydania.

7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakladowych podleglych Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi Sprawiedliwosci odpowiednio Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwosci, okresla, w drodze rozporzadzenia, wydawanie z apteki produktow leczniczych i wyrobow medycznych, uwzgledniajac w szczegolnosci:

1) obowiazki osob realizujacych recepte lub zapotrzebowanie, sporzadzajacych lek recepturowy lub apteczny,

2) przypadki, kiedy mozna odmowic wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,

3) dane, jakie powinno zawierac zapotrzebowanie na zakup produktow leczniczych lub wyrobow medycznych,

4) sposob i tryb ewidencjonowania, o ktorych mowa w ust. 3.

Art. 97. 1. Apteka ogolnodostepna moze stanowic odrebny budynek lub moze byc usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej dzialalnosci.

2. Lokal apteki ogolnodostepnej obejmuje powierzchnie podstawowa i powierzchnie pomocnicza. Izba ekspedycyjna wchodzaca w sklad powierzchni podstawowej musi stwarzac warunki zapewniajace dostep osob niepelnosprawnych.

3. Powierzchnia podstawowa apteki ogolnodostepnej nie moze byc mniejsza niz 80 m2. Dopuszcza sie, aby w aptekach ogolnodostepnych zlokalizowanych w miejscowosciach liczacych do 1.500 mieszkancow oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa byla nie mniejsza niz 60 m2.

4. W przypadku sporzadzania produktu homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zaleznosci od asortymentu tych produktow musi byc odpowiednio zwiekszona.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, po zasiegnieciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, okresli, w drodze rozporzadzenia, wykaz pomieszczen wchodzacych w sklad powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzgledniajac w szczegolnosci wielkosc poszczegolnych pomieszczen majac na wzgledzie zapewnienie realizacji zadan apteki.

Art. 98. 1. Lokal apteki szpitalnej - jego wielkosc, rodzaj, liczba pomieszczen, z uwzglednieniem ust. 5 i 6, powinny wynikac z rodzaju wykonywanych przez apteke czynnosci, przy uwzglednieniu profilu leczniczego, a takze ilosci wykonywanych swiadczen zdrowotnych w placowce, w ktorej zostala utworzona.

2. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie moze byc mniejsza niz 80 m2.

3. W przypadku sporzadzania lekow recepturowych, przygotowywania lekow do zywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek lekow cytostatycznych powierzchnie podstawowa nalezy zwiekszyc w zaleznosci od rodzaju udzielanych swiadczen.

4. W przypadku prowadzenia pracowni plynow infuzyjnych powierzchnie podstawowa nalezy zwiekszyc o powierzchnie na utworzenie pracowni plynow infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakosci z mozliwoscia przeprowadzania badan fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgoda wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne moga byc wykonywane w innej jednostce.

5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, szczegolowe wymogi, jakim powinien odpowiadac lokal apteki, w szczegolnosci okreslajac jego organizacje i wyposazenie.

6. Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwosci, w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw zdrowia, okresla, w drodze rozporzadzen, szczegolowe wymagania, jakim powinien odpowiadac lokal apteki zakladowej, o ktorym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczegolnosci okreslajac jego organizacje i wyposazenie.

Art. 99. 1. Apteka ogolnodostepna moze byc prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofniecie lub stwierdzenie wygasniecia zezwolenia na prowadzenie apteki nalezy do wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Zezwolenia, o ktorym mowa w ust. 1, nie wydaje sie, jezeli podmiot ubiegajacy sie o zezwolenie:

1) prowadzi lub wystapil z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub

2) prowadzi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej wiecej niz 10% aptek ogolnodostepnych, lub jest przedsiebiorca zaleznym od takiego podmiotu w rozumieniu art. 4 pkt 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentow (Dz. U. z 2000 r. Nr 122, poz. 1319, z 2001 r. Nr 110, poz. 1189 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 129, poz. 1102), lub

3) jest czlonkiem grupy kapitalowej prowadzacej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej wiecej niz 10% aptek ogolnodostepnych w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentow.

4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemajaca osobowosci prawnej spolka prawa handlowego.

4a. Podmiot prowadzacy apteke jest obowiazany zatrudnic osobe odpowiedzialna za prowadzenie apteki, o ktorej mowa w art. 88 ust. 2, dajaca rekojmie nalezytego prowadzenia apteki.

4b. W przypadku gdy wystepujacym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz stomatolog, zezwolenie wydaje sie, jezeli wystepujacy przedstawi oswiadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

5. (skreslony)

6. Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadajacego uprawnienia, o ktorych mowa w art. 88 ust. 2.

Art. 100. 1. Podmioty, o ktorych mowa w art. 99 ust. 4, wystepujace o zezwolenie na prowadzenie apteki ogolnodostepnej skladaja wniosek zawierajacy:

1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibe i adres, a w przypadku osoby fizycznej imie, nazwisko oraz adres,

2) NIP oraz numer PESEL, w przypadku gdy podmiot jest osoba fizyczna,

3) wskazanie adresu apteki,

4) nazwe apteki, o ile taka wystepuje,

5) date podjecia dzialalnosci,

6) date sporzadzenia wniosku i podpis skladajacego.

2. Do wniosku nalezy dolaczyc:

1) tytul prawny do pomieszczen apteki ogolnodostepnej,

2) wyciag z rejestru zgodnie z odrebnymi przepisami,

3) plan i opis techniczny pomieszczen przeznaczonych na apteke sporzadzony przez osobe uprawniona,

4) opinie Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrebnymi przepisami,

5) imie i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzajace spelnienie wymogow okreslonych w art. 88 ust. 2.

3. Wniosek, o ktorym mowa w ust. 1, ubiegajacy sie o zezwolenie sklada do wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego.

4. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia, dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzgledniajace w szczegolnosci usytuowanie lokalu, jego dostepnosc, warunki dostaw towaru, dane dotyczace powierzchni podstawowej i pomocniczej.

Art. 101. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogolnodostepnej, gdy:

1) wnioskodawca nie spelnia warunkow okreslonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4,

2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed zlozeniem wniosku cofnieto zezwolenie na prowadzenie apteki,

3) wnioskodawca prowadzi lub wystapil z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni,

4) wnioskodawca nie daje rekojmi nalezytego prowadzenia apteki.

Art. 102. Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierac:

1) nazwe i siedzibe podmiotu, na rzecz ktorego zostalo wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imie, nazwisko i adres,

2) gmine, na obszarze ktorej apteka ma byc utworzona,

3) adres prowadzenia apteki,

4) nazwe apteki, o ile taka jest nadana,

5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki,

6) termin waznosci zezwolenia na prowadzenie apteki, jezeli jest oznaczony,

7) podstawowe warunki prowadzenia apteki.

Art. 103. 1. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogolnodostepnej, o ile zachodza przeslanki, o ktorych mowa w art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo dzialalnosci gospodarczej, lub apteka prowadzi obrot produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

2. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny moze cofnac zezwolenie, jezeli:

1) nie usunieto w ustalonym terminie uchybien wskazanych w decyzji wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy,

2) pomimo uprzedzenia, uniemozliwiono lub utrudniono wykonywanie czynnosci urzedowych przez Inspekcje Farmaceutyczna lub Narodowy Fundusz Zdrowia,

3) apteka nie zaspokaja w sposob uporczywy potrzeb ludnosci w zakresie wydawania produktow leczniczych,

4) apteka nie zostala uruchomiona w ciagu 4 miesiecy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona dzialalnosc objeta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesiecy.

Art. 104. 1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:

1) smierci osoby, na rzecz ktorej zostalo wydane zezwolenie, jezeli zezwolenie zostalo wydane na rzecz podmiotu bedacego osoba fizyczna,

2) rezygnacji z prowadzonej dzialalnosci,

3) likwidacji osoby prawnej, o ile odrebne przepisy nie stanowia inaczej.

2. Stwierdzenie wygasniecia zezwolenia nastepuje w drodze decyzji organu, ktory ja wydal.

3. (skreclony)

4. (skreclony)

Art. 105. 1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest oplata skarbowa w wysokosci pieciokrotnego najnizszego wynagrodzenia za prace pracownikow, okreslonego, w drodze rozporzadzenia, przez ministra wlasciwego do spraw pracy i polityki spolecznej.

2. Za zmiane zezwolenia lub jego przedluzenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera sie oplate w wysokosci polowy kwoty, o ktorej mowa w ust. 1.

Art. 106. 1. Apteka szpitalna moze byc uruchomiona po uzyskaniu zgody wlasciwego wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spelnienia wymogow okreslonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spelniajacego wymogi okreslone w art. 88 ust. 2.

2. Zgoda, o ktorej mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakladu opieki zdrowotnej, w ktorym ma zostac uruchomiona apteka szpitalna.

3. Apteka szpitalna moze zaopatrywac w leki inne zaklady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osob, ktorych stan zdrowia wymaga udzielania calodobowych lub calodziennych swiadczen zdrowotnych w odpowiednim stalym pomieszczeniu, nieposiadajace aptek, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem ze nie wplynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej dzialalnosci apteki.

4. Kierownik apteki szpitalnej obowiazany jest niezwlocznie powiadomic wojewodzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o ktorej mowa w ust. 3, z innym zakladem opieki zdrowotnej, a takze o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji.

Art. 107. 1. Wojewodzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwolen na prowadzenie aptek ogolnodostepnych, punktow aptecznych oraz rejestr udzielonych zgod na prowadzenie aptek szpitalnych i zakladowych.

2. Rejestr powinien zawierac:

1) w odniesieniu do aptek ogolnodostepnych i punktow aptecznych - dane okreslone w art. 102 pkt 1-6 oraz imie i nazwisko kierownika apteki,

2) w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakladowych:

a) zaklad opieki zdrowotnej,

b) adres apteki,

c) zakres dzialalnosci apteki oraz imie i nazwisko jej kierownika.

3. Zmiana zezwolenia, jego cofniecie lub wygasniecie, a takze zmiana, cofniecie lub wygasniecie zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.

Rozdzial 8

Inspekcja Farmaceutyczna

 

| ISO-Latin2 |   
| Rzeczpospolita | Archiwum | Serwis Ekonomiczny | Serwis Prawny | Cennik | Regulamin | Serwis WAP | Prenumerata
| Reklama | English/Deutsch | O nas | Praca i staze | Zglaszanie uwag | Kontakt |
© Copyright by Presspublica Sp. z o.o.